血液透析器是如何製造出來的
血液透析是急慢性腎功能衰竭患者腎臟替代治療方式之一。它通過將體內血液引流至體外，經一個由無數根空心纖維組成的透析器中，血液與含機體濃度相似的電解質溶液（透析液）在一根根空心纖維內外，通過彌散/對流進行物質交換，清除體內的代謝廢物、維持電解質和酸鹼平衡；同時清除體內過多的水分。
2017年中國血液透析設備耗材規模近100億，但仍不到世界規模的5%，中國僅有15%-20%的晚期腎衰患者接受透析治療，與世界發達國家透析率95%相差很大，整個市場潛力很大，同時對國內透析製造商帶來巨大商機和空前的壓力。
現有的血液透析器包括外殼體和透析膜，透析膜的兩端經樹脂膠固定於殼體兩端內、使透析膜均勻的分佈在殼體內。外殼體包括端蓋和兩端直徑大於中部直徑的管狀主體，管狀主體上設有透析液輸入連接口和透析液輸出連接口，端蓋與管狀主體兩端經螺紋連接，兩個端蓋中央分別設有血液輸入連接口和血液輸出連接口，端蓋和管狀主體採用聚碳酸酯（PC）分別經模具注塑而成。安裝時，端蓋與管狀主體兩端固定透析膜的樹脂膠間設有密封圈，密封圈經端蓋壓緊在樹脂膠端面的外周，實現密封。
血液透析器的製造方法包括：
預組裝、燒結、離心封罐、切頭、將端蓋固定安裝在主體上、測漏、烘乾和組裝防塵帽。
預組裝
預組裝過程，是將帶有薄膜包裹的透析膜束裝入管狀主體中，固定絲束同時剝離薄膜。
燒結
燒結過程，是將預組裝的透析膜兩端由紅外熱源700℃-900℃燒結，使透析膜兩端封閉。
離心封罐
離心封罐過程，是用自動高速離心封灌機，將一定量的樹脂膠注入管狀主體兩端內，在60℃-90℃下離心1-10分鐘。
切頭
切頭過程，是採用數控旋轉切割機，切除管狀主體兩端多餘樹脂。
端蓋固定
將端蓋固定安裝在管狀主體的過程，是在切頭處理後的透析器半成品兩端的樹脂膠端面的外周處設置密封圈，將端蓋與管狀主體螺紋連接並將密封圈壓緊在樹脂膠端面的外周。
測漏
測漏過程是向透析器中空心纖維內通入一定壓力的水，測量壓降值，確保空心纖維內壁沒有大孔缺陷。
烘乾
烘乾過程是將測漏合格的透析器在80℃-100℃下若干小時，以除去殘留的水分。
組裝防塵帽
組裝防塵帽過程是將透析器各進出口密封，防止異物進入。
採用聚碳酸酯（PC）製成的血液透析器外殼體，有雙酚A溶出可能性，存有微毒，目前奶瓶等產品已經開始禁用。端蓋與主體通過螺紋連接，並將密封圈壓緊在樹脂膠端面上、實現密封，由於生產上尺寸的誤差及端蓋與管狀主體組裝時的操作誤差，端蓋與管狀主體間螺紋連接的緊固程度不一，包裝和運輸過程中震動或衝擊可能產生鬆動，患者使用過程中存在密封失效、漏液的風險。
血液透析發展史
歷史學家稱，最早的透析是在古羅馬皇帝的浴池。在那裡四周用大理石鑄造,池水沸騰蒸氣,那些患尿毒症的人們在浴池裡通過出汗和蒸氣浴使體內的毒素和水份清除到水池中。在人類尋求有效的透析方法的過程中發現，由於毒素和水份逐漸堆積,無數的尿毒症病人死亡了，通常他們會靜悄悄地死在家裡，有人稱之為dropsy(浮腫而死)。
從1850年開始，人類尋求清除毒素和水分的研究有了一定進展。1854年 ，蘇格蘭的化學家Thomas Graham利用牛的膀胱膜作為過濾分子的膜。在以後近1個世紀裡，科學家們遍尋可以作為半透膜使用的，並能夠過濾毒素和水分、同時又不容易被破壞、生物相容性好的材料。纖維膜。
1912年，美國Johns Hopkins醫院John Abel及其同事第一次對活體動物進行彌散實驗，
1913年John展示出他們“火棉膠”之稱的管狀透析器，並首次命名為“人工腎臟”。－將透析器放在生理鹽水中，用水蛭素作為抗凝劑，對兔進行2小時血液透析，取得滿意的效果，從此開創血透事業
1920－1925年Love／Necheles／Haas分別利用腹膜加工製成透析膜，對切除雙側腎臟的狗進行透析，使尿毒症症狀。
有了可利用的半透膜後，科學家們開始著手製造透析機。
1926年第一例輕尿毒症患者做透析治療，但未取得治療效果，但是人體的實驗為今後的發展。
1927年Hass又對兩例患者進行透析治療，取得了一定的治療效果被公認為現代透析機之父的荷蘭Groningen大學的青年醫生William Kolff。在1943年，自己冒著生命危險偽造文書，他製造了第一個現代鼓膜透析機。在其後的10年裡，這一技術一直被作為全球的臨床標準。Kolff的透析機非常簡陋，它應用的是一個巨大的木條製成的旋轉的鼓膜，纏繞了30-40米醋酸纖維膜，然後放在一個巨大的透析液缸裡，血液在醋酸纖維膜內，從而達到與透析液進行溶質交換的目的。
1943年第一個現代轉鼓式人工腎，並首次治療血透患者，但患者未存活。
1945年9月Kolff治療1例急性膽囊炎伴急性腎衰竭的昏迷患者，經過透析11.5小時後，神志改善，1周後開始利尿，患者康復出院，這是歷史上第一例由人工腎成功救活的急性腎衰竭患者。
20世紀60年代，華盛頓的Georgetown大學醫院的GeorgeSchreiner醫生開始為腎衰竭病人提供的透析治療。
另一方面，戰爭也使透析治療在20世紀50年代有了很大的發展。當時，美國當局參加了朝鮮戰爭，戰士的醫療問題使美國官員大傷腦筋。很多士兵在身體主要器官受傷後常繼發腎衰竭，85％的人因此而致死，而戰爭的總體死亡率只有5％。
為了解決這個問題，當局要求在前線使用30分鐘的透析治療。結果證明透析治療大大降低了死亡率，這進一步證明了新型透析機的效果。這次在朝鮮戰場上的成功使透析治療在和平年代得到了廣泛使用。
在20世紀60年代初，George Schreine醫生的戰地診室成為第一個為慢性腎衰竭病人提供透析的地方。他的動靜脈分流裝置使血液持續流出體並外循環往復。纖維素膜的產生，更加促進了透析治療在全球開展。
1960年挪威在三塊聚丙稀之間放四層塞璐粉膜，製成平板型透析器，不需要血泵，阻力小，一次性使用。
1960年美國Quinton醫生首次研究成功動靜脈外瘻，即利用有機材料製成外瘻管，分別在動、靜脈中各插入一根，而其體外部分通過連接管彼此連接，透析時則將兩者分離，分別與透析器管路的動、靜脈端口聯接，進行透析。治療結束後，再將兩根體外瘻管對接。由於其可重複使用，一段時間內外瘻廣泛應用於血液透析治療中。
1966年Cimino和Brescia醫生首次將手腕附近彼此相近的橈動脈和頭靜脈在皮下吻合建立動靜脈內瘻。與外瘻相比，內瘻感染率低、出血風險大大減小、使用壽命長，對日常生活影響小。由於內瘻的優點明顯，在其問世後不長時間即取代外瘻成為透析患者主要血管通路，同時外瘻技術逐步被淘汰。隨後許多學者創立出很多建立動靜脈內瘻的方法。
1967年Lipps把醋酸纖維拉成直徑200um的空心纖維，把8000－10000根纖維裝進一個硬殼裡，這就是空心纖維透析器，它的體積小，具有透析效率高、除水能力強的優點。隨後又出現了合成纖維素膜的透析器，也就是我們現在使用的透析器。
1964年透析液中醋酸鹽代替碳酸氫鹽，有效防止了透析液的沉澱。
1967年血液濾過應用臨床。
1968年研製雙滌綸套的腹透管。
1972年血液灌流搶救肝昏迷患者獲得成功。
1978年膜式血漿分離法問世。
1981年 碳酸氫鹽開始廣泛使用。
1982年美國醫療儀器促進會公佈透析水質標準。
1988年可調鈉,高流量的透析機出現。
1993年腎臟替代療法。
2010年中國血液淨化標準操作規程發佈。
進入21世紀後，科學家們相繼提出，便攜式透析機、自體細胞培養腎臟、可植入人工腎臟以及3D打印人工腎臟等技術。相信不久將來這些技術必定會得到應用及普及，從而造福人類。
中國透析市場機會在哪？
國內單次透析費用構成
國內單次透析費用約500-600元，包括耗材（管路/透析液），透析器，藥品（EPO/肝素）以及服務費，監護費，折舊費等。其中透析器是整個透析治療的關鍵，技術壁壘也最高，市場主要由外資佔據；透析機市場也是主要以外資品牌為主（超80%)；國內公司在透析管路和透析液等耗材以及透析藥品市場份額領先。
國內獲批的血液透析機公司及數量
技術門檻高，國外品牌主導市場佔80%左右，國產透析機主要市場機會在大量的新增市場，尤其在基層醫院。
CFDA獲批的透析器（人工腎）公司及數量
按照目前在透患者輸45萬，人均年透析120次，透析器平均價120元/個計算，國內目前透析器市場近65億，預計到2020年接近200億。由於國內企業對於透析膜的生產技術還沒有完全掌握，因此市場被外資企業壟斷，佔比達65%-70%。獲得CFDA批准的透析器國內廠家有6家，生產所用的原材料紡絲等依靠進口，國內組裝，壓縮了利潤空間。
透析液與管路：
市場競爭充分，國內廠商主導
透析粉液技術壁壘不高，國內公司市場份額達90%，CFDA批准生產廠家超過20個，由於運輸成本較高（成本10%-25%）呈現區域性壟斷。管路採用醫用PVC等材料，技術壁壘低，市場競爭激烈，國內公司市場份額超過50%。
血液透析服務：
政策逐步放開，國內公司跑馬圈地
血液透析行業在設備、高端材料端技術壁壘高，外資佔據主導。隨著國家和地方衛計委發佈一系列政策鼓勵獨立血液透析建設，血透服務成為國內公司競相爭奪的領域。
目前國內的血液透析中心分成三種類型：
一是建立在醫院內的血液透析中心。這是目前中國血透中心的主流模式，有公立和民營醫院兩種，佔比在97%以上。主要滿足急症、重症、住院患者的需要。
二是連鎖血液透析中心模式。這是未來需要大力發展的血透中心建設模式，也是北美、歐洲的主流模式。連鎖血液透析中心建立在社區附近，滿足絕大多數ESRD患者的透析服務需求，方便就近透析，有利於病人迴歸社會。
三是獨立於醫院的血液透析中心。從本質來說，這種類型的血透中心和連鎖血透中心模式一樣，只是還沒有實現連鎖化。
關於酷醫雲
酷醫雲，是國內領先的透析中心管理SaaS應用軟件及增值服務供應商，是國內首個完全免費使用的智能透析管理平臺，5年透析中心服務經驗,為透析中心提供覆蓋透析管理、慢病管理、營銷管理、分銷商城、醫護培訓、供應鏈等透析中心全流程的SaaS軟件和服務解決方案,全國數百家透析中心信賴的選擇。
我們既著眼於現實，用產品和服務幫助每一所透析機構實現互聯網+醫療的改革方案；也放眼於未來，通過數據挖掘、人工智能為透析醫療機構帶來真正更深遠的價值。
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