法治聚焦：目前，我國共有45家疫苗生產企業，可以生產60種以上疫苗，能夠預防34種疾病，年產能超過10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。
前段時間，由於問題疫苗事件的持續發酵，關於疫苗管理相關的法律也陸續進入社會關注的視線當中。歷經三次審議，2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。
這是我國對疫苗管理進行的專門立法。《疫苗管理法》明確規定，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。
一、什麼是法律意義上的假藥？
關於假藥，《藥品管理法》做出如下界定，“有下列情形之一的，為假藥:
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；
（三）變質的藥品；
（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。”
二、什麼是法律意義上的劣藥？
關於劣藥，《藥品管理法》做出如下界定，“有下列情形之一的，為劣藥：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；
（二）被汙染的藥品；
（三）未標明或者更改有效期的藥品；
（四）未註明或者更改產品批號的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標準的藥品。”
三、為何對疫苗專門立法？
過去，在《藥品管理法》、《傳染病防治法》、《疫苗流通和接種管理條例》等有關法律法規中，都對疫苗管理作出規定。那麼，為何還要對疫苗管理進行專門立法？
全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑介紹，近年來，在疫苗領域發生了一些問題，黨中央、國務院高度重視，多次開會研究，其中有一項明確要求，就是要進一步完善疫苗管理制度。全國人大及其常委會立即行動起來，提出了專門立法的想法。
《疫苗管理法》在總則中明確規定“國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性”。
“由於疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，它的法治建設顯得十分必要。”袁傑說。疫苗是特殊藥品，因此，這部疫苗管理的專門法律，在制度設計中充分體現食品藥品領域嚴格的要求。
在生產環節，《疫苗管理法》提出，國家對疫苗生產實行嚴格准入制度。此外，國家實行疫苗批簽發制度。不予批簽發的疫苗不得銷售。
在流通環節，《疫苗管理法》明確，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗質量。疫苗在儲存、運輸全過程中應當處於規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，並定時監測、記錄溫度。
在預防接種環節，《疫苗管理法》規定，醫療衛生人員在實施接種前，應當按照預防接種工作規範的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證和疫苗信息相一致，確認無誤後方可實施接種。
在監督管理環節，《疫苗管理法》提出，國家建設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢查；疫苗上市許可持有人應當對疫苗進行質量跟蹤分析，持續提升質量控制標準，改進生產工藝，提高生產工藝穩定性；實行疫苗安全信息統一公佈制度等。
四、因注射疫苗發生意外，怎麼辦？
《疫苗管理法》規定，國家實行疫苗責任強制保險制度。根據該法的規定，疫苗企業應當按規定投保，因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。
其實，合格疫苗發生嚴重不良反應的概率極低。我國早已制定預防接種異常反應補償制度。此次立法明確由國務院制定異常反應補償目錄範圍、標準和程序，以實現各地補償的相對統一。
對於異常反應，《疫苗管理法》規定國家鼓勵通過商業保險等形式對其進行補償。對當事人來說，這將使獲得補償的途徑更快捷；對於疫苗企業來說，這種補償方式也更為合理，使其有更多的動力投入疫苗生產研發和推廣中。
五、這些疫苗違法行為，具體該如何懲處？
《疫苗管理法》對生產銷售假劣疫苗的，申請疫苗註冊提供虛假數據的，以及違反相關質量管理規範等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰；並且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、關鍵崗位工作人員以及其他責任人員，依法實行罰款、行政拘留、從業禁止直至終身禁業等。
此外，法律還強化了信用懲戒。建立信用記錄制度，對嚴重的行為要納入全國信用信息共享平臺，按照規定公示疫苗上市許可持有人及相關人員的嚴重失信信息，實施聯合懲戒。（邢有軍 王旭光）
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