4月19日，信達生物重新提交的PD-1單抗信迪利單抗注射液的上市申請(CXSS1800008)正式獲得藥品審評中心承辦受理。這距離信迪利單抗首次上市申請被主動撤回僅過去兩個月左右的時間。此次捲土重來，勢必有更充足的準備，結果如何值得我們期待。
2017年12月13日，信達生物提交的信迪利單抗注射液(IBI308)的首次上市申請獲得CDE承辦受理，也是首個國產PD-1/PD-L1單抗的上市申請。對於已經投入巨大人力物力的國內新藥研發圈來說，PD-1/PD-L1單抗領域能取得任何突破性進展都是非常值得關注的事情，信達生物也因此事賺足了眼球。
2018年3月27日，朋友圈傳出“信迪利單抗被勸退”的消息，引起一時譁然，諸多質疑如潮水般湧向信達生物。信達生物並未對信迪利單抗上市申請被撤回展開正式回應，僅能從一些媒體文章獲取到“信達生物在2018年2月底左右主動撤回其PD-1單抗產品的上市申請”這一信息。信息不足導致了諸多猜測，被勸退之說也讓信達生物遭受了不少的壓力。
此次重新提交信迪利單抗上市申請，再次看到來信達生物強大的研發實力，也讓大家對國產PD-1/PD-L1單抗的更加充滿信心。信達生物使用信迪利單抗的國內臨床數據向FDA提交了美國新藥臨床研究申請(IND)，已經獲得FDA的臨床許可，並且准許躍過I期臨床直接進入美國II/III期臨床研究。這標誌著信迪利單抗注射液在安全性和有效性方面獲得了美國FDA的初步認可。
截止目前，國內企業已有超過10家企業開展臨床試驗，其中君實生物、信達生物、恆瑞醫藥、百濟神州處於研發第一梯隊，競爭異常激烈。據統計目前共有25款國產PD-1/PD-L1單抗正在緊鑼密鼓的推進中。
國內企業PD-1/PD-L1單抗研發現狀一覽
目前進度相對領先的是君實生物，2018年3月9日，君實生物宣佈JS001的新藥上市申請獲CDE正式受理，適應症為黑色素瘤。JS001是國內企業首個獲得CFDA 臨床試驗批件的PD-1單抗，目前正與國內多家臨床中心開展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10餘個適應症 I~III 期臨床試驗。
信達生物的信迪利單抗注射液(PD-1單抗)重新提交上市申請於2018年4月19日獲CDE受理，適應症是霍奇金淋巴瘤。
恆瑞醫藥和百濟神州的PD-1單抗產品處於III期試驗階段，適應症均為非小細胞肺癌、食道癌和肝細胞癌。
眾多資本湧入PD-1/PD-L1單抗，能夠從中獲勝的企業終究是少數，泡沫已經逐漸形成。
外企也在積極佈局中國PD-1/PD-L1單抗市場，百時美施貴寶Opdivo於2017年11月2日提交了中國上市申請，預計今年上半年能夠獲批，面對國內龐大的抗腫瘤市場，將進一步佔得先機。默沙東Keytruda則於2018年2月11月提交了中國上市申請，極有可能成為第二款在國內上市的PD-1/PD-L1單抗，預計2018Q3獲批。兩款重磅的重磅PD-1單抗已經在國外上市多年，療效和安全性均得到了充足的驗證，與國產PD-1/PD-L1單抗相比，競爭優勢相當明顯。
結語
自2015年藥審改革以來，許多激勵新藥研發的政策落地實施，眾多資本也湧入諸如PD-1/PD-L1單抗、CAR-T療法等熱門領域。研發之路道阻且長，國產PD-1/PD-L1單抗研發之路投入了大量人力物力，也出現了層層阻礙，距離首款單抗成功上市仍有一段距離。百時美施貴寶、默沙東的兩款重磅PD-1單抗宛如兩座大山一樣橫在國內企業的面前。到底誰會成為國內第一家PD-1/PD-L1單抗獲批上市的企業?我們拭目以待。
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