10月11日晚間，海南普利製藥股份有限公司（股票簡稱：普利製藥，股票代碼：300630）對外宣稱，公司於近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱：FDA）簽發的注射用阿奇黴素ANDA增加針劑三車間補充申請的批准通知。
由於針劑三車間之前並未接受過FDA的cGMP 審計，因此根據FDA的要求以桌面審計代替現場審計進行了資料審查。現三車間補充申請獲得美國FDA批准，標誌著公司的針劑三車間獲得了FDA的認可，符合FDA的cGMP的要求，有利於公司繼續保持穩定的產品質量和擴大生產供貨能力，滿足市場需求，保證公司的正常生產經營。
也是在昨日晚間，普利製藥還宣佈了公司於近日獲得國家藥品監督管理局簽發的注射用比伐蘆定的生產批件。比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由The Medicine Company研發，於2000年12月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，2004 年9月獲歐洲藥物管理局（EMA）批准上市，2019年2月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。
普利製藥的注射用比伐蘆定成功研發後，分別提交了歐洲、美國、中國和英國等多個國家和地區的仿製藥註冊申請，屬於共線生產品種。本品於2020年4月獲得了荷蘭藥物評價委員會（CBG）的批准，於2020年6月獲得了德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的批准。
在美國，本品已進入美國食品藥品管理局（U.S.FDA）的技術審評程序，現處於審評中；在中國，本品於2020年1月在藥品審評中心（CDE）以“同一生產線生產，已在歐盟國家上市”為由納入優先審評程序，並於近日取得國家藥品監督管理局產品批件。公司注射用比伐蘆定其他市場的註冊工作仍在持續推進中。
普利製藥表示，公司注射用比伐蘆定以化學藥品新註冊分類4類獲批上市，標準著此產品視同通過仿製藥注射劑一致性評價，將對公司的市場拓展帶來積極地影響。
據覽富財經網瞭解，普利製藥是專業從事藥物研發、生產和銷售的高新技術企業，已獲得中國醫藥企業製劑國際化先導企業認證，被評為海南省醫藥行業優秀企業。公司主要產品地氯雷他定片為國家級火炬項目已通過歐盟上市許可並通過一致性評價，地氯雷他定幹混懸劑為海南省高新技術產品。
公司以美國FDA、歐盟EMA、WHO和中國CFDA等藥監部門對相關藥品生產質量標準為基礎，不斷提升藥品生產工藝水平和質量控制能力，不斷增強藥品智能製造及自動化生產能力。
普利製藥生產線均已通過國內藥品新版GMP認證，原料藥、凍乾粉針劑生產線已通過美國FDA、歐盟EMA及WHO相關生產質量規範（cGMP、GMP）審計，小容量注射液生產線已通過美國FDA、歐盟EMA的GMP審計。2015年6月，公司藥品製劑生產基地被國家工信部認定為智能製造試點示範項目（藥品製劑生產智能工廠）。
2016年12月，浙江普利“符合歐美標準的兒童藥生產建設-年產製劑產品15億片/粒/袋/支生產線及研發中心建設”項目被國家工信部納入2016年工業轉型升級（中國製造2025）資金重點項目安排計劃。
目前，普利製藥在緩控釋製劑技術、包衣掩味製劑技術和難溶性藥物增溶製劑技術等方面擁有豐富的技術儲備。公司已取得專利技術52項，其中發明專利49項，擁有111個生產批准文號，其中包括96個製劑藥品生產批准文號，12個原料藥生產批准文號，3個藥用輔料生產批准文號。
