“限抗令”持續升級。
近日(3月29日)國家衛健委發佈通知稱，為持續加強抗菌藥臨床應用管理，保證醫療質量，遏制細菌耐藥，就抗菌藥管理、使用，提出要求。
其中特別提到，要合理調整抗菌藥供應目錄，調整週期原則上為2年，最短不少於1年。供應目錄應當滿足臨床感染性疾病診療需要，杜絕違規目錄外用藥或外購用藥情況發生。要及時將耐藥率高、不良反應多、循證醫學證據不足、違規使用突出的藥品，清退出供應目錄。
這意味著，臨床抗菌藥使用限制進一步趨嚴，大批抗菌藥產品將被踢出醫院市場。結合通知關於“減少預防使用和不合理靜脈輸注”的要求，分析人士認為，大輸液品種或將首當其衝。
全國範圍內的“限抗”始於2012年8月1日，史上最嚴“限抗令”開始實施。此後，限抗令持續升級，從大醫院關閉門診輸液，到碳青黴烯類抗生素等大品種臨床使用受限，抗菌藥使用率已大大降低，知名大輸液企業，轉型、甩賣已經屢見不鮮。
但，由於我國長期存在的不盡合理的用藥習慣，以及尚未徹底切斷的灰色利益關係等問題，抗菌藥濫用、濫輸液等問題仍然存在。可以看到，在國家衛健委此次發文中，提高抗菌藥合理應用能力、狠抓抗菌藥物應用的重點環節管理，以及加強宣傳教育，都是重要環節。
業界分析，隨著“限抗令”的持續升級，抗菌藥市場將不斷萎縮，結合注射劑上市後再評價、仿製藥一致性評價等政策的推進，大批藥品被淘汰只是時間問題。
調整目錄，三大類抗菌藥被點名
按照通知要求，醫療機構要落實抗菌藥物供應目錄遴選和評估制度，綜合考量新藥和新技術應用情況，對抗菌藥物供應目錄進行科學合理的動態調整。
調整週期原則上為2年，最短不少於1年，避免無理由地頻繁調整供應目錄品種。供應目錄應當滿足臨床感染性疾病診療需要，杜絕違規目錄外用藥或外購用藥情況發生。
同時，應當根據臨床實際，及時啟動供應目錄調整，將耐藥率高、不良反應多、循證醫學證據不足、違規使用突出的藥品，清退出供應目錄，避免長時間不調整供應目錄。
這意味著，大批藥品將被踢出醫院市場。而多次被原國家衛計委列入“限用名單”的碳青黴烯類抗生素、替加環素，已非常危險。可以看到，在此次發佈的通知中，國家衛健委又多次提到對這兩類藥物的管理，同時含酶抑制劑複合製劑也遭到點名。
- 根據臨床監測情況，繼續對碳青黴烯類抗菌藥物及替加環素實行專檔管理，並做好其內涵管理。專檔管理要覆蓋處方開具、處方審核、臨床使用和處方點評等各環節。
- 要嚴格落實《碳青黴烯類抗菌藥物臨床應用專家共識》《碳青黴烯類抗菌藥物臨床應用評價細則》和《替加環素臨床應用評價細則》，遏制碳青黴烯類耐藥過快增長的勢頭。
- 鼓勵醫療機構對耐藥率較高的含酶抑制劑複合製劑等抗菌藥物進行重點監控，納入專檔管理。
通知還要求，加強碳青黴烯類耐藥革蘭陰性菌所致感染的防控和監測。
碳青黴烯類藥物有“王牌抗生素”之稱。理論上，其他抗生素都沒有效果時才能使用。但，由於其價格高、療效好，有濫用傾向。一旦細菌對這種抗菌藥形成耐藥性，則面臨無藥可救的局面。碳青黴烯類藥物包括六大類，涉及90多個品規，輝瑞、石藥、珠海聯邦等。
替加環素作為新興廣譜活性靜脈注射用抗菌藥，2005年上市，目前原研藥為輝瑞旗下產品。據健識君查詢，國內有7個仿製藥，正大天晴、揚子江藥業、江蘇豪森、海正藥業等知名企業受到波及。
而通知裡提到的含酶抑制劑複合製劑，包括：哌拉西林/他唑巴坦、頭孢哌酮/舒巴坦、阿莫西林/克拉維酸、替卡西林/克拉維酸和氨苄西林/舒巴坦等。
此類藥物，以抗生素多種組合優勢，異軍突起。在抗菌藥各國受限的情況下，GSK、惠氏，還曾分別以阿莫西林/克拉維酸鉀和哌拉西林/他唑巴坦交出過年銷10億美金的漂亮“成績單”。
目前，含酶抑制劑複合製劑已成為本土藥企爭相佈局的焦點。據健識君查詢，僅頭孢哌酮/舒巴坦，就有354個批文。除了輝瑞製藥外，還涉及國藥集團國瑞藥業、石藥集團中諾藥業、輔仁藥業中諾藥業、華北製藥河北華民藥業等。
同步，靜脈輸注仍是關注重點。
通知要求，減少預防使用和不合理靜脈輸注。
- 繼續加強Ⅰ類和Ⅱ類切口圍手術期預防使用抗菌藥物的管理，改變過度依賴抗菌藥物預防手術感染的狀況。
- 限制門診靜脈輸注抗菌藥物的地區，要重點關注急診靜脈輸注抗菌藥物的情況，強調“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則。
- 各地要根據抗菌藥物使用監測結果，採取針對性措施，減少不合理的預防性使用和靜脈輸注抗菌藥物。
近年來，隨著“限抗令”的升級，以及“能口服不肌注，能肌注不輸注”理念的普及，取消門診輸液範圍，正在逐漸擴大。
據媒體報道，就在昨天(4月1日)，廣東省贛州市、惠州市多家醫院已全面停止普通門診輸液。而在此前，吉林、北京、上海等多地的大醫院也早已停止門診輸液。
此外，另據健識君梳理，已有至少12省市發文取消/限制門診輸液，包括山東、遼寧、廣東、黑龍江等。
同時，可以看到，叫停門診輸液範圍還有向基層醫療機構擴展的傾向。
在此基礎上，分析人士認為，抗菌藥市場還將進一步萎縮。
可以看到，在“限抗令”和環保壓力之下，老牌大輸液企業，華潤雙鶴、科倫製藥、石家莊四藥等，都在謀求轉型。
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