哈佛大學提“人類挑戰”試驗:為加快疫苗進程,讓100名年輕人感染新冠病毒

哈佛大學提“人類挑戰”試驗:為加快疫苗進程,讓100名年輕人感染新冠病毒

隨著新冠病毒席捲全球,疫苗的研發也進入了白熱化階段。

美東時間3月16日,全球首次針對新型冠狀病毒的疫苗人體試驗在美國啟動,有4名志願者在西雅圖的凱撒醫療集團華盛頓醫療中心接受了疫苗注射。

幾乎同時,天津康希諾生物股份公司宣佈,與中國軍科院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發的腺病毒載體疫苗,也獲批進入臨床試驗階段,開始招募受試者。截至3月22日,已經有108人入選,分組進行注射。

但是針對疫苗的研發進程,有科學家提出了一種具爭議性甚至煽動性的看法:為了加快疫苗試驗進程,應讓健康接種者故意感染新冠病毒。

通常情況下,疫苗臨床研究一般分為三個階段,也就是:I期主要評價安全性,少量志願者;II期擴大人群評價安全性同時探索疫苗劑量和免疫程序,幾百人不等;III期為確證疫苗在目標人群的有效性,並觀察安全性,由發病率和疫苗預期效力水平決定參與臨床試驗的人數。

這三個階段也就決定了疫苗從臨床試驗到廣泛投入使用必然要經歷一個比較漫長的時間,少則數月多則數年。

而近日,美國羅格斯大學、哈佛大學陳曾熙公共衛生學院和倫敦衛生與熱帶醫學學院等機構的研究人員在線發表了題為:Human Challenge Studies to Accelerate Coronavirus Vaccine Licensure 的預印本論文,他們提議繞開臨床三階段,直接測試疫苗效果。

哈佛大学提“人类挑战”试验:为加快疫苗进程,让100名年轻人感染新冠病毒

文中提出一項將大約100名健康年輕人暴露於新冠病毒(SARS-CoV-2)之下,以此觀察那些接種了疫苗的人是否能夠避免感染,從而加快新冠疫苗的研發。

論文寫道:“參與此類研究的志願者可以自行授權風險,如果參與者包括健康的年輕人,他們的淨風險是可以接受的,他們在自然感染後患嚴重疾病的風險相對較低。在試驗過程中,他們會受到定期監測,並且在感染後會得到最佳的護理。”

該論文一經發布後就引發了熱議,有人指責這將使志願者處於極大風險中,並將引發倫理道德問題。

對此,該預印本主要作者Nir Eyal在接受權威期刊《自然》雜誌採訪時表示,之所以要考慮實驗性冠狀病毒疫苗的人類挑戰研究,是因為它們可以大大加快審批和潛在使用的時間。

在此之前,人類已經多次對致命疾病進行人體挑戰研究,例如,流感、傷寒、霍亂和瘧疾。我們提出的設計與一些歷史案例的區別在於,我們覺得有一種方法可以讓這些試驗出人意料地安全。

至於是否會引發倫理道德問題,論文作者認為,該試驗是為了獲得集體利益。實際上,在現實生活中,我們經常要求人們為他人的直接利益承擔此類的風險,例如讓消防員衝入火海救人,或是讓親人捐贈器官等等。

參考資料:https://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/42639016/How%20to%20accelerate%20Coronavirus%20vaccine%20testing_020.pdf


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