· 阿尔茨海默病
中国原创阿尔茨海默病药物上市，结束该领域 17 年无新药的历史
11 月 2 日，国家药品监督管理局批准国家 1 类新药九期一®（通用名：甘露特钠，代号：GV-971）上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”，填补了这一领域 17 年无新药上市的空白。
GV-971 是中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究团队、上海绿谷制药有限公司共同研发的中国原创阿尔茨海默病治疗新药，具有独特的靶向脑-肠轴的作用机理：GV-971 可重塑肠道菌群平衡，降低肠道菌群代谢产生的苯丙氨酸和异亮氨酸，降低外周及中枢炎症，减少脑内 β 淀粉样蛋白（Aβ）沉积，从而改善认知功能。目前，Aβ 的神经毒性作用被认为在阿尔茨海默病的病程进展中发挥主要作用。
除了能调节肠道菌群失衡外，GV-971 还能直接透过大脑血脑屏障，多位点、多片段、多状态地捕获 Aβ，抑制 Aβ 纤丝的形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体。在 2018 年完成的 3 期临床试验中，GV-971 治疗轻、中度阿尔茨海默病患者 36 周后，能明显改善 AD 引起的认知功能障碍，疗效显著。
上海药物所耿美玉团队与绿谷制药研究院的科研人员
就在 10 月 23 日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司联合宣布，计划在明年递交治疗阿尔茨海默病的在研新药—— Aβ 的人类单克隆抗体 aducanumab 的生物制剂的申请。aducanumab 能够选择性地与阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，继而激活免疫系统，将沉积蛋白清理出大脑。
过去数年中，多个靶向淀粉样蛋白的疗法在 3 期临床试验中失败，这使得阿尔茨海默病病因的“淀粉样蛋白假说”极具争议性，几乎“被判死刑”。然而近来的研究结果似乎使人看到了曙光。
阿尔茨海默病是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。我国阿尔茨海默病患者约 1000 万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到 2050 年我国患者将达 4000 万人。（科学大院）
· 基因疗法
NIH 和盖茨基金会计划共投入至少 2 亿美元，利用基因疗法在非洲治疗 HIV 感染和镰状红细胞症
美国国立卫生研究院（NIH）和比尔和梅琳达·盖茨基金会（Bill＆Melinda Gates Foundation）近日宣布，将在 4 年内各投入至少一亿美元，将最前沿的基因治疗应用到撒哈拉以南的非洲，期望在 10 年内在该地区启动艾滋病和镰状细胞病的基因疗法临床试验。
NIH 主任弗朗西斯·柯林斯（Francis Collins）表示：“这是一项大胆的计划，但是，如果我们现在不把最好的思想、资源和远见放在一起，就辜负了我们将最好的科学带给那些正在遭受苦难的人的使命。”
根据世界卫生组织（WHO）统计，目前全世界约有 3800 万艾滋病病毒感染者和 2000 万镰状细胞贫血症患者，这些患者有 70%在撒哈拉以南的非洲，而这里的总人口只占世界的 14%。（公众号 BioWorld，Science）
· 脑电科学
中国脑电联盟在京成立
北京师范大学校长董奇致辞 | 图片来源：中国科学报
10 月 28 日，由北京师范大学、电子科技大学共同发起建立的“中国脑电联盟”在北京成立，共有全国 70 家机构代表及脑电研究学术带头人近 200人参加了此次成立大会。电子科技大学教授尧德中被推选为中国脑电联盟首任理事长，联盟成立仪式由深圳大学特聘教授罗跃嘉主持。
针对未来中国脑电研究，与会专家们达成如下共识：
1. 建立脑电实验范式和脑电数据库、制定统一规范的资源信息整合体系，拟订和推荐脑电数据采集与处理的国家规范，促进脑电研究工作的标准化与国际化；
2. 创造公平、可靠且符合科研伦理的数据获取和共享环境，促进数据资源科学合理地利用；
3. 整合科研、临床和产业力量，系统性推动我国脑电领域的创新发展，尤其是儿童青少年脑电领域的研究发展；
4. 服务国家重大需求，协同承担国家重大科研任务；
5. 促进中国脑电和国际同行的交流合作；
6. 组织举办脑电相关会议和技术培训，促进脑电学术与产业发展。（中国科学报）
· 肿瘤药物研发
安进 27 亿美元收购百济神州 20.5%股份，双方达成 20 余款肿瘤药物全球合作
11 月 1 日，百济神州与生物药巨头安进（Amgen）订立有关认购股份的购买协议，认购股份约占该公司经配发及发行认购股份扩大后的已发行股本的 20.5%，配发和发行认购股份的所得款项总额约为 27 亿美元，将用于为该公司的商业运营，包括合作协议项下的开发义务提供资金。安进还有权向董事会指派一位独立非执行董事。
百济神州同时宣布与安进达成全球肿瘤战略合作关系，获得后者成熟肿瘤产品 Xgeva（地舒单抗）、Kyprolis（卡非佐米）和双特异性抗体药物 Blincyto（倍林妥莫双抗）在中国的开发和商业权利。百济神州就这 3 款产品在中国进行 5 年或 7 年的商业化经营；期间，双方将平分利润或亏损。商业化期满后，百济神州将有权保留一款产品，并获得未保留产品额外 5 年的在中国销售的特许使用费。
此外，百济神州还将与安进在全球范围内针对实体瘤以及血液瘤共同开发后者的 20 款在研肿瘤管线药物，包括 first in class 的在研 KRAS G12C 抑制剂 AMG 510、双特异性 T 细胞结合抗体（BiTE®）免疫疗法等。百济神州将与安进将共同承担全球范围内的开发费用，合作期间贡献的开发服务和现金总价值至多为 12.5 亿美元。百济神州有权获得每款产品（不包括 AMG 510）在中国以外的全球销售的特许使用费。
这 20 款药物中任何一款在中国获批，百济神州都将可以获得批准后长达 7 年的商业化权利，之后可以永久保留总计至多 6 款药物（不包括 AMG 510）的中国权益；期间，双方将平分利润或亏损。7 年商业化期满后，百济神州有权获得 5 年在中国的特许使用费。（医药魔方Plus）
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