海南海藥:完成瑞德西韋製劑的首批生產

海南海藥(000566)2月14日晚間公告,公司通過與國內外合作伙伴緊密合作,已完成瑞德西韋原料藥及製劑工藝研發。公司同時稱,目前已完成瑞德西韋製劑的第一批生產,具備瑞德西韋製劑年產350萬支的能力。

瑞德西韋由美國Gilead公司開發,用於防治埃博拉病毒感染,已經在國外通過了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗。體外和活體動物試驗表明,該藥品對多種冠狀病毒有效,個別臨床病例有效。

海南海藥在公告中提醒,瑞德西韋已在中國開展的新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的Ⅲ期臨床試驗尚未揭盲,“因此,瑞德西韋對於新型冠狀病毒(2019-nCoV)人體感染的治療是否有效存在重大不確定性。”

此外,公司關於瑞德西韋用於新型冠狀病毒(2019-nCoV)的研發最終能否轉化為產品投入市場,“需經過獲得專利權人Gilead公司授權、藥品審批等多個環節,這一過程將存在重大不確定性。”公司同時強調,即使該產品能夠獲批上市,預計該產品不會對公司2020年經營業績產生重大影響。

就在同一天,海南海藥公告稱,由於疫情影響,控股股東南方同正與華同實業預計無法在約定的2月15日前完成目標股份和目標負債的轉讓。經友好協商,雙方宣佈目標股份轉讓的最終完成時間延期至2月28日。

值得關注的是,此前在2月11日晚間,博瑞醫藥(688166)公告稱成功仿製開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術。公司稱已經批量生產出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋製劑批量化生產正在進行中。

值得關注的是,博瑞醫藥也在公告中強調,該藥物對於新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染是否有效存在重大不確定性,“如果相關臨床試驗結果不理想,則瑞德西韋的仿製技術就無重大價值可言。”公司同時表示,前述研發要最終轉化為產品投入市場,仍需經過獲得專利權人美國Gilead公司授權、藥物臨床、藥品審批等多個環節,這一過程將存在重大不確定性。

此外,如果疫情短期內迅速獲得控制和緩解,確診病人持續減少,即使瑞德西韋獲得註冊批准,預計也不會對抗擊本次疫情有重大幫助。


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