日前，我縣寧波薇愛達醫療器械有限公司取得由浙江省藥品監督管理局發放的醫用外科口罩醫療器械註冊證，成為我縣首家獲得該資質的企業。
據企業負責人楊薇介紹，薇愛達原為服裝電商。春節期間，看到新冠肺炎疫情防控形勢的日漸嚴峻，口罩等防護用品需求量激增，該企業果斷投資400萬元購置口罩生產設備實現企業轉型，並於3月7日開始投產口罩。
在潔淨廠房裡，全自動口罩流水線不停運轉，原材料被送到製片機經超聲波成形後，又自動流向耳帶點焊機，一片片口罩像雪片一樣走下生產線。“目前，公司共有5條生產線，全都執行YY0469-2011《醫用外科口罩標準》生產口罩，日產量為30餘萬隻。不過，產品主要以民用口罩方式銷往美國、英國、意大利等疫情嚴重國家。”楊薇說。
在瞭解到該公司具備醫用口罩生產條件，但未取得醫療器械產品註冊證信息後，縣市場監管局主動與企業進行對接，並指派工作人員作為企業的專職聯絡人員，積極聯繫寧波市市場監管局和寧波市醫療器械行業協會，指導企業體系建立、原材料採購、環境控制、樣品試生產等方面籌備工作，並幫助企業瞭解省市局關於醫用口罩申報應急審批的政策流程。最終成功幫助薇愛達公司取得醫用外科口罩生產資質。
據縣市場監管局相關負責人介紹，目前，取得醫療器械註冊證的還有寧波馬菲羊紡織科技有限公司生產的一次性醫用防護服。此外，還有4家企業被列入了浙江省藥品監督管理局一次性醫用口罩應急審批名單。
記者 金旭 通訊員 謝靈璞
來源 象山縣傳媒中心
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