我司获二类医疗器械经营备案

喜讯!深圳市诚邦医疗软件技术有限公司获二类医疗器械备案


好消息!好消息!

近日,深圳市诚邦医疗软件技术有限公司喜获II第二类医疗器械经营备案凭证,公司实力又上一层,从现在开始可以经营更多的医疗器械产品了!


喜讯 | 我司获二类医疗器械经营备案

科普时间:

一. 什么是二类医疗器械:

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

二. 医疗器械的分类:

第一类是指,通过常规管理足以保证其

安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。


三.经营场所,仓库面积,企业人员的要求:

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。


  (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
  (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
  (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
  (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
  (六)具有相应的生产设备。
  (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
  (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。


未来可期


随着社会的进步,科学技术日新月异的发展,医疗行业也在快速发展中,在行业内的深圳市诚邦医疗软件技术有限公司一直在前行,变革,进步。如今我司拿下二类医疗器械备案更是说明了,我公司软件硬件各方面在同行业中也属翘楚。我们所处的行业是朝阳产业,我们所处的环境一片大好!


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