中國財富網訊（田欣鑫）10月30日，新開源（300109）午間發佈公告稱，公司參股公司華道生物於近日收到國家藥品監督管理局簽發的《臨床試驗通知書》，華道生物向國家藥品監督管理局提交的HD CD19 CAR-T細胞注射液新藥臨床註冊申請已獲得國內臨床試驗許可。
HD CD19 CAR-T細胞注射液用於治療 r/r B-ALL（難治或復發的B細胞急性淋巴細胞白血病）及r/r B-NHL（難治或復發的B細胞非霍奇金淋巴瘤）。
公告顯示，華道生物已建立CAR-T完整的技術平臺及生產工藝，具有完整的自主知識產權，HD CD19 CAR-T細胞注射液是華道生物研發管線的第一個產品，針對的靶點是CD19抗原。使用無自我複製能力的慢病毒轉導自體T細胞，使T細胞表達特異性結合CD19抗原的CAR結構。
公司表示，HD CD19 CAR-T細胞注射液符合公司“雙平臺”建設戰略，有利於鞏固公司在精準醫療領域的先發地位、完善和豐富公司CAR-T免疫細胞治療腫瘤的手段、增強公司的核心競爭力。同時，該項目進入臨床階段，將發揮新開源的全資子公司美國BioVision公司在生物試劑研發的優勢。
公司表示，HD CD19 CAR-T細胞注射液是華道生物CAR-T新藥研發的階段性成果，本次臨床試驗申請獲得許可不會對公司2019年度業績產生重大影響。
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