3月22日，國內“研發一哥”恆瑞醫藥發佈了其2019年年度報告。公司2019年營業收入232.89億元，同比增長33.7%；淨利潤為53.28億元，同比增長31.05%；研發費用38.96億元，同比增長45.9%；銷售費用85.35億元，同比增長31.87%——恆瑞在創新和市場擴張的路上一路狂奔。
01 “一路狂奔”的腫瘤市場
恆瑞醫藥是國內知名抗腫瘤藥、手術用藥和造影劑的研究和生產基地之一。從年報中我們不難發現，恆瑞的“四橫一縱”事業部制的佈局，也主要圍繞著腫瘤、影像、麻醉等幾大重要的產品線。
數據來源：恆瑞醫藥2017年至2019年年報
從增長數據來看，恆瑞的抗腫瘤藥從2017年的57.22億元增長到105.76億元，兩年的時間完成了接近翻倍的壯舉，一舉成為恆瑞業績最大的增長點，而這增長原因歸結為兩點：創新成果的收穫和公司產品結構的優化。
卡瑞利珠單抗作為2019年“備受爭議”的PD-1抑制劑，年報中卻未提及其銷售額。在同類國產PD-1中，君實在2019年中報中披露來自特瑞普利單抗的收入超7.74億元，而信達生物的信利迪單抗在2019年11月通過了國家醫保的談判，百濟神州的替雷利珠單抗預計在今年3月開售。
2月初，默沙東公佈了2019年報，Keytruda在全球實現55%的增長，全球銷售額達到110.84億美元，一舉躋身百億美元俱樂部，成為最暢銷的PD-1抑制劑。
在2019年K藥共獲批了7個適應症，分別為黑色素瘤術後輔助治療、單藥一線PD-L1陽性NSCLC、聯合阿西替你一線腎癌、單藥或聯合化療一線頭頸鱗癌、三線小細胞肺癌、二線食管鱗癌、與樂伐替尼聯用治療子宮內膜癌，以及今年1月獲批的治療BCG不響應的非肌層浸潤性膀胱癌NMIBC。
而恆瑞醫藥也在嘗試擴展卡瑞利珠單抗的適應症——在報告期內肝癌二線、非小細胞肺癌一線、食管癌二線等適應症已申請上市並獲優先審評資格。
“注射用紫杉醇”、創新藥“艾瑞昔布片”等則在藥品集採中中標，因而開啟快速放量。年報顯示，報告期內，注射用紫杉醇銷量比上年增加1526.89%，艾瑞昔布片銷量同比增長68.18%。
隨著國內抗腫瘤藥物的競爭越來越激烈，從小分子到抗體藥，從傳統治療到免疫治療，恆瑞醫藥是否能在未來還能保持這樣的高速增長，讓我們拭目以待。
02 仿製藥的“壯士斷腕”
2019年10月9日，孫飄揚公開表示，恆瑞已經暫停了一些仿製藥項目，而在同一天，《第一批鼓勵仿製藥目錄》出爐。
在“4+7”帶量採購後時代，像科倫藥業、石藥集團、正大天晴等多家藥企先後轉型，走在了創新及高仿相結合的道路上。據報道，孫飄揚表示恆瑞的產品管線中有幾十個創新藥在研、其中有5個藥物獲批。
1991年，孫飄揚當廠長的時候，開啟了恆瑞的仿製藥之路，可以說，仿製藥幫助恆瑞解決了生存問題。2002年，恆瑞開始投入人力及資源試水創新藥。
“我們能有這麼大的變化，就是創新、創新、不斷創新”，對於恆瑞醫藥快速發展的至關重要的因素，就是創新——這也是孫飄揚一直強調的。
據年報披露，恆瑞醫藥2019年度取得創新藥製劑生產批件 2個，仿製藥製劑生產批件11個；取得創新藥臨床批件29個，仿製藥臨床批件2個。取得2個品種的一致性評價批件，完成8種產品的一致性評價申報工作。相較於18年，創新藥臨床批件增長了13個。
公司創新藥艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗和甲苯磺酸瑞馬唑侖上市。2019 年，阿帕替尼與 PD-1 聯合用藥、SHR3680、SHR0302、SHR1459 等產品獲准在海外開展國際多中心臨床試驗。
根據丁香園Insight數據庫統計，恆瑞在研新藥共有47個（包括註冊分類1 、1.1、生物藥 2 類），其中 18 個是生物藥，包括單抗、雙抗、ADC 等產品覆蓋當下多個熱門靶點；在治療領域上，抗腫瘤藥物佈局最多，共 26 個。
其中，PD-L1 （SHR-1316）聯合化療治療廣泛期小細胞肺癌的 III 期臨床早在 2018 年底完成首例患者入組，預計最快 21 年會報產；貝伐珠單抗生物類似藥目前也處於 III 期臨。
03 “久治不愈”的海外市場
如果說，恆瑞最大的短板，可能是其海外市場。從2017年起，恆瑞的海外市場收入分別為6.317億、6.509億、6.317億，相較於國內的高速增長形成鮮明的對比。
事實上，恆瑞一直在佈局海外市場。如碘克沙醇注射液在2018年3月獲得歐盟的GMP認證，7月在荷蘭獲批上市，8月在英國獲批上市，19年1月在德國獲批上市。
2019年，恆瑞的3個注射劑、1個片劑分別通過歐美日質量認證獲准在相關國家市場上市、多個產品在海外開展臨床試驗，同時我們也看到了恆瑞開拓海外市場的決心。
創新藥卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌III期臨床研究已在美國、歐洲和中國等14個國家和地區、123家中心同步開展。
國際化是恆瑞多年來堅持的戰略方向，也是未來實現跨越發展的重要支撐。在仿製藥方面，努力做大公司藥品在歐美、日本、南美等地區的銷售，力爭海外銷售再上一個新臺階；在創新藥方面，紮實推進創新藥的海外臨床，力爭創新藥早日在海外上市銷售。
總結
隨著國產創新藥的騰飛以及恆瑞即將迎來的職業經理人，恆瑞的故事也將繼續走下去。當然，恆瑞很多新藥“備受爭議”，同業績一同高速增長的銷售費用也常常被人詬病。恆心致遠、瑞頤人生，在不久的未來，相信恆瑞會成為中國人的跨國製藥集團。
參考內容
1. 恆瑞醫藥2017、2018、2019年報
2. 醫藥魔方《藥品銷售史上的7個100億美元+超級重磅炸彈》
3. Insight數據庫《恆瑞 2019 年報：營收 232.89 億！研發投入近 40 億撐起 47 個新藥》
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