9月26日晚間，恩華藥業（002262.SZ）發佈關於FDA對公司原料藥檢查出具警告信的公告，公告顯示，公司9月25日收到美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）發出的針對2019年4月1-5日公司賈汪原料藥廠的原料藥檢查結果發現的銷售至美國的產品存在執行USP（美國藥典）方法和標準有缺陷等方面的不足而出具的警告信。不過公司表示，此次受影響的原料藥佔公司營收比重低，對公司經營業績影響較小。
受此消息的影響，昨日公司股價低開1.2%，隨後快速拉昇，截止昨日收盤時間，公司股價漲0.92%，收10.95元/股。
（行情來源：wind）
恩華藥業主要從事中樞神經系統藥物的開發、生產和銷售，是一家專注於中樞神經藥物細分市場的企業，主要類別包括麻醉類、精神類和神經類，目前公司已建立起完整的中樞神經系統藥物產品系列和營銷網絡。
作為神經藥物的企業，恩華藥業過去幾年業績一直不錯，備受市場關注。上半年公司營業收入20.97億元，同比增長12.41%；扣非歸母淨利潤3.22億元，同比增長23.25%。
單季度看，二季度公司營業收入10.48億元，同比增長11.53%；扣非歸母淨利潤1.96億元，同比增長22.81%。
（資料來源：wind）
上半年公司工業與商業收入分別為13.6億、7.2億元，同比增速為18.5%、3%。其中，麻醉類與精神類增速明顯，同比增速分別為16.9%和23.6%，是公司核心增長點。
工業增速強勁的主要原因為右美託咪定進入醫保後持續放量，以及二線精神類藥物的快速放量；樣本醫院數據顯示，公司右美託咪定同比增速超過30%，是公司過億品種中增速最快單品。
研發管線方面，上半年公司研發投入7698萬元，同比增長13.9%，圍繞著中樞神經類藥物佈局新品種研發工作，取得了顯著的研發成果。公司在研項目60餘項，一致性評價項目已申報4個項目（氯氮平片、鹽酸右美託咪定注射液、利培酮分散片、加巴噴丁膠囊）；仿製藥項目：已申報生產項目5個（地佐辛注射液、鹽酸戊乙奎醚注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、鹽酸羥考酮注射液、普瑞巴林膠囊），申報臨床或BE備案項目3個（鹽酸他噴他多片、鹽酸他噴他多緩釋片、枸櫞酸芬太尼口腔貼片），1個項目完成臨床試驗即將申報生產（鹽酸阿芬太尼注射液）；創新藥項目：正在開展臨床試驗項目3個（D20140305-1、普瑞巴林緩釋膠囊、DP-VPA），1個項目美國已完成III期臨床試驗並申報NDA（TRV-130）。
從短期來看，地佐辛、普瑞巴林等多個重磅仿製藥品種有望在1年內獲批，補充公司銷售產品線；
從長期來看，創新藥研發將滿足公司中長期的成長需求。
不過，在前陣子集採公佈的名單中，公司的利培酮未中標，而利培酮是公司的精神類藥品，上半年公司精神類營業收入5.08億元，同比增長24.21%。公司表示，利培酮普通片的收入佔比約2%左右，右美託咪定收入佔比約8%左右，各自對利潤的貢獻佔比和收入佔比情況差不多，也就是說此次公司的利培酮未能進此次集採名單，或將影響公司利培酮的銷售。
（資料來源：公司公告）
為了應對沒有中標的影響，公司三年前已經做出了調整，對於利培酮分散片的銷售側重於分散片營銷。利培酮普通片，全國總共報了3億片，3家中標企業分這個市場，按1毛多錢一片計算，即使中標，也就為公司帶來1000多萬的收入，此次該產品沒有中標，但公司會集中精力去做附加值高的同類產品，將會為公司帶來更大的收入。此外，雖說利培酮普通片未有中標，還有30%的市場可以做，而且公司策略是重點銷售分散片。
另外，此次受FDA警告信影響的品種為原料藥硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮，2018年度公司硝酸咪康唑出口美國實現銷售收入51.08萬元，佔公司同期營業收入比重為0.0132%。2019年度截至公告日，硝酸咪康唑未對美國進行銷售，氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮在2018年度及2019年度截至公告日，皆未對美國進行銷售。因此該事項對公司2019年經營業績影響較小。
儘管，恩華藥業同華海藥業一樣原料藥收到FDA的警告，但是銅華海藥業相比，恩華藥業明顯要好很多。
對於今年的業績，公司表示預期會在業績預告的範圍內，總體保持穩定的增長。
公司表示，對於明年，公司利潤的增長能夠完成預定的股權激勵計劃目標。公司未來增長點主要體現在下幾個方面：一是現有非集採產品仍會保持較快的增長，比如咪達唑侖，隨著50mg大規格產品的持續推廣，該產品仍會保持較快增長，福爾利、瑞芬太尼仍會保持較快增長。二是明年會有新藥獲批上市，為公司帶來新的利潤增長點。三是加大了對於管制產品及高壁壘產品的立項，這類產品的競爭格局會比較好，價格會保持相對穩定。今年將有兩個項目獲得立項批件。四是價格比較低的，納入帶量採購的產品，公司會探索新的營銷方式。為公司未來增長提供保障。五是加大創新產品的研發，不斷開發出具有自主知識產權的新產品。
