作者：楊磊、陳靚 博睿同信；葉京雲 北京北方醫藥健康經濟研究中心
一致性評價與帶量採購相結合，其影響遠遠超出了人們的預期。從政策的效應角度已經遠不是加減乘除的數學公式了，而是變成了一個化學反應方程式。
藥品帶量採購政策以一致性評價政策為前提，兩個政策相互結合，體現了三醫聯動政策的巨大力量，將成為了三醫聯動的成功典範。兩個政策的結合不僅引起了仿製藥品價格斷崖式的下降，而且改變了國內仿製藥品的營銷模式，還將導致醫藥產業的結構性變化。
一
一致性評價與帶量採購相結合，引起仿製藥品價格斷崖式的下降，減少了醫保基金支出，實現了醫保騰籠換鳥的目標
國家組織藥品集中採購是對既往藥品集中採購制度的重大改革，2019年9月“4+7”帶量採購全國擴圍結果部分出爐，25個“4+7”試點藥品擴圍採購全部成功，仿製藥品價格均有大幅下降，呈現了斷崖式下降的趨勢。
基於CHIRA數據（注*），已公佈的25個帶量採購品種門診和住院合計藥品費用約450億元，中選藥品價格平均降幅59%，價格下降後藥品費用支出將減少約270億元，按50%的醫保報銷比例測算，醫保基金藥品支出將減少超過100億元。
假設未來通過一致性評價的仿製藥品都加入帶量採購，按照價格平均降幅50%、醫保報銷比例50%測算，那麼目前通過一致性評價及在審328個品種（藥品通用名+註冊劑型，數據截至2019年10月）的藥品費用，將從現在的954億元下降為477億元，為醫保基金支出節省約240億元；假設全部的仿製藥品都通過一致性評價並進行帶量採購，整體仿製藥藥品費用規模將從5511億元下降為2756億元，可為全國基本醫療保險基金節省近1400億元。
圖1帶量採購、通過一致性評價和所有仿製藥品種的CHIRA西藥費用統計
在藥品一致性評價政策和帶量採購政策的共同作用下，從源頭上抑制了藥品的虛高價格，使藥價下降回到合理區間，讓患者以比較低廉的價格用上質量更高的藥品，減輕了患者的負擔，同時減輕國家醫保基金的支出，實現騰籠換鳥的目標，將資源投入到體現醫療價值的診療服務和創新藥品等需求更迫切的地方。
二
一致性評價與帶量採購相結合改變仿製藥營銷模式，擠掉醫藥行業灰色利潤
分析藥品從生產到銷售各個環節的成本利潤構成，我們可以看到，普遍情況下，在藥品生產到營銷的各個環節中，生產企業的生產成本和利潤僅佔了較小的部分，大部分成本利潤屬於藥品營銷部分。以仿製藥代理營銷模式為例，藥品價格主要高在流通環節，由於我國超過八成以上藥品通過醫院銷售，所以主要分析醫院銷售渠道為主。
如下圖2所示，流通成本主要由藥品出廠後批發環節的流通成本、藥品出廠後代理商營銷成本、藥品進入醫院前後的成本三部分構成，製藥企業生產費用（成本+利潤）僅佔20%-25%左右，從藥品生產流通到患者身上，層層加價，以藥養醫導致藥品價格虛高。
圖2代理制下的仿製藥品成本利潤結構
帶量採購模式下，醫院承諾藥品的使用量，不再需要銷售人員去醫院營銷，砍掉了代理商的功能與附加值，進而切斷了藥品購銷中的灰色利益鏈，節省了大量的營銷成本。此次帶量採購中選藥品價格平均降幅59%，藥品價格大幅度下降，擠掉的主要是營銷環節費用的水分，對於藥品生產企業來說，藥品利潤不但沒有減少，可能反而增加了一些，還是有利可圖的。
藥品銷售和流通形式的重塑改變了藥品的價格體系，斬斷了灰色的利益輸送鏈條，解決了常年困擾醫療行業的價值體系的問題，隨著政策效應的持續釋放，更為健康的價值體系將逐步形成。
三
一致性評價與帶量採購相結合撬動了醫藥產業結構調整
在“藥品一致性評價”和“帶量採購”政策的共同作用下，醫藥產業將發生結構性的變化。目前我國的西藥製藥企業中，大多數是生產仿製藥品，只有少部分的企業擁有獨家品種。
國家藥品監督管理局註冊西藥生產企業共計5270家（未合併集團和母公司），超過80%的企業沒有獨家或專利品種（按通用名計，通用名下僅有一家生產企業即為獨家或專利品種），擁有1個以上獨家或專利品種的企業有762家，佔企業總數的14.46%；2個以上獨家或專利品種企業有221家，佔企業總數的4.19%；3個以上獨家或專利品種企業有94家，佔企業總數的1.78%。詳見下圖3。
圖3 擁有專利或獨家品種企業的產品統計散點圖
在藥品一致性評價政策和帶量採購政策的共同作用下，醫藥產業將發生產業結構的鉅變，藥品生產企業面臨著重大的戰略選擇。
如上圖3所示，以企業平均14個藥品數和獨家品種企業平均2個品種為標準，劃分企業分佈象限。
對那些研發能力弱的仿製藥企業，無論產品數量多少（第I、IV象限內），都將面對激烈的市場競爭，生存壓力巨大；
對那些產品數量較少、獨家或專利產品較多的仿製藥企業（第II象限內），將面臨短期內產品營銷和資金投入的壓力；
對那些產品數量多、獨家或專利產品也多的仿製藥企業（第III象限內），面臨的選擇雖然較多，但也應需要及時調整企業的戰略，是成為大型的仿製藥品生產企業？還是走創新發展的路？兩頭是否可以兼顧？
政策效應帶來的產業結構的重構將推動產業的優化與升級，既是挑戰也是機遇。在加速仿製藥行業調整的同時，也為創新藥帶來新的發展機遇。優勢劣汰的趨勢是不可逆的，大浪淘沙之後生存下來的將是具有規模效應、精準控制成本的大型仿製藥巨頭以及具有強大研發能力、聚焦於醫療科技前沿的創新藥領先企業。
四
政策實施後應做好應對後續可能出現的問題的準備
隨著帶量採購藥品品種數增多、採購數量增大、覆蓋面擴大，藥品的生產質量、供應保障、流通管理和回款管理等將成為重點關注的問題。例如，如何在企業產品價格下降生產量增大的同時，還要保障產品的質量不下降；如何保障產品能及時供應到基層和偏遠地區？如何保障企業能及時得到回款，不影響再生產？
這些問題可能不是一個政策或一個命令就可以解決的。如何組織和管理好各個環節，保障藥品的長期穩定供應，將是政策長期落實的關鍵。
另外，一些治療指數狹窄藥品治療窗窄且毒性大，劑量微小變化會導致治療效果不佳或不良反應，仿製藥替代原研藥存在一定的風險，需要進行長期的治療監測。
*注：本文數據來源為全國基本醫療保險參保患者醫療服務利用調查數據，2017年調查數據覆蓋87個統籌地區，共有1065萬參保患者樣本，實際發生的271萬次住院和5791萬次門診。
本文轉載自其他網站，不代表健康界觀點和立場。如有內容和圖片的著作權異議，請及時聯繫我們（郵箱：[email protected]）
閱讀更多 健康界 的文章
