由於全球公共衛生事件的不斷蔓延，各國的醫療防護物資也紛紛“告急”，出現了供不應求的情況，國家鼓勵防護服等物資出口海外，為全球共同抗擊疫情做出貢獻，這就需要各企業按相應標準規範生產出口。
為此，本文調研了國內外的醫用防護服和口罩標準，詳見全球主要國家或地區防護服及口罩一覽表：
全球主要國家或地區口罩標準一覽表
全球主要國家或地區防護服標準一覽表
隨著全球新型冠狀病毒感染疫情的不斷蔓延，戴口罩是民眾必不可少的“防毒”措施，國內外口罩的需求急劇增長，因此有關口罩的“有效性”、“達標”及“選用”問題也迅速成為了公眾的焦點。
為此，我們通過多種方式查閱資料，調研了國內外的口罩標準情況，希望能使大家瞭解市場上的不同口罩之間的基本特點與差異。
首先就大家關心的幾個關於口罩的流行詞彙進行下梳理：
★N95口罩
目前國內醫用領域要求最高的防護口罩，技術指標詳見 GB 19083，可用於高風險、高暴露的防疫一線醫護人員和工作人員防護。
★醫用防護口罩
經常提到的N95型口罩，是指通過美國NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證，符合美國呼吸護具標準42 CFR Part84，非油性顆粒過濾效率達到95%以上的口罩，包括 N 、 R 、 P 三種系列。
N 系列即可阻隔非油性顆粒物的呼吸防護器具（包括口罩），而國內相關標準體系是沒有N95的說法的 ；此外N系列口罩可用於防護顆粒物的場合、包括病毒等病原體傳播的場合。
★勞保口罩 （KN 、KP系列）：
國內勞保領域普及最廣的標準GB 2626 中的概念，標準中呼吸器（包括口罩）分為 KN 和 KP 系列， KN 系列可阻隔非油性顆粒物，KP 系列可阻隔油性和非油性顆粒物。
★過濾效率：
醫用防護、外科口罩與普通口罩的主要區別是能阻擋液體尤其是血液滲透。
BFE：要≥95%細菌過濾效果 (Bacterial Filtration Efficiency)，是用以測量口罩過濾細菌的效率，數值越高效果愈好。可過濾：3微米微粒，包括花粉或普通飛沫。
PFE：≥95%是粒子過濾效果 (Particulate Filtration Efficiency)，測量口罩過濾粒子的效率，數值越高效果愈好。可過濾：0.1微米微粒，包括阻擋流感、沙士等病毒。
VFE：是病毒過濾效果 (Viral Filtration Efficiency)，測量口罩過濾病毒的效率，數值越高效果愈好。可過濾：0.1至5微米微粒，更佳阻擋流感、沙士等病毒。
由於新型冠狀病毒的傳播途徑主要經過飛沫傳播，通過國內外不同文獻得到的飛沫粒徑分佈的實驗數據瞭解到，直徑大於20μm的飛沫會迅速沉降，直徑在0.5μm～20μm的飛沫會懸浮在空氣中並被易感人群吸入。飛沫是一種非油性顆粒物，因此防護新型冠狀病毒感染的口罩，必須能夠滿足過濾直徑0.5μm以上直徑的非油性顆粒物微粒的要求，才能有效阻擋飛沫，起到保護作用。
口罩的多層結構能阻斷大顆粒，而最難隔離的顆粒在0.1-0.3微米之間。通常以0.3微米顆粒的阻隔能力來劃分口罩顆粒過濾等級，如KN95即表示能阻隔95%的0.3微米顆粒。
口罩標準中的“過濾效率”是指在規定條件下，口罩對空氣中的顆粒物濾除的百分數，也就是我們通俗理解的口罩隔離病毒的能力，除此以外，就是佩戴的舒適度（
通氣阻力）。但這兩個指標又是一個相互矛盾體，通常口罩防護性能越高，舒適度相應也會降低。下面我們將分析中國、歐盟、日本、美國、澳洲、韓國等地的口罩標準情況，使大家更進一步瞭解口罩的基本特性與功能：
1.中國出口（公司行為）
用於銷售：
需要經營範圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口。
用於贈送或代為採購：
作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）採購的，要提供採購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。
2.韓國
必要資料（資質）：
提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。
企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。
口罩要求：
口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國製造務必有標籤：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，製造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以後進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格後方可進入韓國市場銷售流通。
韓國口罩標準及認證要求：
韓國醫用口罩認證標準：
韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列，是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發佈的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。
3.日本
必要資料（資質）：
提單，箱單，發票
出口日本的PMDA註冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU註冊系統要求國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。
口罩要求：
包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩!
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾 率
ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%
日本口罩標準及認證要求：
4.歐盟
必要資料（資質）：
提單，箱單，發票
口罩要求：
在歐盟，口罩屬於PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
5.美國
必要資料（資質）：
提單，箱單，發票
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對於自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者採購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
口罩要求：
根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣汙染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用於油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，並且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
美國口罩標準及認證要求：
美國一般防護口罩認證要求：
按照美國FDA醫療I類做認證，流程為：
①填寫申請表格，信息確認；
②獲取PIN碼，交付年費；
③下發註冊號；
④產品出口。
美國醫用外科口罩認證要求：
按照美國FDA醫療II類做認證，流程為：
①產品測試（性能測試、生物學測試）；
②準備510K文件，提交FDA評審；
③FDA發510K批准信；
④完成工廠註冊和機器列名；
⑤產品出口。
美國醫用N95及以上9種口罩認證要求：
按照NIOSH認證標準，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過後，NIOSH核發批文。
6.澳大利亞
必要資料（資質）：
提單，箱單，發票
口罩要求：
AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品製造流程和測試必須符合本規範。
該標準規定了防顆粒口罩製造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求：
澳新醫用防護口罩認證要求：
AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆粒口罩製造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
新冠肺炎疫情發生以後，醫用防護服這種小眾產品引發了大家的廣泛關注。醫用防護服是指醫務人員及進入特定區域的人群(如患者、醫院探視人員、進入感染區域的人員等)所使用的防護性服裝。
其作用是可隔離病菌、有害超細粉塵、酸鹼性溶液、電磁輻射等，保證穿戴人員的安全和保持環境清潔，防止細菌穿透引起間接傳染和病毒交叉感染。
醫用防護服在各個國家和地區都有相應的標準，但有所差異。我國在抗擊“非典”疫情過程中，充分認識到醫護人員面臨的生物職業危害，這也開啟了我國相關領域對醫用防護服的研發和生產。目前國際上較通用的標準是美國NFPA標準和歐盟的EN標準。
下面選取美國、歐盟醫用防護服的分類情況，以及中國、美國、歐盟防護服性能方面的要求，分別進行說明，為企業做好防護服類型的產品提供參考。
美國、歐洲防護服等級、類型劃分
疫情發生以後，我國為緩解醫用防護服生產供應嚴重不足問題，採取了疫情防控的臨時應急措施，進行了海外標準的銜接，加大分級分類供給。
其中，增加符合歐盟標準的緊急醫用物資防護服供給，緊急醫用物資防護服應符合歐盟醫用防護服EN 14126標準（其中液體阻隔等級在2級以上）並取得歐盟CE認證（上表所示），或液體緻密型防護服（type3，符合EN 14605標準）、噴霧緻密型防護服（type4，符合EN 14605標準）、防固態顆粒物防護服（type5，符合ISO 13982-1&2標準）。
防護服的“防護性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質的阻隔等方面。目前國際上較通用的醫用防護服標準是美國NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）標準和歐盟的EN標準。
我國2003年首次頒佈了《醫用一次性防護服技術要求》國家強制標準，並於2009年進行了修訂，GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》中規定的性能指標相對較豐富，如“過濾效率”指標就是其他國家標準中未提及的。
國際上基本採用一次性非織造(無紡布)材料製成醫用防護服，這種防護服經過進一步的抗菌、抗靜電等處理，可穿著性跟傳統紡織品比較接近，而且價格較低。因此，在醫療領域的隔離衣和防護服中應用較為廣泛。但是，各國家對於防護服指標考慮的側重點、產品性能要求、測試方法等存在一定的差異。
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