电影《我不是药神》热映，海外非法购药到底是救患者、还是害患者，情与法的边界令无数观众动容，也抛出残酷问题：国内患者何时能享受最先进肿瘤用药？就在上周，好消息落地：肿瘤药物PD-1抑制剂欧狄沃（Opdivo）（简称“O药”）正式登陆中国，在全国50多个城市开售。这意味着，国内患者不出国门，可应用全球最先进抗癌药物。
据国家药监局注册信息，欧狄沃用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
记者了解到，PD-1抑制剂“O药”国内售价比美国更优定价更亲民，但对国内肿瘤患者而言，价格不菲仍是不争事实。药物“可及性”实现了，“可支付性”当怎样改进？如何看待顶尖肿瘤药物的应用？记者就此采访专家。
多位医学专家表示：PD-1抑制剂进入中国市场，对肿瘤治疗具有里程碑式的意义，这意味着国内肿瘤治疗正式迈入“免疫治疗时代”。
“与传统治疗方式不同，免疫肿瘤治疗并不直接作用于肿瘤本身，而是通过激活患者自身的免疫系统来抗击肿瘤，具有毒副作用小、疗效持久等特点。”广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席教授吴一龙表示，“作为国内首个获批上市的免疫肿瘤（I-O）治疗药物，欧狄沃™为医生及患者提供了全新的治疗选择，在中国有望成为非小细胞肺癌二线治疗的新标准。”
专家解释，美国食药监总局已批准“O药”用于晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、头颈鳞癌和肝癌等癌种的适应症。目前，我国仅批准“O药”用于非小细胞肺癌的二线治疗。此前，针对中国患者的III期临床试验首次证实：PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗，患者生存获益显著，死亡风险可降低32%。这与之前的国际大型临床研究结果一致。
临床数据有效佐证了一点：免疫治疗为非小细胞肺癌患者带来生机。数据显示，我国每年肺癌新发病例达78.1万例，预测到2020年，每年新发病例、死亡病例将分别超过80万和70万。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见类型，约占所有肺癌患者85%。晚期肺癌患者过往五年生存率不超过5%；对于晚期鳞癌及无驱动基因的非鳞非小细胞肺癌患者，治疗手段非常有限，免疫治疗则真正“打开了一扇窗”。
药物可及得益于国家加速审批审评
肿瘤免疫治疗在国内甫一开启，问津者已络绎不绝。上海国际医学中心数据显示：第一周共有10位患者预约注射用药，每日咨询者20人左右；嘉会国际医院至今共有5位患者预约注射，电话咨询者达百余位。周女士罹患肺癌，前四次“O药”治疗她均在香港完成购药，第五次治疗选择在上海，“对我们患者来说，这是巨大的福音，不必再往返奔波，上海便可完成治疗，省了时间、路费和大量的精力。”
最新肿瘤药物对国内患者的可及性，正一步步加强。上海市卫生和健康发展研究中心卫生政策研究部副主任彭颖透露，近期，国家加速审批审评等利好政策频出，促使我国肿瘤免疫治疗跟上国际发达国家步伐。迄今，除却百时施贵宝研发的“O药”已在国内开售外，默沙东研发的Keytruda （简称“K药”）也已获批。此外，国内的君实生物、信达生物、恒瑞医药等均已提交上市申请。
作为免疫治疗的代表，PD-1/PD-L1抑制剂进入国内市场，势必会降低患者代购寻药趋势。全球知名咨询公司甚至预计，考虑到亲民价格，海外患者可能会来华免疫治疗，催生潜在医疗旅游机遇。彭颖说，“O药”、“K药”在国内获批适应症分别仅为非小细胞肺癌、黑色素瘤，适应症之外的患者药物可及性还需一段时日；此外，价格也是国内患者可及性的主要门槛。
加快探索商业保险产品能分担经济风险
记者翻看“O药”价格列表，以40毫克/4毫升为例，国内售价4591元，美国售价7514元（1100美元）；以100毫克/10毫升为例，国内定价9260元，美国定价18000元（2745美元）。医生初步预算，按照国内推荐剂量，患者每月费用约为3600元。
曾主导欧狄沃亚洲临床试验的广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙称，目前价格相比国外定价已便宜近一半，体现了企业对于中国患者的负责任态度，应该予以点赞。不过，吴一龙也表示，即使是目前药企的“负责任”定价，也并不代表中国患者均能“用得起”，甚至他认为，相比获益人群明确的靶向抗癌药，当前PD-1药物并不能准确找到获益人群，如果相关单位从药物经济学角度考虑的话，优先纳入医保的可能性并不高。
复旦大学公共卫生学院薛迪教授直言：随着人类生存期延长，肿瘤发病几率增加，在所有疾病用药中，肿瘤药物因研发成本高定价也不菲，进口肿瘤药物价格昂贵是不争事实。目前，PD-1/PD-L1抑制剂在美国、欧洲等国家及周边市场，已纳入医保目录中，这无疑是提高患者对药品可及性、减轻患者负担的重要举措；但归根结底，我国国情仍是发展中国家，经济底子薄，短期看来，免疫治疗药物效仿欧美进入医保基本没有可能。
面对患者迫切的实际需求，探索商业保险可谓一条可探索途径。上海市卫生和健康发展研究中心卫生主任金春林认为，时至今日，我国商业医疗保险仍相对薄弱，需要企业、保险公司、医疗机构等多方共同探索，作为保障患者的有益补充，他建议，
加快开发尖端抗肿瘤药专项保险产品，以此分摊肿瘤患者经济风险，提升药物的经济可及性。也应对尖端肿瘤药物建立合理预期
相比放疗化疗等，肿瘤免疫疗法对患者而言，体验大相径庭：没有难熬的副作用，不必忍受身体变得羸弱，临床疗效却很明显。吴一龙教授表示，免疫治疗已在多种肿瘤（如黑色素瘤，非小细胞肺癌、肾癌和前列腺癌等）实体瘤治疗中展示出强大抗肿瘤活性。由于免疫治疗的卓越疗效、创新性，2013年肿瘤免疫治疗被《科学》杂志评为年度最重要科学突破。
金春林告诉记者，而今，医保决策正越来越倾向于价值导向，如何评价肿瘤药物、特别是新的免疫肿瘤药物价值，以科学制定医保决策，需要不断研究和探索。长远来看，充分发挥卫生技术评估作用，通过开展全面深入的成本和效果分析，将具有较高成本效用的免疫肿瘤药物，分步骤纳入基本医疗保险范围、可造福更多患者。
薛迪教授最后强调：免疫治疗是福音，但对广大经济并不富裕的患者来说，药物应用需有合理预期。商业保险如开发成功，确能覆盖一部分费用，但商业保险最终以核算成本盈利为目标，保费本身就是“天然门槛”，对更多患者来说，选择经济、安全、有效的治疗方式是不变的原则，改善生活方式、饮食方式，防病于未然则是最佳预防方式。
调研曾表明，延长生存期是患者选择新治疗方案时的重要考虑因素
2018年4月，中国抗癌协会康复会针对全国400位晚期非小细胞肺癌患者发起了一项名为《中国晚期非小细胞肺癌患者治疗现状》的调研，旨在深度了解当前中国晚期非小细胞肺癌患者的治疗现状与疾病负担、探索患者未被满足的需求。结果显示，99.8%的受访者表示延长生存期是选择新治疗方案时的重要考虑因素。同时，超过90%没有驱动基因突变并接受过传统治疗方案的患者希望能有新的治疗选择。
数据表明，晚期NSCLC（转移性非小细胞肺癌）患者的五年生存率不到5%。通过一项经治晚期NSCLC临床研究(CA209-003)，欧狄沃™带来了免疫治疗研究中随访时间最长的PD-1抑制剂临床研究数据，证实了欧狄沃™将晚期NSCLC患者五年生存期提高到了16%，大大改善了患者对癌症的生存预期。截至目前，欧狄沃™已在超过65个国家及地区获得批准，在美国，欧狄沃™已获批15项适应症，涉及非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌8个瘤种。
（综合上观新闻、中青在线、人民日报海外版、中国网等）
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