- EMPRISE是一項正在持續開展的真實世界研究，針對美國35000名2型糖尿病患者中進行恩格列淨與DPP-4抑制劑的對比研究。基於前兩年的研究初步結果已在2019年美國心臟病學會年會（ACC.2019）以及2019年美國管理式醫療藥學協會年會（AMCP 2019）上對外發布。 1,2
- 在AMCP 2019發佈的初步結果顯示，與DPP-4抑制劑相比，恩格列淨能夠降低患者的全因住院風險，並顯著減少患者的復發急診就診次數與門診就診次數。1
- 在ACC.2019發佈的初步結果顯示，與DPP-4抑制劑相比，恩格列淨能夠降低患者的心衰住院風險或全因死亡風險，同時骨折或小腿截肢風險並無增加。2
德國殷格翰與美國印第安納波利斯，2019年3月28日 – 勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟（紐約證券交易所股票代碼：LLY）共同宣佈了EMPRISE真實世界研究的初步結果。研究顯示，與DPP-4抑制劑相比，恩格列淨能夠將患者的全因住院相對風險降低22％，中位隨訪時間為5.4個月。1 在入院的患者中，與使用DPP-4抑制劑治療的患者相比，接受恩格列淨治療的患者能夠更早出院（每個治療組擁有17539個配對樣本）。1
研究結果還表明，與DPP-4抑制劑組相比，恩格列淨組患者的復發急診就診次數與門診就診次數顯著減少。1 這些初步結果來自於EMPRISE真實世界研究的前兩年觀察，僅基於美國患者的情況。這些結果已於美國聖地亞哥舉行的2019年美國管理式醫療藥學協會（AMCP）年會上對外發布。
EMPRISE真實世界研究的初步結果為具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME®試驗提供了支撐。EMPA-REG OUTCOME® 試驗顯示，對於確診合併心血管疾病的2型糖尿病患者，恩格列淨能夠將患者的全因住院相對風險降低11％。3
布萊根婦女醫院藥物流行病學與藥學經濟部博士、哈佛醫學院醫學講師、本試驗的聯合研究員Mehdi Najafzadeh博士說：“與未患糖尿病的人群相比，糖尿病患者更容易由於各種原因住院治療，他們的住院時間更長，花費更多，這會給醫療資源帶來重大影響。EMPRISE真實世界研究的初步結果顯示，恩格列淨可以幫助2型糖尿病患者降低住院相對風險，縮短住院時間。”
EMPRISE研究的初始有效性與安全性數據也於近期在美國新奧爾良舉行的美國心臟病學會第68屆年度科學會議暨博覽會（ACC.2019）上公佈。結果顯示，與DPP-4抑制劑組相比，恩格列淨組患者的心衰*住院或全因死亡相對風險降低42％，同時患者骨折或小腿截肢風險並無出現具有統計學意義的增加。這些結果進一步證實了EMPA-REG OUTCOME®試驗結果。EMPA-REG OUTCOME®試驗表明，對於確診合併心血管疾病的2型糖尿病患者，恩格列淨能夠將這些患者的心衰住院或心血管死亡相對風險降低34％，同時骨折或小腿截肢風險並無增加。
4*心衰住院的廣泛定義，即在任何位置做出心衰的出院診斷
關於EMPRISE (NCT03363464, EUPAS20677)5
EMPRISE研究啟動於2016年，為EMPA-REG OUTCOME®的試驗結果作出補充，並全面描繪恩格列淨在日常診療中的應用。待研究完成時，EMPRISE將洞悉臨床實踐中恩格列淨與DPP-4抑制劑用於合併或不合並心血管疾病的2型糖尿病患者 的有效性、安全性、醫療資源利用率和成本。
本研究將分析2014年至2019，即年恩格列淨在美國臨床使用的第一個5年的數據。在研究完成時，預計將總共分析超過20萬名2型糖尿病患者的健康記錄，它們來自兩家商業美國醫療服務機構與Medicare。從2019年起，EMPRISE研究將囊括亞洲與歐洲地區數據，旨在獲得來自世界不同地區的洞見，以國際視角觀察恩格列淨在常規臨床治療中的獲益。
EMPRISE研究由位於美國波士頓的布萊根婦女醫院藥物流行病學部與哈佛醫學院的學術合作伙伴共同發起與領導。該研究為布萊根婦女醫院與勃林格殷格翰學術合作項目的一部分。
關於 EMPA-REG OUTCOME®(NCT01131676)4
EMPA-REG OUTCOME®是一項在來自42個國家的超過7,000例患有2型糖尿病合併心血管疾病患者中展開的長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。
研究旨在評估在標準治療的基礎上加用恩格列淨（每日一次，每次10 mg或25 mg）與加用安慰劑相比較的效應。標準治療包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥及降膽固醇藥物）。主要終點被定義為至首次心血管疾病死亡、非致死性心臟病發作或非致死性卒中發生的時間。
恩格列淨的總體安全性與以往研究一致。
關於糖尿病和心血管疾病
全世界有超過4.25億糖尿病患者，其中估計有超過2.12億人未被確診。6 到2045年，全球糖尿病患者人數預計將增加到6.29億人。
6 2型糖尿病是最常見的糖尿病，佔高收入國家糖尿病病例的90%左右。6 糖尿病是一種慢性病，表現為患者不能正常生產或使用胰島素。6糖尿病併發高血糖、高血壓和肥胖等情況，心血管疾病成為了主要的併發症，並且也是糖尿病主要死因。7,8 糖尿病患者併發心血管疾病的可能性是未患糖尿病的人的2到4倍。8 2017年，糖尿病導致全球400萬人死亡，其中心血管疾病是主要原因。6 全球2型糖尿病患者的死亡病例約有50%是由心血管疾病引起的。7,8
與未患糖尿病的人相比，60歲時擁有糖尿病病史的人會少活6年。60歲時患有糖尿病及存在心臟病突發或中風病史的人會比沒有這些病症的人少活12年。11
自2016年以來，已有50多項指南進行了更新，認可有充足心血管證據的2型糖尿病藥物帶來的心血管獲益，其中包括最近由美國糖尿病協會和歐洲糖尿病研究協會共同發佈的共識，共識建議2型糖尿病並發動脈粥樣硬化性心血管疾病的患者應採用具有已證實心血管獲益的SGLT2抑制劑（如恩格列淨）或GLP1受體激動劑，作為其血糖管理計劃的一部分。
12,13參考文獻
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2. Patorno E, Pawar A, Franklin JM, et al. Comparative effectiveness and safety of empagliflozin: an interim analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study. Presented at: American College of Cardiology’s 68th Annual Scientific Session & Expo; 16-18 March 2019, New Orleans, Louisiana, US.
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13. Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
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