大家好，最近两天一个名叫“瑞德西韦”的药物密集出现在大家的视野，我们来看看来源：
2020年1月31号，医学期刊《新英格兰医学杂志》刊发了一篇文章，介绍了美国第一例2019-nCoV病人的康复全过程。
上述文章介绍说，该名病人曾在中国武汉探亲，于1月15日返回华盛顿州。1月19日，由于已经出现了4天的发热和咳嗽，加上确实存在武汉旅居史，于是他来到了华盛顿州斯诺霍米什县的急诊诊所就诊。
经过检查，该名患者被证实确实感染了新型冠状病毒。在被收治入院后，该名患者症状持续加重。入院第6日（发病第10日），临床医师将一种试验性抗病毒药（即瑞德西韦）进行了特许用药（同情用药）。入院第7日，患者接受了静脉输注，无明显副作用。
给药当晚，患者身体便开始出现改变，次日，患者情况开始好转。据上述文章，截止2020年1月30日，患者还在住院治疗。但无发热，除咳嗽改善比较缓慢外，所有其他临床症状均消退。
OK，看到这里欣喜欲狂，恨不得马上这个药物就出现在身边，马上就可以用在患病的同胞们身上，可是。
关键词：“同情用药”
“同情用药”这是美国FDA在2009年特别指定的一项政策，给极其紧急的药物临床应用开了一个小口子。
根据这个规定，患者如果出现了紧急的而且危及生命的疾病，医生们可以考虑特别申请使用那些还没有获得批准上市，仍然在研发过程中的药物。这一次，美国医生在面对可能是全美国第一例新冠病毒肺炎的患者束手无策的时候，动用了“同情用药”这个绿色通道，给他争取来了一些还没上市的试验性药物。
而实际上，
“同情用药”的绿色通道能够获得批准条款非常严苛，
FDA明确列出，必须满足下列所有条件，才被认为同情用药是妥当的： 1、病人病情严重，或者病情已经能够立即对生命造成威胁。2、没有其他类似或有效的可选诊断、检测或治疗方案3、病人无法被列入临床试验4、（用药后）病人潜在能够收获的疗效，值得付出这样的风险5、治疗药物不会对临床试验以及治疗效果的宣传产生影响
换句俗话说，就是“死马当成活马医”的场景下出来了这么一个案例，并不具备任何的可论证性。
药物验证是一个极其科学和严谨的过程。
美国出现了这么一个案例，但是并不意味着这种药它就管用、或者它就适合大规模推广了。道理很简单：
◎患者在住院治疗期间可不是只用了瑞德西韦这么一种药，你怎么排除其他治疗方法的作用？
◎你怎么证明患者不是自己慢慢好起来的（尤其新冠病毒肺炎确实存在相当大比例的自愈案例）？
◎你怎么知道瑞德西韦这次“成功”不是运气使然，瞎猫碰到死耗子了？
再举个例子，北大第一医院王广发主任服用了抗艾滋病药物克立芝之后，自己的新冠病毒肺炎也是很快好转了，但是这就能证明克立芝就适合立刻进入新型肺炎的临床指南、大规模推广应用了吗？
别自欺欺人了。
目前，中国已经获得了吉利德公司赠送的一小批瑞德西韦。 那么，在中国有没有“同情用药”的机制？是否有重症患者可以获得“同情用药”机制下尝试用瑞德西韦救命的机会？
2017年，中国药监局已经展开了中国版“同情用药”的各项工作，也就是说中国版的“同情用药“机制是存在的，一切都是有章可循的。
但是，我们必须知道，同情用药相当于一个游戏的后门，存在巨大的风险：
如果开得太大，本质上会让整个药物开发和审批流程彻底失效，因为任何患者和医生都有可能在焦急的情况下尝试任何有可能有用的药物！
美国FDA每年仅仅会批准1000多个患者提出的同情用药的申请，对应到美国人每年加起来求医问药的次数超过10亿次，同情用药的适用比例至少是在百万分之一内。
我们相信，吉利德公司赠送的药物其中一部分会用来抢救病情危重的部分新冠病毒肺炎患者；另外一部分必须用开展正规的人体临床试验，尽快确定它对于新冠病毒肺炎患者的安全性和疗效，根据实际的人体临床反馈来判断是拓展范围还是叫停。
瑞德西韦哪怕是救命神药，我们也还要再等很长时间。
而且，不管疾病有多严重，不管我们期待新药和新疫苗的愿望是多么迫切，新药和新疫苗开发的规律都不能被逾越。随意缩短研究的时间和标准，看起来好像是急人民之所急，但是可能会付出我们谁也无法接受的惨痛代价！
通常情况下，新药从研发到上市通常会长达近十年，我们找来了一个流程图：
新药研发大致分为新药发现、临床前研究、临床研究、审批上市四个阶段。
新药发现：需要不断地做基础研究，从5000-10000个化合物中做筛选，进行药物的设计与筛选，化学合成与改造，最终发明出解决某疾病的新药，这个阶段时长不定。
临床前研究：一般要3-6年的时间，这个阶段需要做大量的实验研究，进行药剂学、药动学、药效学与毒理学研究。
临床研究：I期临床会进行初步临床药理学研究和人体安全性研究，II期临床会做治疗作用初步评价，以及安全性研究，III期临床主要会做扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验和不良反应观察。这个阶段一般耗时6-7年。
审批上市：需要半年至两年时间，主要是做新药申报和上市后检测。
那么，疫苗呢？ 中国药监总局2018就在官方微博发布过科普文，内容非常清晰：
通常，一个疫苗从研发到上市，至少要经过8年甚至20多年漫长的研发过程。
对应到近期的官方报道：
2月3日，国家卫生健康委召开新闻发布会，国家卫健委新闻发言人宋树立介绍说，目前多家医疗机构正在就瑞德西韦（Remdesivir）组织开展临床试验，以及研究药物的安全性和有效性。内容包括：瑞德西韦随机、双盲、对照III期临床研究光速启动，总样本量270例，入组轻、中度新冠肺炎患者,由中日友好医院曹彬教授牵头，
我们的政府和医疗机构已经尽了最大努力在光速前行，但是我们必须知道欲速不达。
这个时候，保持一个清明的舆论环境，和同胞一起树立坚定的信心，是我们唯一能做的事情了。
还有，传播以下类型新闻的傻逼媒体，
你们真的不怕生个孩子没P眼吗？
希望已经在进行的临床试验一切顺利，收到最好疗效。
閱讀更多 電動車私董會 的文章
