智博會展出的重慶“永仁心”人工心臟模型
心力衰竭被稱為“心臟病裡的癌症”。對於嚴重心衰患者來說，心臟移植是目前最佳的治療方法，人工心臟的出現為心衰病人帶來了新的生命希望。
8月23日，首屆中國國際智能產業博覽會（以下簡稱智博會）在重慶開幕，兩江新區企業重慶永仁心醫療器械有限公司攜我國首個進入臨床試驗階段的人工心臟項目——重慶“永仁心”植入式左心室輔助系統(以下稱重慶“永仁心”人工心臟)參展智博會。
已通過9例臨床試驗 成功率100%
據瞭解，重慶“永仁心”人工心臟是由中日合資公司——重慶永仁心醫療器械有限公司生產的高科技醫療器械。在位於中央展廳的重慶展館，重慶“永仁心”人工心臟產品模型吸引了諸多觀眾的目光。
重慶“永仁心”人工心臟由植入體內的血液泵、人工血管、體外控制器、連接體內血液泵和體外控制器的泵纜組成，主要功能是搭建起患者心臟的輔助流道，對患者的血液循環功能起輔助作用：血液從左心室經入血管流入到血液泵內，通過血液泵內葉輪轉動產生的離心力，將血液從血液泵內推出，並經出血管流入到升主動脈，從而輔助患者血液循環。
值得一提的是，智博會開幕當天，重慶“永仁心”人工心臟第九例臨床試驗受試者也於當日順利完成了臨床觀察。這意味著，重慶“永仁心”人工心臟項目在北京阜外醫院實施的9例臨床試驗取得了“100%手術成功率及生存率，且無嚴重併發症”的臨床佳績。
填補我國植入式輔助人工心臟領域的空白
人工心臟被譽為“醫療器械皇冠上的寶石”。目前，國外人工心臟產品技術成熟、臨床效果良好，但價格昂貴，且均未進入中國市場。
而我國受限於綜合研發能力、材料工程、精密加工以及管理水平等諸多因素影響，在人工心臟領域發展緩慢，仍停留在臨床前研究階段，更無產品生產上市。
我國嚴重心衰患者幾乎沒有其他治療選擇，許多患者只能在等待中死亡。
為此，儘快實現具有國際尖端水準且價格經濟合理的國產化人工心臟產品上市極具意義。
作為“永仁心”人工心臟項目的引進方，重慶永仁心醫療器械有限公司成立於2014年6月，由重慶利龍科技產業（集團）有限公司與日本HI-LEX集團合資組建，擬通過全套技術引進、推進實施國產化，以及建立國際心血管疾病中心的戰略發展思路，打造具有國際領先水平的集“產學醫研”為一體的產業鏈集群。
“永仁心”人工心臟結構組成
“永仁心”人工心臟是由日本HI-LEX集團旗下的太陽醫療技術研究所設計開發的科技產品。
“永仁心”人工心臟於2011年在日本上市銷售，迄今已有180例以上的臨床實績，且臨床效果良好，近遠期生存率均高於同類產品，最長輔助時間長達10.5年。同時，產品已在美國成功取得IDE許可，在歐洲取得CE認證。
目前，重慶永仁心醫療器械有限公司現已全套引進“永仁心”產品設計、生產技術及質量管理體系。
“下一步，公司擬向國家食藥監總局申請批准產品提前上市，以加快導入小型化、輕量化的二代產品，縮短產業化週期，使中國患者能儘快享受到世界最新先進科技成果。” 重慶永仁心醫療器械有限公司負責人介紹。
該項目正式上市投產後，將填補我國在植入式輔助人工心臟領域的空白，為國內心衰患者及家庭帶來了希望，並結束我國對終末期心衰治療無“心臟”可用的局面，將對我國以及重慶市戰略性新興醫療器械產業的振興與發展起到巨大的推動作用。
將在兩江新區建國際心腦血管疾病中心
為打造具有國際領先水平的集“產學醫研”為一體的產業鏈集群，同時，重慶永仁心醫療器械有限公司擬通過與阜外醫院、日本東京大學、日本早稻田大學等深化合作，在兩江新區建立一個具備高端醫療水平的國際心腦血管疾病中心，此舉將填補我市心臟移植中心的醫療空白。
不僅如此，該公司正積極與合資方洽談，希望引進技術成熟的人工血管、人工導管等產品，使公司產品多元化，提升公司核心競爭力。
作為兩江新區重點培育的十大戰略性新興產業之一，生物醫藥正在蓬勃發展。
據統計，2017年，兩江新區規上生物醫藥及醫療器械企業完成產值78億元，同比增長32.7%，產業發展駛入快車道。
預計到2020年，初步建成為國內知名、中西部一流的特色鮮明的大健未來，兩江新區還將圍繞預防保健、醫療器械和高端耗材、高端製藥和“互聯網+醫療”等四個方面，打造全功能、全生命週期的一體化醫藥產業集群。
（記者 張婷婷）
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項目前期工作及當前進展
2015年12月“永仁心”成為國內首家通過《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（編號：2015118）的人工心臟產品；
2016年產品獲得中國食藥品檢定研究院《檢測報告》（報告編號：QZ201602982）；
2017年10月10日完成註冊檢測補檢，獲得《產品註冊檢驗合格報告》（報告編號：QZ201707303）；
2017年11月14日產品獲得國家食藥監總局醫療器械技術審評中心頒發的國內首家人工心臟《臨床試驗批件》（批件號：2017L0005）；
2018年1月16日獲得科技部遺傳辦批准（國科遺辦審字[2018]5號）；
2018年1月23日，正式進入臨床試驗階段，截至8月23日，“永仁心”人工心臟第9例臨床試驗受試者順利完成了臨床觀察，至此，重慶“永仁心”人工心臟項目在北京阜外醫院實施的“9例臨床試驗取得了100%手術成功率及生存率，且無嚴重併發症”的臨床佳績。
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