遇到用藥糾紛時,藥典、說明書、指南誰的作用大?

根據WHO調查結果顯示,1/3死亡病例的直接死因為不合理用藥。美國調查結果顯示每1000條用藥醫囑中有4.5條出錯;1999年,9.8萬人死於用藥差錯;用藥差錯每年損失1000億美元。隨著信息的普及,這些用藥差錯一次次曝光,老百姓對藥品安全需求日益增加,維權意識也大大提升,這些無疑深化了醫患之間的矛盾。

因此接下來小編會介紹關於用藥糾紛相關方面的知識,希望能夠幫助各位解決相應的問題。

首先明確一點,出現用藥糾紛時,做為用藥依據,法律效力最大的依次是:藥典>藥品說明書>最新版教科>原衛生部指導原則>原衛生部診療指南>臨床路徑>專家共識。

遇到用藥糾紛時,藥典、說明書、指南誰的作用大?

中華人民共和國藥典

由國家藥品監督管理部門頒佈,是保障公眾用藥安全、保證藥品質量的法定技術規範;是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥品管理部門共同遵循的法定依據。

《中國藥典》是國家藥品標準的組成部分,是國家藥品標準體系的核心。藥典在醫生用藥規範中處於最高的法律地位,凡中國藥典收載的品種就應該嚴格按照藥典的要求來用藥。

藥品說明書

根據《藥品說明書和標籤管理規定》第九條規定,藥品說明書的基本作用是指導安全、合理使用藥品。考察我國藥品管理相關法律,可以發現藥品說明書有著更加廣泛而重要的法律意義,藥品說明書可以作為藥品管理領域一系列法律事實的認定依據,包括判定假藥劣藥、缺陷藥品、虛假藥品廣告和藥品召回對象的認定依據。

醫務人員和患者在一般情況下都應遵循藥品說明書的有關規定。新藥審批後的說明書,企業不得自行修改。

我國對藥品說明書的規定包括:藥品名稱、結構式及分子式(製劑應當附主要成分)、作用與用途、用法與用量(毒劇藥品應有極量)、不良反應、禁忌、注意事項、包裝(規格、含量)、有效期貯藏、生產企業、批准文號、註冊商標等項內容。

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超說明書用藥法律風險責任

在國外,超藥品說明書用藥主要責任仍由醫務人員承擔 。我國的《藥品管理法》、《執業醫師法》等都不明確支持超藥品說明書用藥。在《超說明書用藥專家共識》中指出“本專家共識對醫療機構臨床用藥並非強制性規定,但在法律法規、行政性規章無明確規定的情況下,具有行業規範的作用。醫療機構藥事管理部門應對本機構內超說明書用藥採取‘准入制度’,組織醫學與藥學工作者對超說明書用藥進行准入審批、定期評估,以防控用藥風險。

最新教材

全國高等學校臨床醫學專業教材,由教育部、國家衛生和計劃生育委員會領導和支持下,全國臨床醫學專業教材評審委員會審定,院士、專家把關,全國各醫學院校知名專家、教授編寫,具有科學性、權威性。

指導原則

《抗菌藥物臨床應用指導原則》於2004年8月19日由原衛生部、國家中醫藥管理局和總後衛生部聯合公佈實施。原衛生部在2006年初又委託組織相關專家起草制定《麻醉藥品臨床應用指導原則》和《精神藥品臨床應用指導原則》於2007年1月25日發佈實行。

《抗菌藥物臨床應用指導原則》在抗菌藥物合理應用和專項整治工作中起到了重要作用。原衛生部在2012年初又組織專家對該指導原則進行了修訂,並已於2015年7月24日頒發了《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)》(國衛辦醫發[2015]43號)。

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診療指南

2006年,原衛生部、國家中醫藥管理局、總後衛生部三家聯合委託中華醫學會,由其各醫學分會制定了相關學科的《臨床診療指南》,2006年至今《臨床診療指南》經出版發行47分冊,涉及臨床各主要學科。

同時,上述三家又聯合下發通知要求:各級各類醫療衛生機構和學術團體要組織醫務人員認真學習《臨床診療指南》醫療衛生機構及共醫務人員要在執業過程中參照執行。

2006年,原衛生部委託中華醫學會由其各醫學分會編寫《臨床技術操作規範》,針對上述《指南》和《規範》,雖然原衛生部沒有明確其屬於“診療規範”但已經過去的幾年中,已有部分律師或相關人員引用其作為判斷醫療行為是否存在過錯過失的依據,以此進行醫療事故訴訟。

臨床路徑

是指針對某一疾病建立的一套標準化治療模式與治療程序,是一個有關臨床治療的綜合模式,以循證醫學證據和指南為指導來促進治療組織和疾病管理的方法,最終起到規範醫療行為、減少變異、降低成本、提高質量的作用。

相對於指南來說,其內容更簡潔,易讀、適用於多學科多部門具體操作,是針對特定疾病的診療流程、注重治療過程中各專科間的協同性、注重治療的結果、注重時間性。但我國出臺的臨床路徑,沒有制定臨床用藥路徑,而只是提出了某一疾病的基本用藥原則。

專家共識

專家共識強調專家經驗在制定過程中發揮的作用,其專家經驗主要來源於多學科專家代表組成的團隊針對具體臨床問題的診療方案進行共識的結果,專家共識的制定團隊一般只有一個,主要由相關領域的知名專家組成,一般是由自發性質,具有一定權威性。

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加強醫患溝通對減少醫患糾紛的作用

醫患溝通是醫患合作的基礎,也是產生糾紛的源頭,治療過程中的醫患溝通效率直接影響治療的效果。因此,需要醫護人員加大與患者的溝通頻率,隨時瞭解患者的病情變化,一方面緩解患者心理壓力,另一方面也確認治療手段是否正確,增強雙方的互信,從而最大限度降低醫患糾紛風險。

1.《中華人民共和國藥典》2015年版

3.加強醫患溝通對減少醫療糾紛的作用,作者:錢斌、周東、田玥


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