近日，國家藥監局發佈“關於修訂複方丹參丸等製劑說明書的公告(2020年第33號)”。這是國家藥監局繼修訂“安乃近”相關品種說明書後，又一臨床大品種被修訂，整理如下：
複方丹參丸等製劑
國家藥品監督管理局對複方丹參丸等製劑（包括複方丹參丸、複方丹參片、複方丹參膠囊、複方丹參軟膠囊、複方丹參腸溶膠囊、複方丹參噴霧劑（複方丹參氣霧劑）、複方丹參顆粒、複方丹參滴丸、複方丹參口服液）說明書中不良反應、禁忌、注意事項等進行統一修訂。
01
不良反應
上市後不良反應監測數據顯示覆方丹參丸等製劑可見以下不良反應：
胃腸系統：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適等。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。
神經系統：頭暈、頭痛等。
心血管系統：心悸、胸悶等。
其他：乏力、口乾、過敏或過敏樣反應等。
02
禁忌
禁忌中增加：對本品及所含成份過敏者禁用。
03
注意事項
在注意事項中新增以下內容：
1、孕婦慎用。
2、過敏體質者慎用。
3、脾胃虛寒患者慎用。
4、對於有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品，並注意監測。
5、當使用本品出現不良反應時，應及時就醫。
安乃近相關品種
No.1
安乃近注射液
經國家藥品監督管理部門組織評價，認為安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應，在我國使用風險大於獲益。
決定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產、銷售和使用，註銷藥品註冊證書（藥品批准文號）。
No.2
安乃近片
1
不作首先用藥
1、本品一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下短期使用。
2、使用本品如果出現皮疹、瘙癢等反應，應立即停藥，嚴重者應立即就診。
3、本品有引起過敏性休克風險。
4、本品可引起粒細胞缺乏症。
2
不良反應修訂為
1、皮膚損害：本品皮疹報道較多，如紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、滲出性紅斑、多型性紅斑、水皰疹、剝脫性皮炎、皮膚潰瘍壞死、急性泛髮型發疹性膿皰疹、男性生殖器皮疹和瘙癢等，有重症多型性紅斑、大皰性表皮鬆解型藥疹、中毒性表皮壞死鬆解症的報道。
2、胃腸損害：本品可引起噁心、嘔吐、胃部不適、胃痛、胃部燒灼感、胃腸脹氣、腹部不適、腹痛、胃腸道出血、消化性潰瘍出血等，有出血性壞死性腸炎的報道。
3、全身性損害：本品可引起眼瞼、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水腫，還可引起胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸、哮喘發作、急性喉水腫、血壓下降，嚴重者出現過敏性休克，甚至導致死亡。
4.血液系統損害：本品可引起白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏症、再生障礙性貧血、急性溶血性貧血、自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、鼻衄、過敏性紫癜等，有引起暴發性紫癜並導致死亡的報道。
5、泌尿系統損害：本品可引起血尿、腎功能異常，有急性腎功能衰竭的報道。
6、其他：可出現頭暈、頭痛、局部麻木等神經系統症狀，有肝細胞損害、肝酶升高的報道，退熱時可出現大汗和虛脫。
3
兩類人群禁用
1、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠早期和中期婦女不建議使用，妊娠晚期婦女禁用；安乃近的代謝產物可進入乳汁，哺乳期婦女不宜應用。
2、兒童用藥：本品禁用於18歲以下青少年兒童
各臨床醫師在用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
來 源 / 國家藥品監督管理局
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