一、設計標準
GB/T-16292醫藥業潔淨室(區〉懸浮粒子的測試方法
GB/T-16293醫藥業潔淨室(區〉浮游菌的測試方法
GB 19489-2008實驗室生物安全通用要求
GB 50346-2011生物安全實驗室建築技術規範
DB 31/T687-2013臨床細胞治療細胞製備實驗室基本要求
二、組織工程技術
根據細胞生物學和程學的原理，將具有特定生物學活性的組織細胞與生物支架材料綜合，在體外或體內形成組織或器官，以維持、修復、再生或改善受損組織或器官結構和功能的一項生物技術。
三、臨床組織工程
實施臨床級組織工程化組織製備的軟硬件集成系統該系統採用物聯網信息技術實現細胞/支架/材料/組織製備環境參數受控、數據-罔像處理和設備集成等智能化管控功能，滿足醫療專業人員從事臨床級支架材料處理、人體細胞組織樣本採集、細胞分離純化、培養擴縮、人體組織體外構建、熔養、功能鑑定與質控等技術的臨床應用
四、設計要求
幹細胞製備實驗室應符合組織工程化組織特定的生產工藝流程和技術特點。
幹細胞製備實驗室應滿足組織工程化組織製備及其臨床應用的生物安全性、技術穩定性和質量可控性。
幹細胞製備實驗室庇滿足無菌操作要求應能避免外源致病微生物引人以及供體間的交叉汙染。
幹細胞製備實驗室應滿足可迫溯運行管理要求。
五、分區要求
1.幹細胞製備實驗室用房分為潔淨區和非潔淨區。
2.潔淨區包括支架材料處理室、組織樣本處理室、細胞分離室、細胞培養室、組織構建室組織培養室、無菌質量檢測與控制室、清洗消毒室、廢棄物滅活處理室等；非潔淨區包括組織學檢測室、分子生物學檢測室、儲存室、監控中心、資料檔案室等。
六、環境要求
1.環境設計應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。
2.環境參數〈溫度溼皮照皮、新鮮空氣盤等〉應符合GB 5059、DB 31/T68的要求。
3.幹細胞製備實驗室以控制微生物汙染為核心，潔淨度等級及微生物檢測參數要求如下，不得有汙染源。
4.B級環境背景、局部A級：包含細胞/組織製備處理過程相關的功能分區，與細胞/材料/組織製備直接相關的操作應在生物安全櫃內操作。
5.C級環境背景、局部A級：包含材料/組織預處理以及無菌質量檢測與控制相關的功能分區，與細胞/材料/組織處理直接相關的操作應在生物安全櫃內操作。
6.C級環境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分區。
7.D級環境背景：包含廢棄物滅活處理相關功能分區。
8.潔淨區應由具有資質的第三方專業機構定期進行淨化指標的檢測，檢測方法應符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。
七、佈局要求
幹細胞製備實驗室總平面佈局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求應有利於環欖淨化、
避免交叉汙染等要求。建築平而和間佈局應具有適當的靈活性。主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調。清潔物與汙物的放置應嚴格分隔。潔淨區內物品傳遞距離應儘可能短捷，清潔物與汙物傳遞通道戒嚴格分開。
八、裝飾要求
幹細胞製備實驗室用房裝飾要求原則應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457的要求.
九、水電氣要求
1.空氣淨化、空調通風系統、送風管道、氣流組織和水氣供應系統應符合《藥品生產質量管理規範》(20年修訂版）的相關要求。
2.在幹細胞製備實驗室人口處成設置自動洗手和潔淨風烘乾設備。
3.細胞培養所需氧化碳（C02）氮氣等供氣設備應置於淨化室旁的非潔淨區。
4.標識系統要求
幹細胞製備實驗室的出人口應設有顯示幹細胞製備實驗室作狀態的文字或燈光標識；
幹細胞製備實驗室內所有房間的出口和逃生路線應有在黑暗中可明確辨認的指示標識，有潛在危險的任何區域應有明確和醒目的標識；
汙物和清潔傳遞窗應有明確和醒目的標識。
5.強電系統要求
幹細胞製備實驗室的用電負荷等級和供電姿求應符合GB 50052的工藝要求
幹細胞製備實驗室的電源線宜採用橋架和預埋線糟佈線，電源進線應設置切斷裝置，並宜設在非潔淨區便於操作管理的地點。
6.照明系統要求
照明燈具安裝要求應符合DB31/T687藝要求；
平均照度值宜大於等於300Lx，且應滿足材料、細胞、組織製備的照度要求。
7.弱電系統應要求
各弱電系統管線佈置應有防干擾措施，弱電系統設施及其終端佈線應採用橋架和預埋線糟方式並符合相關標準的要求；
各房間均應預留大於等於4個系統集成控制的網絡通信端口。
8.消防系統要求
幹細胞製備實驗室房間均應按GB 50016的主要求安裝火災自動煙感報警裝置、設置緊急逃生通道和安全出口(可為全封閉的玻璃門，並備有鐵錘)，安全出口大小尺寸應兼顧相應的儀器設備迸出口；
幹細胞製備實驗室夾層宜安裝火災自動警裝置，幹細胞製備實驗室不應設置自動灑滅火噴頭；
應設置消防警示標識，消防應急照明時間應大於等於30min。
十、監控系統要求
1.幹細胞製備實驗室裝備設施配置應符合GB19489、GB 50333、GB 50346、GB50457、GB 50591、DB 31/T687
的要求。
2. 幹細胞製備實驗室裝備設施應包括電子標識系統、環境監測系統、視頻監控系統、出入口控制（門禁）系統、入侵報警系統、消防安全系統與中央數據處理可迫溯系統等相關設施設組成。
3.裝備設施的設計安裝維護應符合滅的、防塵防微生物汙染和工藝合理的主要求。
4.幹細胞製備實驗室應設置通信對話系統和計算機絡系統，以實現幹細胞製備實驗室內部與外部系統交換資料和數據。宜預留通信端口，以實現數字醫療和電子病歷對接。
5.幹細胞製備實驗室中央數據處理追溯系統(監測、監視與監控總控系統）應實時記錄幹細胞製備實驗室內有控制要求的參數、關鍵設施設備的運行狀態；應能監控、記錄發生故障的現況、發生時間持續時間應可隨時查看歷史記錄。對幹細胞製備實驗室樣本檢測、人員活動應實行實時監測、監視與監控報警。管理軟件系統應與總控系統集成。
十一、環境監測系統要求
1.環境監測系統應由遠程在線粒子計器及探測器、遠程在線溫溼度探測器、遠程在錢壓差探測器、在線監控軟件及系統組成；
2.幹細胞製備實驗室內環境生安全應實行全過程實時監控(包括實時監測、顯示、記策和儲存幹細胞製備實驗室各區域的塵埃粒子、相對溼度、溫度、壓差等參，以及記錄生物安全櫃、淨化工作臺、CO2培養箱、超低溫冰箱等主要實驗設備的運行狀態)，各參數應易於區分利識別，並能隨時追溯歷史記錄。
十二、建設基本要求
1.幹細胞製備實驗室應配備相對獨立的質檢潔淨區、生產潔淨區與質檢潔淨區不能混用。質檢潔淨區總體平面佈置應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，應有利於環境淨化，避免交叉汙染，要流物流嚴格區分。質控潔淨區內的功能區宜包含清洗消毒室，應具有無菌檢測室、微生物限度室、培養室、陽性對照室及廢棄物滅活處理室。
2.無菌檢測室與微生物限度室應設置為相對獨立的功能區，不能混用，室內空氣潔淨度要求為C級以上，所有與生物製品直接接觸的處理操作宜A/B型生物安全櫃中進行。
3.培養室為相對獨立的功能區，空氣潔淨度要求為C級以上。
4.陽性對照室應為潔淨區外相對獨立的功能區，應設立獨立的迴風系統，空氣潔淨度要求為D級以上，所有與陽性菌直接接觸的處理操作宜在A/B型生物安全櫃中進行。
5.質控潔淨區的基本操作要求與生產潔淨區一致，進出潔淨區均應經過緩衝並更換無菌操作衣。待檢樣品需經帶向自淨功能的傳遞窗傳入無菌檢測室或微生物限度室。
6.質控細胞製備實驗室宜配備組織學檢測室、分子生物學檢測室、力學測定室等相關質控功能區，以滿足對組織程化組織結構及功能全面質控檢測的要求。
十三、驗收管理
1.淨化工程驗收參照GB 50591、DB 31/T687要求進行。
2.驗收應包括建設設計文件、施工文件、施工記錄、監理質檢文件和綜合性能的評定文件
3.應由第三方檢測機構對已竣工驗收的潔淨室環境淨化項目的等級指標和技術指標進行全面檢測和評定，並應出具檢測報告。
4.應成立相應的專家組對具體的臨床應用項目進行審核。
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