記者 宋一寧
截至3月10日，國外新冠肺炎累計確診患者數已逾3萬，疫情的“主戰場”正在從國內轉移到西方。受新冠肺炎疫情影響，美國FDA於3月10日宣佈，基於美國政府為應對新冠肺炎而實施的旅行限制和建議，將推遲外國醫藥、醫療設備以及食品的常規審查至4月份，除非是“緊急重大任務”。
可能影響實驗藥物審查
據悉，FDA共有約200名調查人員在美國以外的國家進行藥物檢查，去年一共進行了3103次檢查。而由於新型冠狀病毒在全球範圍內的傳播，FDA決定在4月之前停止對海外食品、藥品和醫療器械的常規檢查。
據專家估計，美國藥物中約80％仿製藥的原料藥是在印度或中國製造的，包括阿司匹林、布洛芬和青黴素等常用藥。其中，中國是美國很多藥物的最大原料供應商，之前FDA已從國內撤回了檢查人員。而在3月10日宣佈上述決定之後，FDA在印度的審查也將停止。據瞭解，2019年FDA的海外審查機構一共向印度的生產商發了16次警告信，佔全年向海外藥品生產廠發出的43條警告信中的很大一部分。這也為美國的原料藥供應和藥品安全隱患帶來一些爭論。
FDA還表示，如果無法檢查海外設施，可能會推遲對實驗藥物的審查，坦承了此舉可能對藥物審查帶來的影響。另外，FDA負責人Stephen Hahn在聲明中表示，將用一些“替代工具和方法”來維持對外國製造商和產品的監督，以努力減輕此次疫情的潛在影響。
多家跨國公司新藥或受影響
雖然FDA並未在此次聲明中提及在審藥物的審查工作是否會延遲，但仍有業內人士擔心FDA的審評審批會因新冠肺炎陷入“停擺”，導致一些去年年底提交審批，本預計今年上半年獲批上市、下半年出業績的新藥將面臨延期的不利影響。畢竟如今FDA對創新藥的平均審評時間只有6個月，有些“孤兒藥”甚至批准得更快。
EvaluatePharma曾梳理了2020年最受期待的上市新藥名單，其中多款藥物本預期於今年上半年通關。其中，諾華的長效PCSK9抑制劑——小干擾RNA（siRNA）藥物inclisiran於2019年12月提交上市申請，該藥是諾華去年以97億美元收購Medicines公司所得，試驗中所顯示出的療效、安全性和耐受性數據良好。分析師認為，其銷售峰值可能達到20億美元。
琺博進（FibroGen）、阿斯利康和安斯泰來合作推出的腎臟疾病性貧血藥物羅沙司他（roxadustat）於2018年底在中國上市，2019年12月提交FDA上市審查。EvaluatePharma預計這款藥物的銷售峰值為14.88億元，也有分析師認為，僅中國市場就能讓羅沙司他在2025年達到14億美元的銷售額，全球市場的銷售巔峰值為30億～35億美元。
另外一款可能受影響的“明星新藥”是羅氏的Risdiplam，該藥物為SMN2基因的mRNA剪接修飾劑，是一種創新的口服脊髓性肌萎縮（SMA）治療藥物。2017年，Risdiplam獲得了FDA的孤兒藥和快速通道認定。若一切順利，該藥本將在今年5月獲批上市，與渤健的Spinraza和諾華的基因治療產品Zolgensma在同一領域競爭。雖然價格尚不明確，但便於服用的優勢讓羅氏的Risdiplam被看好，EvaluatePharma預測該藥的銷售峰值可達8.03億美元。
雖然在FDA的“黑匣子”打開之前，誰也無法預測這些“明星新藥”的審評會受到多大程度的影響，但事實上，資本市場從進入2月下旬以來，便對跨國巨頭們產生了一定程度上的“搖擺”——與國內醫藥板多股漲停不同，在進入疫情幾乎同時期，羅氏、諾華、阿斯利康等多家跨國醫藥巨頭的股價都進入低迷或反覆震盪期。
與此同時，擁有瑞德西韋這張“王炸”的吉利德相對來說被資本市場看好。按照之前公司公佈的信息，該藥物的全球多中心臨床試驗預計將於4月1日完成，而中國的試驗揭盲時間為4月27日，屆時公佈的結果值得關注。
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