國家藥監局發佈公告，又一常用藥說明書被改，孕婦禁用，老年人酌減，大家注意！
昨日，國家藥監局官網發佈《關於修訂普羅布考說明書的公告（2020年 第25號）》，要求所有普羅布考生產企業依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，於2020年6月5日前向國家藥監局藥品審評中心提出修訂說明書的補充申請。
據瞭解，該藥適應症為用於治療高膽固醇血癥，這次修訂要求說明書必須包含以下內容：
一、不良反應
1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適，腹瀉的發生率大約為10%，還有脹氣、腹痛、噁心和嘔吐。
2.其它少見的反應有：頭痛、頭暈、感覺異常、失眠、耳鳴、皮疹、皮膚瘙癢等。
3.有報道發生過血管神經性水腫的過敏反應。
4.罕見的嚴重的不良反應有：心電圖Q-T間期延長、室性心動過速、嚴重室性心律失常（如：尖端扭轉型室速），血小板減少等。
5.肝功能生化指標異常，肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮升高。
二、禁忌
1.對普羅布考過敏者禁用。
2.用於本品可引起心電圖Q-T間期延長和嚴重室性心律失常（尖端扭轉型室速），故在下列情況禁用：
①近期心肌損害，如新近心肌梗死者；
②嚴重室性心律失常、心動過緩者；
③有心源性暈厥或有不明原因暈厥者；
④有Q-T間期延長者；
⑤正在服用延長Q-T間期藥物者；
⑥合併低血鉀或低血鎂者。
3.孕婦及計劃懷孕婦女禁用。
三、注意事項
1.服用本品期間應定期檢查心電圖Q-T間期。
2.服用本品期間應定期檢查肝功能、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮等指標。
3.注意預防並及時糾正低血鉀和低血鎂。
4.服用三環類抗抑鬱藥、Ⅰ類及Ⅲ類抗心律失常藥和吩噻嗪類藥物的患者服用本品發生心律失常的危險性大。
四、孕婦及哺乳期婦女用藥
本品在妊娠期的安全性未知，是否排泌進入乳汁尚不清楚，故不推薦用於哺乳期婦女。
五、老年用藥
老年人應酌情減量。
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