02.27 【關注】國家藥監局應急審批新型冠狀病毒檢測產品

2月22日,國家藥品監督管理局應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品,包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恆溫擴增芯片法核酸檢測試劑,擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段,全力服務疫情防控需要。

新冠肺炎疫情發生以來,國家藥監局科學、有序、精準地開展了新冠肺炎防控藥品應急審批工作。第一時間依法啟動了應急審批工作機制,組建了以院士為核心的專家組,並確定了統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的工作原則。迅速集中審評專家內部的力量,制定了抗新冠肺炎藥物研發的技術指導原則以及藥物研發、安全、有效的要求,主動對接服務藥物研發單位,助力藥物研發能夠提高速度、提高質量。堅決把藥物的安全有效作為根本標準,既要尊重科學,同時也要創新審批方法,對成熟度比較高、前期工作基礎比較紮實的藥品,開展了並聯審評、檢查檢驗、快速審批,為防控救治新冠肺炎患者提供藥物保障。

國家藥監局將根據疫情發展情況,繼續做好相應產品應急審批工作。



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