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1、新型冠狀病毒檢測方法
新型冠狀病毒的檢測方法主要包含核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測幾種方法。由 於抗原檢測檢出率較低，目前新冠檢測主要集中在抗體和核酸檢測。核酸檢測目 前是新型冠狀病毒檢測的“金標準”，具有早期診斷、靈敏度和特異性高等特點； 但抗體檢測操作便捷、檢測迅速，可作為核酸診斷的補充手段。
1.1、核酸檢測
檢測原理
所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸 （RNA）。新型冠狀病毒(2019-nCoV)屬於 Beta 冠狀病毒屬(Betacoronavirus)，該 病毒是蛋白包裹的單鏈正鏈 RNA 病毒，寄生和感染高等動物（包括人）。病毒 中特異性 RNA 序列是區分該病毒與其它病原體的標誌物，新型冠狀病毒出現後， 我國科學家已經成功發現了新型冠狀病毒中的特異性核酸序列。如疑似患者樣本 中能檢測到新型冠狀病毒的特異性核酸序列，則認為該患者可能被新型冠狀病毒 感染。
新型冠狀病毒常用的核酸診斷方法有兩種：病毒核酸特異基因檢測和病毒基因組 測序。最常見的檢測新型冠狀病毒特異性核酸序列的方法是熒光定量 PCR（聚合 酶鏈式反應）。由於新型冠狀病毒是 RNA 病毒，試劑盒檢測基本都採用反轉錄 加實時聚合酶鏈式反應法（RT-PCR），擴增病原體的核酸 (RNA) ，同時通過熒 光探針實時檢測擴增產物。在 PCR 反應體系中，包含一對特異性引物以及一個 Taqman 探針，該探針為一段特異性寡核苷酸序列，兩端分別標記了報告熒光基團 和淬滅熒光基團。探針完整時，報告基團發射的熒光信號被淬滅基團吸收；如反 應體系存在靶序列，PCR 反應時探針與模板結合，DNA 聚合酶沿模板利用酶的外 切酶活性將探針酶切降解，報告基團與淬滅基團分離，發出熒光。每擴增一條 DNA 鏈，就有一個熒光分子產生。熒光定量 PCR 儀能夠監測出熒光到達預先設定閾值 的循環數（Ct 值）與病毒核酸濃度有關，病毒核酸濃度越高，Ct 值越小。不同生 產企業的產品會依據自身產品的性能確定本產品的陽性判斷值。
由於每個 RT-PCR 反應需要 2 個小時左右才出結果，因此，試劑盒在開發時一般 都針對病毒序列中高度保守的 2-3 個序列比如編碼 replicase（複製酶）或者 necleocapsid（核蛋白衣，核鞘）的核酸序列設計引物，但是各個方法用的序列都 不完全相同。一些方法使用 multiplex，也就是把多個目標序列在同一反應管中擴 增；另一些採用分步，先用一個目標序列篩查，陽性後再用另一個序列確認，這 樣可以有效縮短整個流程時間，加快檢測速度。另外 RNA 病毒變異很快，用多 個保守目標序列可以防止病毒變異造成的假陰性。
目前批准產品均基於新型冠狀病毒基因組中開放讀碼框 1a/b（open reading frame 1ab，ORF1ab）、包膜蛋白（Envelope protein， E）和核衣殼蛋白（nucleocapsid protein， N）進行選擇。不同產品的檢測原理基本一致，但是其引物、探針設計存在不同， 有單靶區段（ORF1ab）、雙靶區段（ORF1ab、N 蛋白）、三靶區段（ORF1ab、 N 蛋白和 E 蛋白）的檢測和判讀差別。一般檢測位於病毒 ORF1ab 和 N 基因上的 兩個靶標，同一份標本需滿足雙靶標陽性或重複檢測為單靶標陽性或兩種標本同 時滿足單靶標才能確認 SARS-CoV-2 病毒核酸陽性。
檢測流程
檢測程序需要經過五個步驟，取樣、留樣、保存、核酸提取、上機檢測。首先根 據試劑盒說明書進行樣本採集，樣本類型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支氣管灌 洗液、肺泡灌洗液等。由於 RNA 易降解，因此，採集樣本時使用無 RNA 酶的拭 子和無 RNA 酶的儲存管。獲得患者樣本後，需儘快進行檢測，如無法立即檢測 需要進行低溫封裝，並送到專門的檢測機構進行檢測。檢測機構收到樣本後，對 樣本進行核酸提取，核酸提取試劑應使用批准產品說明書中指定的核酸提取試劑 盒。最後是熒光 PCR 核酸檢測，也就是上機器檢測，將提取物進行熒光 PCR 擴 增反應，需要 70—80 分鐘。
1.2、抗體檢測
病毒侵入人體後，人體會產生相應的特異性抗體進行防禦。免疫球蛋白是機體在 抗原物質刺激下由漿細胞產生的一類能與抗原特異性結合的血清活性成分，根據 分子結構和抗原特異性的不同，將免疫球蛋白分為五類：IgG、IgA、IgM、IgD、 IgE。
抗原初次進入機體後，經過一定的潛伏期產生漿細胞併合成分泌抗體。最早出現 的是 IgM，但該抗體維持時間短、濃度低、親和力較低，在血中持續數日至數週， 是急性期感染的診斷指標；在 IgM 接近消失時，IgG 的含量達到高峰，IgG 產生 晚，但濃度高、維持時間長、親和力高，血清 IgG 陽性提示感染中後期或既往感 染，當數月乃至數年再次接觸相同抗原時，最初原抗體量稍有下降，可能是由於 一部分原有抗體被再次進入的抗原所結合，從而暫時降低了抗體含量，但短期內 抗體含量迅速增加，可能比原來抗體含量高數倍至數十倍，以 IgG 為主，在體內 持續時間也長，IgM 很少增加。
本次疫情中，通過研究者對 COVID-19 患者進行研究發現，病毒侵入人體後，IgM 抗體大約需要 5~7 天產生，IgG 抗體在 10~15 天時產生。2020 年 3 月 4 日，國家 衛生健康委員會發布了最新版本的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》 在原有診療方案的基礎上增加了血清學檢測，作為確診病例和疑似病例的診斷依 據之一。血清學檢測便是通過檢測血液樣本中的特異性抗體 IgM 和 IgG 的存在及 含量，來間接判斷體內有無病毒及病毒感染情況。
目前臨床中常用的抗體血清學 檢測方法有 3 種：酶聯免疫吸附試驗法、化學發光免疫分析法、膠體金免疫層析 法。 酶聯免疫吸附法（ELISA）
ELISA 是一種結合抗原、抗體特異性反應和酶對底物高效催化作用的高敏感性免 疫學實驗技術。測定時，受檢的標本與固相載體表面的抗原或抗體起反應。用洗 滌的方法使固相載體上形成的抗原抗體複合物與液體中的其他物質分開。再加入 酶標記的抗原或抗體，也通過反應結合在固相載體上。固相上的酶量與標本中的 受檢物質的量成比例。加入酶反應底物後，底物被催化成有色產物，產物的量與 標本中受檢物質的量直接相關。所以，可根據呈色的深淺進行半定量或定性分析。 該檢測方法靈敏度較高，載體標準化難度較低，但檢測速度慢、易汙染、步驟較 為繁瑣。在實際應用中，需要根據抗原抗體的特性設計不同的檢測法，目前有雙 抗體夾心法、免疫抑制法、競爭法、直接法&間接法等類型。
膠體金免疫層析法
是以膠體金為示蹤標誌物，應用於抗原抗體檢測的一種新型免疫標記技術，氯金 酸(HAuCl4)在還原劑作用下，可聚合成一定大小的金顆粒，形成帶負電的疏水膠 溶液。由於靜電作用而成為穩定的膠體狀態，故稱膠體金。膠體金試紙，是將膠 體金標記的生物大分子在 PVC 材質的試紙固定，留加樣孔，並設檢測線和質量控 制線。在加樣孔上加入樣品後，再滴加液體介質，試紙上進行層析。根據試紙上 的免疫反應發生結果，即膠體金位置是否有紅色條帶出現判斷檢測結果。
該方法無需特殊處理標本，僅需一滴血即可在 15 min 內通過肉眼觀察獲取檢測結 果，突破了現有檢測技術對人員、場所的限制，縮短檢測時間，操作方便快速， 在基層醫療單位及現場檢測中廣泛使用。目前針對新型冠狀病毒，已經報道的有 兩種膠體金試紙，一種是檢測新型冠狀病毒的抗原-雙抗體夾心法，另一種是檢測 患者血液裡特異性針對新型冠狀病毒的 IgM 抗體-IgM 捕捉法。在疫情爆發期，需 要大規模做陽性檢測時，適合使用總抗檢測，同時聯卡操作也比較簡單，只需要 操作一次，而分開檢測需要滴加兩次樣，用兩次卡。
化學發光免疫分析法
化學發光免疫分析法是將高靈敏度的化學發光測定技術與高特異性的免疫反應相 結合，用於各種抗原、抗體、激素等檢測。該法靈敏度高於 ELISA，具有特異性 強、線性範圍寬、結果穩定、操作簡化等特點，廣泛應用於臨床標本的檢測。但 是該方法對設備、操作、使用環境的要求比較高，使用時需要配套的化學發光儀 器。
抗體檢測的靈敏度和特異度
靈敏度反映診斷試驗檢出感染者的能力，若過低，會出現較多假陰性結果，影響 疾病的診斷、干預和預後，嚴重可導致患者過早死亡；特異度衡量診斷試驗正確 判斷非感染者的能力，若過低，則會出現較多假陽性結果，導致醫療資源的浪費， 並造成患者及群眾的焦慮和恐慌。因此，具有較高靈敏度和特異度是抗體檢測技 術的應用基礎。
1.3、不同檢測方法優缺點對比
與抗體血清學檢測相比，核酸檢測能夠檢測到處於窗口期的患者，及早發現感染 者，是新型冠狀病毒檢測的“金標準”，但是對檢測設備或平臺要求較高，高靈 敏度的 RT-PCR 儀價格昂貴，對實驗室的潔淨度和操作人員要求也較高。此外，核 酸檢測耗時較長，考慮到樣本運輸、樣本積壓的情況，通常最快 24 小時才可以報 告結果。
與核酸檢測相比，抗體血清學檢測的血液標本更易獲取且標本質量有保證、操作 簡單快捷、很大程度上降低了醫護人員在標本採集和檢測過程中被感染的風險、 更易於基層實驗室展開篩查工作等。如果說核酸檢測病毒的核糖核酸（RNA）， 是病毒存在的直接證據，那麼抗體檢測的就是患者血液中被刺激產生的抗體，是 間接證據，對臨床有提示作用。當核酸檢測陰性時，將 IgM 和 IgG 抗體檢測增加 進去，可以彌補核酸檢測容易造成漏診的缺點。
目前市場上主流的抗體檢測方法學是化學發光，但化學發光平臺做新冠試劑並沒 有優勢，主要因為該方法對設備、操作、使用環境的要求比較高。對比核酸檢測， 化學發光的核心優勢就是取樣及操作簡易，但沒有快速檢測的優勢。針對於普通 篩查或者說針對於非發達國家，膠體金檢測方法對人員、場地、設備要求都非常 低，適用於大規模的快速檢測。國際企業如羅氏、雅培等在膠體金方面是沒有技 術儲備的，實際上全球的膠體金檢測（包括新冠肺炎、傳染病、流感、瘧疾、性 病等）大部分的供應量還是在中國。
1.4、檢測結果分析
抗原進入機體需經過一定的潛伏期才會產生 IgM 與 IgG。在這一期間，血清無法 檢出 IgM 與 IgG，核酸檢測能檢測處於窗口期的患者是否受到感染。而抗體檢測 在取樣過程和檢測時間等方面都有核酸檢測無法相比的優勢。因此在實際檢測過 程中需要二者聯合檢測，綜合判讀，彌補不足。根據中國官方文件的建議，核酸 檢測用於檢測是否受試者攜帶病毒，而抗體檢測用於核酸檢測結果陰性的疑似患 者補充檢測或者聯合核酸檢測。新冠病毒感染檢測由以核酸為主的階段，轉變為 核酸、抗體協同檢測階段。
根據武漢大學人民醫院檢驗科徐萬洲等醫生在2020年2月27日發表的《血清2019 新型冠狀病毒 IgM 和 IgG 抗體聯合檢測在新型冠狀病毒感染中的診斷價值》文 獻中的研究：該研究採用回顧性研究方法，收集 2020 年 1 月 20 日至 2020 年 2 月 17 日在武漢大學人民醫院就診的門診和住院患者 284 例，其中 205 例為 新型冠狀病毒肺炎患者，包括 2019-nCoV 核酸檢測陽性的確診患者 186 例，以 及 2019-nCoV 核酸檢測陰性但臨床症狀和 CT 檢測結果符合《新型冠狀病毒肺炎 防控方案（第五版）》患者 19 例，作為病例組。排除新型冠狀病毒肺炎的其他疾 病患者 79 例，作為對照組。
採用全自動化學發光免疫分析技術對所有研究對象進行血清 2019-nCoV IgM 和 IgG 抗體檢測，將 284 例研究對象 2019-nCoV IgM 和 IgG 抗體檢測結果和核酸 檢測結果進行比較：2019-nCoV 抗體檢測的陽性預測值為 95.63%（197/206）， 陰性預測值為 91.03%（71/78），2019-nCoV 核酸檢測的陽性預測值為 100% （186/186），陰性預測值為 80.61%（79/98）。2019-nCoV 抗體和 2019-nCoV 核 酸診斷 2019-nCoV 感染的總符合率為 88.03%（250/284）。經 χ2 檢驗，兩種指 標診斷 2019-nCoV 感染的差異有統計學意義（χ2=151.99，P<0.05）。對 19 例 具有 COVID-19 臨床症狀及 CT 影像學特徵但核酸檢測陰性的臨床確診患者血 清學檢測發現，2019-nCoV IgM 抗體呈陽性反應 16 例（ 84.21%），2019-nCoV IgG 抗體呈陽性反應 18 例（94.74%）。
結果顯示：血清 2019-nCoV IgM 和 2019-nCoV IgG 的臨床敏感度分別為 70.24% （144/205）和 96.10% （197/205），臨床特異度分別為 96.20%（76/79）和 92.41% （73/79）。2019-nCoV 抗體檢測的陽性預測值為 95.63%（197/206），陰性預測 值為 91.03%（71/78），2019-nCoV 核酸檢測的陽性預測值為 100% （186/186）， 陰性預測值為 80.61%（79/98）。2019-nCoV 抗體檢測和 2019-nCoV 核酸診斷 2019-nCoV 感染的總符合率為 88.03%（250/284）。得出結論：血清 2019-nCoV IgM 和 IgG 聯合檢測可作為新型冠狀病毒感染的有效篩查和診斷指標，是新型冠 狀病毒肺炎核酸檢測假陰性的有效互補。
在 2020 年 3 月 4 日發佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》 中，明確將抗體檢測結果納入確診病例的診斷標準，以及疑似病例的排除標 準。如果疑似病例血清特異性 IgM 和 IgG 抗體陽性，IgG 抗體由陰性轉為陽 性或恢復期較急性期有 4 倍及以上升高，則可以診斷其感染了新冠病毒。疑 似病例的排除標準，需要同時滿足病毒核酸檢測結果陰性，以及發病 7 天后 新冠病毒 IgM 和 IgG 抗體仍為陰性兩個條件。
假陽性和假陰性結果的原因
2020 年 2 月 21 日，國家衛健委印發《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第五版）》， 在實驗室檢測技術指南中明確指出，核酸檢測結果陰性不能排除新冠病毒感 染，需要排除可能產生假陰性的因素。具體因素包括：樣本質量差，比如口 咽等部位的呼吸道樣本；樣本收集的過早或過晚；沒有正確保存、運輸和處 理樣本；技術本身存在的原因，如病毒變異、PCR 抑制等。
核酸檢測假陰性
根據國家衛健委臨床檢驗中心信息，在被感染者中檢出核酸，需同時滿足以 下四個條件：
被感染者的細胞中有一定量的病毒。不同病程、不同病情患者機體中的 病毒存在量可能不同，已有病毒感染，但由於在相關部位採集不到病毒 或採集到的病毒量太少，以致現有方法檢測不到，也稱窗口期。
採集標本時，必須採集到含有病毒的細胞。採集部位不當，如採集口咽 拭子時，採集深度不夠；採集鼻咽拭子沒有采到鼻腔深處等，採集到的 細胞可能大部分都不含病毒，即可能造成假陰性。
可靠的體外診斷試劑。國家衛健委臨床檢驗中心也表示，部分廠家的試 劑產品由於研發時間短，也沒有使用已知臨床樣本進行必要的性能確認， 可能存在對試劑優化不充分以及試劑批間差異大等問題。從試劑方面分 析原因，可能與試劑引物設計有關，也可能與各位點檢測靈敏度相關。
規範的臨床核酸檢測實驗室（合理的分區、有能力的檢測人員和嚴格的 質量管理體系）。除了檢測試劑本身，實驗室規範與否也會對檢測結果 產生重要影響。標本運輸保存條件、臨床實驗室的規範操作、結果判讀 和質量控制等都是保證檢測結果準確可靠的關鍵因素。
檢測特異抗體也可以明確患者是否“近期或既往感染過新型冠狀病毒”，有 助於核酸檢測陰性但臨床上疑似患者的確診。但是特異抗體檢測陽性不能像 病毒核酸檢測陽性一樣作為病毒感染的“金標準”，因為抗體檢測容易受到 血液標本中的一些干擾物質，如類風溼因子、非特異 IgM、溶血所致的高濃 度血紅蛋白等的存在而出現“假陽性”結果。
抗體檢測假陽性
溶血或紅細胞標本：紅細胞的細胞內液中各種酶可與底物發生非特異性 反應，且血紅蛋白中亞鐵血紅素與 HRP 活性類似，可催化底物，造成 ELISA 檢測假陽性；檢測區堆積形成顏色較淺的非特異性條帶，干擾目 視法判定膠體金試紙結果。
纖維蛋白的影響：由於標本凝集不全或離心轉速過低、時間太短，血清 中的纖維蛋白未完全析出，形成的塊狀或絮狀物堵塞洗板機頭。
細菌汙染標本：菌體內可能含有內源性 HRP，造成 ELISA 假陽性結果； 此外，疏水性的菌體碎片與金標粒子或捕捉抗體發生結合，影響 GICA 判讀。
患者自身原因：體內存在自身抗體、嗜異性抗體等，如患有某些基礎疾 病或免疫功能異常，或長期服用某種藥物，可產生異常蛋白抗體或特殊 物質，如類風溼因子、甲胎蛋白、補體等，具有一定吸附作用，造成抗 體檢測假陽性。
2、新冠檢測試劑盒國內外上市情況
2.1、國內外審評要求
2020 年 3 月以來，新冠肺炎全球爆發，為應對緊張的疫情，國家藥品監督管理局 （NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、世界衛生組織（WHO）開放了 應急審批通道，加快了新型冠狀病毒檢測試劑盒的審批。
今年 2 月 28 日，美國微生物學會（the American Society of Microbiology, ASM） 致函 FDA，對在新冠肺炎爆發期間，通過緊急使用授權（emergency use authorization EUA）流程可能對供臨床實驗室用的診斷檢測的影響表示擔憂。一天 後，FDA 發佈即時生效的指南，允許某些實驗室在獲得 EUA 授權之前使用實驗 室開發的檢測（laboratory developed test，LDT）。
FDA 在 3 月 16 日更新後的指南中表示，商業製造商可以開發新冠病毒檢測，在 提交 EUA 請求之前的 15 個工作日內，一旦通過驗證，就可以開始使用相關的檢 測。製造商可以提供檢測的使用說明，並在其網站公佈檢測性能信息。FDA 同時 通過沒有緊急使用授權的情況下，准許使用血清學檢測，但要求在檢測中包括警 告聲明，註明“FDA 指出，該測試尚未得到 FDA 審評，抗體檢測的結果不應作 為診斷或排除新冠病毒感染，或告知感染狀況的唯一依據。”
通過對比中國CMDE、美國FDA以及WHO對於新冠檢測試劑盒的註冊審評要求， 總體來說，中國的審評要求更加嚴格，對於細節的要求比較充分和明確。同時， 明確的具體要求也有利於申請人在產品確認過程中一步到位，但國際監管機構也 有部分先進的經驗值得我國學習。
2.2、國內外獲批試劑盒
截至 2020 年 4 月 26 日，國家藥品監督管理局已應急審批 30 個新型冠狀病毒檢測 試劑。其中核酸檢測試劑 18 個，抗體檢測試劑 11 個。
國外疫情日趨嚴峻，各國陷入試劑盒短缺的困境。國產試劑盒具有先發臨床和成 本優勢，多家國內企業開始向世界各國出口試劑盒。3 月開始，歐洲嚴峻疫情態 勢產生新冠檢測的巨大需求，多家中國企業瞄準了歐洲龐大的新冠檢測市場，並 積極推動自主研發的新冠檢測產品進入歐洲市場。截至4月22日，據不完全統計， 國內從事新冠檢測相關產品研發生產的企業近千家，其中產品已獲得 CE 認證的 企業超過 160 家。
相比歐盟 CE 認證而言，美國市場的准入門檻更高。截止 2020 年 4 月 27 日，核 酸檢測產品已獲得美國 EUA 的 40 餘家企業中，多為業內知名的跨國巨頭企業， 其中有四家中國企業：華大基因、南京科維思、邁克生物、復星醫藥；而核酸檢 測產品已同時取得國內 NMPA 註冊證書、歐盟 CE 認證和美國 FDA EUA 的國內 企業只有華大基因、邁克生物、復星醫藥三家公司。
在抗體檢測產品中，樂普醫療的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測試劑盒（膠 體金免疫層析法）於 3 月 27 日取得 FDA EUA 准入，安圖生物的新型冠狀病毒抗 體檢測試劑盒（膠體金法，英文名稱：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test）於 2020 年 4 月 24 日獲得 FDA EUA 認證。此外，國內企業萬孚生物、三諾生物等的抗體檢測 試劑盒也已按照 FDA 發佈的《Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》完成 Notification 程序，並且完 成了公司註冊和產品列名，標誌著公司該產品具備了在美國上市銷售的資格。
2020 年 4 月 25 日，我國商務部發布公告，“自 4 月 26 日起，取得國外標準認證 或註冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計 的出口企業，報關時須提交書面聲明，承諾產品符合進口國（地區）質量標準和 安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或註冊的生產企業清單驗放”。 這也就意味著新冠檢測產品的出口只需要取得國外標準認證或註冊，無需擁有國 內註冊證。但同時很重要的一點是出口企業必須進入中國醫藥保健品進出口商會 企業清單才能被驗放。目前，符合規定的企業都在積極申請加入，截至 4 月 28 日，已有 51 家企業進入清單。
而在此前 2020 年 3 月 31 日，國家商務部會同海關總署、國家藥監局發佈《關於 有序開展醫療物資出口的公告》（2020 年第 5 號），要求自 4 月 1 日起，同時獲 得 NMPA 註冊證書和國外特定區域准入資格的企業可實現國內及獲授權的國外 地區新冠檢測產品的銷售。此次“雙證”限制的放開，進一步促進國內 IVD 企業 的新冠檢測產品出口。
3、國內外新冠檢測試劑盒需求測算
3.1、國內新冠檢測試劑盒需求測算
根據國內 CDC 等機構數據統計，截至 2020 年 3 月底，國內新冠檢測數量（含核 酸及抗體檢測）在 1500 萬人份以上，包含確診患者、高危人群以及疑似病例的排 除等，其中國內確診患者從確診到出院全流程至少需要檢測 5 次。根據草根調研 數據，核酸檢測收費國內基本上在 150 元-270 元（各地區及檢測機構有所差異， 主要分為醫院和第三方檢測機構，第三方檢測機構價格高於醫院），抗體檢測收 費在 100 元左右，絕大多數醫保承擔，部分自費隔離患者自己承擔。
4 月 24 日，湖北省在全國範圍內率先開始新冠病毒檢測試劑集中採購。4 月 26 日，湖北省藥械集中採購服務平臺發佈《湖北省新型冠狀病毒相關檢測試劑集中 採購擬中選企業公示》，本次湖北新冠病毒檢測試劑集採共有 19 家企業申報競價， 其中 14 家申報核酸檢測試劑組，5 家申報抗體檢測試劑組。結果共有 4 家企業中 標核酸檢測試劑盒（邁克生物、達安基因、武漢明德生物、華大生物），2 家企 業中標檢測試劑盒（珠海麗珠、南京諾唯贊），採購執行週期原則上為 1 年。 我們以中標公司報價的平均值作為檢測試劑的平均出廠價，計算得出核酸檢測產 品平均出廠價為 21.417 元，抗體檢測產品平均出廠價 13.393 元。我們預計後續其 他省份也將陸續開展集採工作，新冠檢測收費價格也將對應下降。
對於 2020 年國內新冠檢測的需求測算，我們分為以下四個假設：
1）醫院現存確診患者以及住院、陪護等檢測：根據國家發佈的《新冠肺炎診療方 案第七版》中的相關規定，保守估計現存確診患者每人治癒出院前進行兩次核酸 檢測，共需 2280 次檢測。我們還要關注醫院住院病人以及陪護人員的情況，全國 多地都出臺了對住院患者及陪護人員進行新冠肺炎檢測的政策，例如黑龍江省政 府規定4月16日起二級及以上醫療機構對所有入院患者和陪護人員開展核酸和血 清抗體檢測，浙江大學醫學院附屬第二醫院對 3000 多位住院病人開展新型冠狀病 毒核酸檢測和新型冠狀病毒血清抗體檢測，做到應檢盡檢。對這部分人群的測算， 首先根據 2016-2018 年每年醫院入院人數保守估計 2020 年將達到 20216 萬人次， 假設一個患者有一名人員陪同，他們都將進行一次檢測，推測得到檢測需求量為40432 萬次。與此同時，假設每位醫護人員進行 2 次檢測，那麼推算共需要 2400 萬次。
2）境外輸入檢測：當前國內疫情防控積極向好的態勢來之不易，對於境外輸入環 節的防控堅決不能放鬆。北京、上海等多個入境點城市都發布了對所有入境人員 全面落實集中醫學觀察和核酸檢測的規定。根據北京市疾控中心介紹，4 月 1 日 至 4 月 13 日期間，入境人員累計 3122 人，據此我們保守估計一個月全國入境人 員為 2 萬人。由於全球疫情原因，各個國家對出入境都進行了嚴格把關，入境人 員短期內並不會出現大的增幅。按照 2020 年剩下 8 個月計算，假設今年累計入境 16 萬人次，每人進行一次核酸檢測，故需要 16 萬次檢測。
3）復工、復學檢測：許多企業都會組織復工復產的員工進行核酸檢測，進一步確 保安全性。報道顯示，截至 4 月 14 日，全國規模以上工業企業平均開工率已達 99%，其它行業也基本復工，還未復工的僅為少數。我們假設還有 100 萬的跨省 市復工人員，每人進行一次檢測，推算檢測需求量為 100 萬次。同時，教師群體 以及學生群體也是重點目標人群，不少省市地區在近日宣佈將會在開學之後對返 校師生進行“核酸檢測”，廣州已經對 20.8 萬名首批覆學的高三、初三師生員工， 全覆蓋開展核酸檢測。根據教育部披露的 2018 年在校師生的數據，以此為基礎進 行測算。假設每位師生進行一次核酸檢測，預計檢測需求量也將達到 2.93 億次。
4）常態化檢測：當前疫情防控已經進入常態化。4 月 22 日，中共中央政治局常 委、國務院總理、中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組組長李克強主持召開領導 小組會議，會議指出做好常態化防控要提升檢測能力，大規模開展核酸和抗體檢 測。日前，上海率先發布了單位或個人可自願自費預約進行核酸檢測的通知，截 至 4 月 24 日，已經有北京、上海、廣州、山西、天津等地公佈了新冠檢測機構。
我們對於自願檢測的人群數量進行了預估，假設東部發達地區的檢測比率是 5%， 中西部地區的檢測比率是 3%，推算自願檢測需求達到 5390 萬次。
綜上，根據我們的推算，國內從目前到今年年底檢測需求量共計為77641.42萬次， 我們假設其中 70%為核酸檢測，30%為抗體檢測。以湖北省中標公司報價的平均 值作為出廠價，最終推算得到國內新冠檢測的市場規模約為 147.59 億元。
3.2、國外新冠檢測試劑盒需求測算
3 月以來，國外疫情爆發，先是在歐美等發達國家迅速傳播，近期第三世界國家 如南美、非洲等地疫情日漸嚴重，同時暴露出新冠檢測試劑盒供應不足的問題， 我們選擇一些典型的發達國家以及發展中國家對於未來幾個月全球（除中國）新 冠試劑盒的需求進行測算。
根據現有各國新型冠狀病毒確診情況以及檢測情況的數據，我們選取了目前確診 人數大於 5000 的國家，推算了整個疫情期間各國的檢測試劑需求量。首先計算出 “現已檢測總次數/總確診數”，對疫情發展做出“情景 1”、“情景 2”、“情景 3”三種假設情況下的預測。在情景 1 下，我們假設發達國家未來新增患者數是現 在確診人數的 2 倍，發展中國家未來新增患者數是現在確診人數的 4 倍；情景 2 按照發達國家 3 倍、發展中國家 5 倍；情景 3 按照發達國家 4 倍、發展中國家 6 倍進行假設，以此為基礎推算出未來預計需要檢測的次數。同時，對於未來疫情 好轉之後的常態化檢測也進行預估，假設發達國家總人口的檢測比率為 5%，發展 中國家相對低一些為 3%。
由於發展中國家醫療服務能力較低，醫療物資非常匱乏，通常檢測標準較低。假 設：1）發達國家確診患者治癒出院需要經過兩次檢測，而在發展中國家只需進行 一次檢測。2）發達國家核酸試劑盒平均出廠價 32.2 元，抗體試劑盒平均出廠價 20.1 元（按照比國內價格高 50%計算）。所有檢測試劑盒中 70%為核酸試劑盒， 30%為抗體試劑盒。3）發展中國家的試劑盒平均出廠價要低於發達國家，假設核 酸試劑盒平均出廠價 27.9 元，抗體試劑盒平均出廠價 17.5 元（按照比國內價格高 30%計算）。使用的所有檢測試劑盒中 30%為核酸試劑盒，70%為抗體試劑盒。
最終我們預測得到，在情景 1 假設下，全球（除中國）新增市場規模將合計超過 10.78 億美元；在情景 2 假設下，全球（除中國）新增市場規模將合計超過 11.84 億美元；在情景 3 假設下，全球（除中國）新增市場規模將合計超過 12.90 億美 元。表 11 以情景 2 為例，測算疫情發展期間現存患者、預計新增患者需要檢測的 次數，以及疫情達到平穩狀態後常態化檢測的需求：
可以看到，無論是國內還是國外，對於新冠檢測試劑盒以及檢測服務的需求巨大。 我們對於國內代表性的企業（含生產型企業及服務型企業）進行了測算，量化分 析新冠檢測試劑盒銷售或新冠檢測服務對於公司 2020 年利潤的增厚，測算結果如 下表所示：
4、國內外代表企業試劑盒介紹
4.1、羅氏
2020 年 3 月 13 日，美國 FDA 授予羅氏（Roche）公司 Cobas 新冠病毒測試緊急 使用授權（EUA），用於定性檢測符合 CDC COVID-19 臨床標準患者的鼻咽和口 咽拭子樣本。該檢測可以在已經在世界各地廣泛使用的羅氏全自動 Cobas 6800/8800 高通量系統上運行。
Cobas 新冠病毒檢測是一款單孔雙靶點檢測試劑，它包括新冠病毒的特異性檢測 和包含新冠病毒在內的 sarbecovirus 亞屬的泛 sarbecovirus 檢測。用於運行該檢測 的 Cobas 6800/8800 系統可在三個半小時內提供檢測結果。而且，它具有高度的靈 活性，其最高通量可在約 3 小時內提供多達 96 個檢測結果。另外，在 24 小時內， Cobas 6800 系統可以提供 1440 個檢測結果，而 Cobas 8800 系統則可提供 4128 個 結果。該檢測還可與用於 Cobas 6800/8800 系統的其他檢測試劑盒同時運行。
4.2、賽默飛世爾
賽默飛世爾與羅氏幾乎同時獲批，獲批產品為 TaqPath™ COVID-19 Combo Kit， 該款試劑盒採用了 Applied Biosystems 的微流體芯片 TaqPath Assay（TAC）技術， 可以在 4 個小時內提供檢測結果。（TAC）提供綜合、多重和靈活的呼吸道病原 體檢測 Panel。和普通實時熒光定量 PCR 相比較，TaqMan 微流體芯片靈敏度高， 特異性強，可快速檢測、鑑別多種病毒、細菌等病原類型。
近日，FDA 向羅格斯大學臨床基因組學實驗室授予了首個可用於唾液樣本的新冠 病毒檢測的緊急使用授權（EUA），該檢測的最初版本由賽默飛世爾科技開發， 相關檢測試劑盒TaqPath COVID-19 Combo Kit已於3月獲得FDA緊急使用授權。 本次獲得最新授權的改進版本名為“TaqPath SARS-CoV-2 Assay”，由羅格斯大學 下屬生物樣本庫 RUCDR Infinite Biologics、Spectrum Solutions 公司以及臨床實驗室 Accurate Diagnostic Labs 共同開發，可用於包括唾液在內的多種標本類型以及 更多核酸提取和擴增系統。這是首款獲得 FDA 緊急使用授權用於唾液樣品的新冠 病毒分子檢測，這意味著該檢測將比目前的鼻和咽拭子方法更易於被應用於大規 模人群的篩查，並有助於降低醫護人員感染的風險。
與此同時，賽默飛公司最新收購的荷蘭診斷公司 Qiagen 也得到了美國政府資助。 美國生物醫學高級研究和發展管理局（BARDA）提供 Qiagen59.8 萬美元加速研 發 QIAstat-Dx 檢測試劑盒，可用於區分新冠病毒和其他 21 種嚴重呼吸道感染病 毒，可在 1 小時內提供結果。
4.3、雅培
雅培有 2 款產品獲批，分別是 RealTime SARS-CoV-2 &ID NOW ™COVID-19。ID NOW™ COVID-19 檢測試劑在短短五分鐘內就可給出陽性結果，在 13 分鐘內給 出陰性結果，是目前速度最快的即時檢測之一。該測試將在公司的 ID NOW™系 統上運行，在醫生辦公室、緊急護理診所和醫院急診科等廣泛的醫療保健環境中 提供快速的結果。
ID NOW 平臺體積小、重量輕（6.6 磅）和便攜（小型烤麵包機的大小），並使用 分子技術，由於其高度的準確性而受到臨床醫生和科學界的重視。ID 現在是目前 美國最廣泛使用的分子即時檢測平臺之一。公司正與美國政府合作，將測試遞送 到可能產生最大影響的地區。
4.4、華大基因
2020 年 1 月初，華大基因開始研製新冠病毒核酸檢測試劑盒。1 月 14 日，官方正 式宣佈試劑盒研發成功。3 月 27 日，華大基因宣佈試劑盒獲得 FDA 緊急使用授 權（EUA），可正式進入美國臨床市場進行銷售，成為國內首家獲得該授權的企 業。此前該新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已獲得國家藥監局頒發的醫療器械註冊 證和歐盟 CE 認證。截至 2020 年 4 月 15 日，公司新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸 檢測試劑盒（熒光 PCR 法）已獲得歐盟、美國、日本、澳大利亞的註冊證書。
華大基因新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒採用 RT-PCR 熒光探針法，具有以下特點：
a) 靈敏度高：經過臨床標本驗證達 100 copies/mL
b) 特異性好：與 SARS 等冠狀病毒無交叉反應
c) 檢驗過程全程質控：設置內參值監控取樣質量和檢測流程
截至目前，華大基因累計生產新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上千萬人份，日產能 可達 200 萬人份。國際方面，已馳援 60 多個國家和地區，國際訂貨量數百萬人份。
4.5、萬孚生物
公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）於 2020 年 2 月 22 日通過國家藥監局應急審批，正式獲得醫療器械註冊證，成為首批正式獲准上市 的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。產品用於體外定性檢測人血清、血漿和全血 樣本中新型冠狀病毒抗體（IgM/IgG），15 分鐘出結果，為新冠肺炎的疑似患者、 無症狀患者、密切接觸者，核酸檢測陰性者提供快速、便捷的現場檢測手段，是 對核酸檢測的補充或協同。
2020 年 3 月 5 日，萬孚生物的三個新冠抗體檢測試劑獲歐盟 CE 認證，進入歐盟 市場。本次獲准的三款新型冠狀病毒抗體檢測試劑為：
2019-nCoV 新型冠狀病毒抗體檢測試劑(免疫層析法)
2019-nCoV 新型冠狀病毒抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)
2019-nCoV 新型冠狀病毒 IgM 抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)
截至一季度末，公司新冠抗體產品已經覆蓋到韓國、德國、意大利、巴西、委內 瑞拉等 20 多個國家和地區。我們估計第一季度公司新冠產品的貢獻約在 1.2 億元 以上，國內外各佔一半，檢測人次約 600 萬。3 月份，公司新冠檢測試劑盒產能 最低在 30 萬人份/天，目前產能已經提升到 70 萬人份/天，由於全球疫情的發展， 該產品處於供不應求的狀態，預計海外為 Q2 帶來較大業績彈性。
4.6、邁克生物
2020 年 1 月，新型冠狀病毒感染肺炎疫情在國內爆發。1 月 21 日，邁克相關部門 全面復工，加班加點投入研發生產；1 月 27 日，公司分子診斷平臺下首批核酸檢 測試劑試產成功；2 月 21 日，公司相繼完成分子診斷、化學發光免疫、快速檢測 等三個平臺檢測產品的研發工作並進行產品註冊申報；3 月 1 日，新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）通過應急審批通道取得國家藥品監督 管理局頒發的產品註冊證書，可以滿足國內各級醫療機構新冠核酸檢測產品需求， 為國內防疫工作貢獻力量；至 3 月 6 日，公司新冠核酸檢測產品和新冠膠體金檢 測產品均取得 CE 認證，其中新冠核酸檢測產品可出口歐盟國家。4 月 16 日，邁 克生物宣佈新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）獲得美國 FDA 簽發的緊急使用授權（EUA）。
公司的新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）用於體外定性 檢測新冠肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染 診斷或鑑別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 基因、N 基因和 E 基因。此次獲證試劑盒為三重靶標設計，較一個靶標和兩個靶 標設計的試劑盒，能更大程度避免新冠病毒的漏檢，臨床試驗顯示試劑盒擁有良好的試劑性能，靈敏度和特異性高，檢驗耗時相對較短，可實現 2 個小時內完成 96 個測試。
公司新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）獲證初期，產品 日均產能約 20 萬人份，隨著生產人員數量增加和生產線優化，日均產能已逐步提 升至 50 萬人份。由於受上游原材料供應的影響，公司前期新冠檢測產品的產能使 用率在 50%左右。目前在執行的部分訂單主要來自瑞士、奧地利、意大利、馬來 西亞、新加坡等歐盟國家及部分東南亞國家，截至 4 月 22 日，公司目前已收到的 訂單約 400-500 萬人份。該產品於 4 月 15 日獲得美國 FDA EUA 後，公司收到的 產品諮詢和商務意向增加，訂單在逐步洽談中。
4.7、安圖生物
此次疫情中，安圖生物有化學發光、膠體金、分子診斷三大技術平臺五項新冠病 毒檢測試劑獲歐盟 CE 准入資格。安圖生物的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體 金法，英文名稱：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test）於 2020 年 4 月 24 日獲得 FDA EUA 認證。
化學發光平臺
新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG 抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM 抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
膠體金平臺
新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 雙抗體檢測試劑盒（膠體金法）
分子診斷平臺
新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
質控品
新冠病毒核酸檢測質控品
4.8、科華生物
2020 年 3 月 17 日，科華生物同時取得新型冠狀病毒核酸 PCR 法、新型冠狀病毒 IgM/IgG 抗體檢測 ELISA 法(酶聯免疫吸附法)、新型冠狀病毒 IgM/IgG 抗體檢測 金標法四種相關產品的歐盟市場自由銷售證書：
新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab/N/E 基因核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)
新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG 抗體檢測試劑盒(膠體金法)
新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgM 抗體檢測試劑盒(ELISA 法)
新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgG 抗體檢測試劑盒(ELISA 法)
疫情爆發以來，科華生物產品走向海外、積極參與意大利疫情防控，已與意大利 疫情防控機構達成意向，將由科華生物通過 TGS 專業團隊向坎帕尼亞地區首批提供 25 萬人份的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG 抗體膠體金法檢測試劑，並將 根據當地疫情防控形勢持續提供支持幫助。
4.9、達安基因
達安基因自主研發的產品“新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”已獲得國家醫療器械產品出口銷售證明和歐盟 CE 認證。該試劑盒用於體 外定性檢測新冠肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病 毒感染診斷或鑑別診斷者的咽拭子、痰液樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV） ORF1ab 和 N 基因。目前，公司已向多個國家申請相關准入資質，積極開拓海外 市場工作。截至目前公司已生產新冠檢測試劑盒超過一千萬人份。
同時，公司控股子公司——廣州市達瑞生物技術股份有限公司還與 Nanopore 進行 深度合作，依託三代測序 MinIon 平臺，快速開發了新型冠狀病毒 2019-nCoV 全 基因組靶向擴增測序試劑盒（納米孔測序法），該試劑盒在 ARTICNetwork 國際 項目小組提供方案的基礎上，進一步優化引物和擴增條件，最終使用 97 對引物， 擴增產物覆蓋 2019-nCoV 的整個基因組，擴增子的平均長度可達 800bp。
4.10、麗珠集團
3 月 14 日，國家藥品監督管理局應急審批通過了麗珠集團研發的新型冠狀病毒 （2019-nCoV）IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（膠體金法）（註冊證號：國械注準 20203400240）。該檢測試劑是珠海麗珠試劑股份有限公司與中國科學院武漢病毒 研究所聯合研製，基於膠體金免疫層析技術，檢測人血清、血漿和靜脈全血樣本 中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM 抗體和 IgG 抗體，可以作為核酸檢測外的一 種補充檢測手段。與此同時，該試劑也已獲歐盟 CE 准入資格。
4.11、樂普醫療
樂普醫療全資子公司北京樂普醫療科技有限責任公司自主研發的新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2)抗體檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)於3月12日獲得歐盟CE准入， 取得歐盟市場準入資格。同時該產品也在 3 月 27 日取得 FDA 美國食品藥品監督 管理局 EUA 應急使用授權(Emergency Use Authorization)准入，獲得美國市場銷售 資格。
該款產品運用膠體金免疫層析技術，定性檢測臨床樣本（血清/血漿/全血）中新型 冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體的含量，為新冠肺炎的疑似患者、隔離或醫學觀察 和其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者提供快速、準確、便捷的現 場檢測手段。
4.12、碩世生物
在疫情初期，碩世生物就積極投入到了新冠檢測試劑的研發當中。新冠肺炎病毒 基因序列公佈後，碩世生物僅用時 3 天，即研發成功新型冠狀病毒肺炎（2019） 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法），可實現對新冠病毒 ORF1ab、E、N 三個基因 靶標的檢測，成為江蘇法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒肺炎檢測試劑， 滿足各疾控中心和醫療機構的檢測需求。此後，碩世生物又很快研發出新冠病毒 IgM/IgG 抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法），通過全血、血漿、血清樣本檢測抗 體 IgM/IgG。
3 月 6 日，碩世生物的新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）獲 得歐盟 CE 認證；3 月 12 日，新型冠狀病毒 IgM/IgG 抗體聯合檢測試劑盒（膠體 金法）再度獲得歐盟 CE 認證。公司產品“新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試 劑盒（熒光 PCR 法）”也已於 4 月 16 日取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器 械註冊證書。
……
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