今天下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况。
会上，国家药监局器械监管司副司长张琪介绍了国家药监局审批新冠病毒检测试剂的有关情况。
第一是快速审批，保障供应。截至3月31日，国家药监局已应急审批了25个检测试剂，其中核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个。在产能上，核酸检测试剂产能达306万人份/天，抗体检测试剂产能达120万人份/天，总体产能达426万人份/天。
第二是质量安全有保障。疫情发生以来，中国使用了大量检测试剂用于临床检测。实践证明，这些检测试剂具有很好的灵敏度和特异性，能够满足临床需求，有力保障了疫情防控需要。
第三是应当严格按照使用说明书进行操作。国家药监局应急审批的检测试剂产品分为两类，分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂。其中，抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查。抗体检测试剂仅限医疗机构使用。这一点在使用说明书中都有明确阐述，请特别注意。
近日，国家药监局在原有查询渠道的基础上，专门将新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息进行整合汇总，相关信息可在国家药监局网站专栏当中查询。
来源：北京日报客户端 | 记者 任敏 刘欢
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