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嚴格說來，藥品和醫療器械進口的放開不是新政策，但直到2018年海南建省辦經濟特區30週年，一切才突然提速。無需審批就能進口的新藥來海南了，醫院和患者也來了，安全和後期監管跟得上嗎？
文 | 南方週末記者 馬肅平
2018年3月31日，李蘭娟、鄭樹森、韓德民等7名院士領銜的專科團隊，正式宣佈進駐海南博鰲一家名為“博鰲超級醫院”的醫療機構，一批患者接踵而來。
有人不解，“這些大專家為什麼要坐飛機到海南出診？這些重病的患者為什麼還要如此折騰？”答案是，他們可以在博鰲用到其他地方沒有的藥品和醫療器械。
這一事件的特殊背景是，為尋求已在國外上市，但大陸沒有的新藥，大量患者通過中介機構出境看病，甚至不惜違法“代購入境”，造成諸多安全隱患。現在，局面有了一些變化。
早在2013年，國務院就同意設立博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱先行區），並賦予了先行區“國九條”優惠政策。2018年4月2日，優惠政策再加碼——進口醫療器械的審批權首次從國家下放到了地方，海南可自主決定醫療器械的進口批准。而藥品仍需報國家審批。
博鰲樂城國際醫療旅遊先行區外景 視覺中國 | 圖
對難求新藥的大陸患者而言，先行區不啻天堂。體檢、康復、腫瘤治療、幹細胞前沿研究、輔助生殖等高端醫療健康領域的“大玩家”也嗅到了商機，急著跟博鰲聯姻。
“我們希望把原本去國外就醫的患者留下來，並且吸引周邊國家的病人前來醫療旅遊，使博鰲成為亞洲地區醫療旅遊的目的地。”4月10日，在博鰲亞洲論壇上，海南省省長沈曉明期待。
但僅有醫療旅遊遠遠不夠。
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博鰲“大禮包”
對博鰲給予的禮遇，國際醫療中介厚朴方舟總裁王剛印象深刻。2017年，海南省衛計委和先行區領導專程到公司考察，邀請公司將國外的醫生團隊引入博鰲。先行區領導甚至“自找麻煩”：“如果你們能把專家帶進來，需要我們怎麼配合？我們還有哪些沒做到的地方，你們儘管提，我們想辦法解決。”
李碧菁也有同感。她所創立的和睦家醫療每年接收大量高端及國外病人，唯一棘手的便是新藥不能和全球同步使用。2017年底，聽說海南省提出創建“超級醫院”的構想，她抱著打探的心態聯繫了博鰲先行區。
很快，海南方面就邀請李碧菁見面。“確定先行區允許使用國際最前沿，但未在國內上市的新藥品、新器械、新疫苗，我們立刻籌劃在博鰲開設了國際腫瘤中心和疫苗中心。”
這戳中了當下醫療痛點。長期以來，中國患者的新藥可及性不如美國等發達國家。2017年10月，在深化審評審批制度改革會議上，原國家食藥監總局局長畢井泉（現為國家市場監督管理總局黨組書記、副局長）也坦陳了這一點：2001—2016年美國批准上市433個新藥，在中國上市的只有133個，佔30.7%。近10年在中國上市的29個典型新藥，上市時間比歐美晚5—7年。
“不出國門就能及時用上國外創新藥物，這對患者是重大利好，也可視作藥品監管政策的改革探路。”南通市食藥監局副局長繆寶迎評價。
目前，針對黑色素瘤、非小細胞肺癌、HER2陽性乳腺癌、腎細胞癌等惡性腫瘤的抗癌藥物已進入先行區。李碧菁告訴南方週末記者，和睦家已有患者申請使用PD-1（一種細胞免疫療法）獲得批准。此外，超過數千人預約了九價宮頸癌疫苗接種。
患者如需申請使用國外新藥，先行區內的醫療機構首先需要將材料上報至海南省食藥監局，後者再向國家藥監部門申請。“整個流程5個工作日內就獲得了答覆。”李碧菁說。
博鰲恆大國際醫院的一位負責人告訴南方週末記者，只要是同樣的藥品，第一例獲批後，從第二例開始，就可以提前購置藥物放置在先行區內的國際藥品保稅倉。待第二例的批文下發，馬上就可以拿到先行區內的醫療機構使用。
先行區內的醫療機構大多為私立性質，因此藥品由醫院自主定價。“跟香港的價格持平或略高。”該負責人透露。
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政策從“雪藏”到“解凍”
嚴格說來，藥品和醫療器械的進口放開談不上新政策。早在2013年，國務院同意設立先行區，並賦予了“國九條”優惠政策。但在長達五年的時間裡，先行區內並沒有成型的醫療項目落地，“國九條”政策亦被雪藏。
但直到2018年，海南建省辦經濟特區30週年，一切才突然提速。“國九條”中含金量最高的進口藥品政策終於落地。2013年時，先行區最核心的政策是兩條——簡化、加快先行區內進口藥品的申報流程；允許使用在國外依法批准上市，但國內尚未上市的藥品。
一位知情者透露，“這兩條都屬於突破當時法規的政策，藥監部門有一些意見。但海南藉著先行區成立的契機，通過各種途徑爭取。”
2016年9月，首批腫瘤藥品“派姆單抗”（PD-1）通過海南省出入境檢驗檢疫局用藥驗收，在海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心使用。這是先行區進口抗癌藥品綠色通道首次放行。
不過，前述知情者透露，國家監管部門的擔憂仍在。“這款藥會不會被倒賣到先行區外？成美國際中心當時投入運營還不滿兩年，又是一家民營醫院，是否具備使用進口新藥的臨床能力？”
原國家食藥監總局藥品化妝品註冊管理司通過便函這一非正式公文的形式，同意了海南的進口請求，但要求醫療機構確保進口藥品來源渠道安全可靠，並對所進口藥品的臨床使用、風險控制承擔全部責任。
藥品管理法第三十九條第二款規定，醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。正因為進口國外新藥有“急需、少量”的限定，首批24支“派姆單抗”用完後，再申請更大數量的藥物便沒再獲批。據前述知情者稱，接受治療的5位患者在藥用完後還是選擇了出國治療，或通過各種渠道購買國外藥品。
“先行區不僅沒能抓住時機實現大發展，曾被投資商看好的政策紅利也逐漸喪失。”海南大學旅遊學院教授耿松濤告訴南方週末記者，“國九條”政策前幾年一直沒有很好地落地，比如，提出“境外醫師在先行區內執業時間試行放寬至3年”，但相關資料顯示，尚未有境外醫師進入先行區執業。
2017年10月，中辦、國辦聯合發文，加快臨床急需藥品和醫療器械的審評審批。原國家食藥監總局也對進口藥品註冊管理作出調整——在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗；進口新藥上市申請不必等國外批准後才能在國內遞交。2018年5月1日起，國內進口抗癌藥實施零關稅。
“這些規定在全國實施後，意味著先行區和全國執行同樣的政策，沒有任何先發優勢可言。”耿松濤感嘆此前海南錯失良機。
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如何監管“特殊政策”
博鰲的嘗試也不乏爭議。外界首先質疑資源傾斜可能引發新的不公——如果國外新藥的安全性和有效性沒有問題，為何國內其它省份不能進口？
“關鍵是不能只有海南能享受到政策紅利，而是應該思考如何實現普惠。”南開大學法學院教授宋華琳認為，進口新藥的實際操作應該要簡化藥監部門的審批程序，同時加強事中事後監管，在保證用藥安全基礎上，提高公眾用藥的可獲得性。
前述知情人士透露，最初海南爭取優惠政策的理由是，很多外國人在海南養老，他們個人需使用國外批准的藥品。“但這完全沒必要另開這麼大一個口子。我可以打包票，未來利用這個政策的，絕對不是以老外為主，而是各種類似於到香港買藥的託。”
這並非杞人憂天，海南剛有政策風聲時，就有人打聽能否患者不去海南就購買進口藥。
“解決創新藥可及性問題的出路，應該是以國際化為方向的藥品審評審批制度改革，提升中國臨床研究的水平，逐步實現國際同步研發同步審評；而不是自廢武功，學習部分缺乏監管能力和研發能力的非洲或者拉美國家，直接選擇接受發達國家的藥品審評審批結果。”一位要求匿名的藥品法規專家告訴南方週末記者，強大的產業和強大的監管是相輔相成的，現在放開了海南，之後的監管也可能會是缺位的。
在他看來，這些國外創新藥物進口到先行區，因為未經過中國藥監部門的全面評審，也沒有在本土人群身上大規模使用過，在使用過程中依然存在一定風險，當地監管部門和醫療機構應當審慎對待。
據海南省食藥監局相關負責人向南方週末記者介紹，海南省的海關、藥監部門聯合實行“一物一碼”監管，確保每個單位的進口新藥，從入關到入院，從入院到進入患者身體，實現全流程可追溯。
對此，李碧菁回應說：“我們會和多學科的醫生團隊評估患者病情，參與會診的醫生一致通過診療方案後，才會為患者申請藥品。”她以和睦家為例，醫生會嚴格排查患者的過敏史、身體狀況，並配齊完備的搶救設備，將使用新藥的風險降到最低。
理想狀況是，在少量藥品進入海南、醫療機構謹慎使用後，收集患者臨床數據，分析中國患者群體用藥是否存在人種差異，並將不良反應等臨床數據上報至國家藥監部門，為新藥的安全性和有效性提供支持，也為更大範圍的國內上市提供依據。但據南方週末記者瞭解，海南目前並沒有這樣的細則保障。作為曾經的醫療窪地，海南的醫療機構是否具備這樣的能力存疑。
博鰲這一先行區的特殊政策在2018年才正式落地，超級醫院確實如其名般，享受“超級政策。” 視覺中國 | 圖
南方週末記者注意到，海南省依然在探索建立先行區進口藥品和醫療器械的事中事後監管體系，重點研究流通與貯存、企業主體責任與監管問責方面的問題，並將其作為2018年的工作重點。
4月16日，海南省藥品不良反應監測中心召開的“兩品一械”安全性監測工作會議上也提到，要做好博鰲樂城先行區進口藥械不良反應/事件監測工作。
博鰲恆大國際醫院一位負責人介紹，目前前來就診的，大多是在北上廣等地大醫院走投無路的晚期腫瘤患者。他表示，和他們合作的美方專家會定期到博鰲坐診、培訓和講課。CT、核磁共振等影像可通過電腦專線傳回美國，做到即時診斷。
不過，即便有國際醫院進駐和院士“背書”，想要吸引海外就醫的患者轉投海南，並非易事。
“招人難”成了先行區內不得不面對的問題。一位知情者透露，經過三輪招聘，博鰲超級醫院共招聘到七十多位員工，缺口仍然較大。
李碧菁介紹，國內目前放開了醫生多點執業，博鰲和睦家的醫生主要由北京、廣州和睦家定期輪崗。一旦未來患者數量增多，將在全球範圍內招聘醫生，全職到博鰲坐診。
這也是先行區所期待的，今後國際醫院越來越多，他們希望利用特許國際交流的優勢，和國外醫生合作診療，年輕醫生也能直接從外國同行身上學習到國際醫療前沿技術。
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“煙花”很漂亮，放完之後呢
“每隔一段時間就要提一下。”在中國醫促會國際醫療旅遊分會副主任委員、北京中醫藥大學管理學院教授侯勝田的印象中，先行區已經熱炒過好幾輪。他的總體感覺是，“煙花多，樹少了。”
在他看來，產業發展早期依靠政策支持，這無可厚非。但行政力量只能推動建設速度，市場仍需培育。
放眼全球，各國醫療旅遊大多擁有較為清晰的自身定位，例如韓國的醫美整形、中國香港的疫苗接種、美國和日本的腫瘤治療。侯勝田的疑惑在於，博鰲的定位是什麼：“是不是有錢就能進入？會不會存在‘先拿到地再說’的想法？”在他看來，博鰲先行區在戰略定位上“挑戰不小”。
在國外，以政府為主導建立的醫療綜合產業區，較為成功的要屬韓國。2009年，韓國通過了以促進醫療旅遊為目的的《觀光振興法》，發放“醫療觀光簽證”。此後，各地也相繼制定了醫療旅遊相關的地方條例。在政府的積極推動之下，短短几年內，韓國迅速形成了有規模的醫療旅遊市場。
韓國醫療觀光信息中心網站 圖片截取自韓國旅遊網
但在大多數國家，醫療服務集聚區需長期積累，美國波士頓即是典型。
波士頓擁有全美甚至全球最頂尖的醫療資源，包括麻省總醫院、布萊根婦女醫院、波士頓兒童醫院在內，全美許多最好的教學與研究醫院都在波士頓地區。
哈佛大學、麻省理工大學、波士頓大學等著名大學醫學院及科研機構在波士頓的高度聚集，不僅為該地區醫院產業的發展提供充足的智力保障，也為醫院產業提供了源源不斷的創新成果。
官產學研的良性互動，也是波士頓地區健康產業集群發展的保障。大規模的研究投入支持，吸引了大量健康醫療研究人員的聚集，政府還為產業發展提供資金、政策和中介服務等支持。企業將科研機構的研究成果產業化，推動了科研技術的推廣，進而使得醫院產業的創新得到更進一步發展。
耿松濤介紹，在醫療旅遊相對成熟的日本、新加坡、瑞士等國，醫療旅遊都有類似的特徵，“政府對科研投入較多、鼓勵創新，依託高端醫療人才的彙集，這些值得海南借鑑”。
侯勝田說，國家對醫療旅遊的支持力度令人振奮，“‘煙花’很漂亮，但放完之後呢？”
視覺丨韓鈺澤
本文首發於2018年4月26日南方週末，原文標題《建超級醫院，享爭議政策——博鰲先行區，能否留住出國看病團》。
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