上世紀60年代，歐洲市場上臭名昭著的“反應停”嬰兒畸形事件讓最初以抑制妊娠反應而上市的“沙利度胺”藥物倉惶退市。
結果37年之後，沙利度胺以治療麻風病和多發性骨髓瘤的特效藥重新上市，2018年全球銷售額96.85億美元，成為銷量最高的孤兒藥。
更為人所熟知的是，比馬前列素曾經被用於治療青光眼等眼科疾病，後來以睫毛增長劑上市，全球峰值年銷量將超過5億美元。
從人人唾棄的“毒藥”再到抗癌神藥，從眼藥水到“美容神器”，沙利度胺和比馬前列素成為老藥新用最經典的詮釋，而這些都離不開真實世界證據在藥物增加新適應症、新的適用人群等提供的有效性和安全性數據。
真實世界證據由真實世界研究（Real World Study）得來，因其能成為臨床決策依據，提供市場準入證據，實現老藥新用拓展適應證等開始受到廣泛關注。但和RCT（Randomized Controlled Trial 隨機對照試驗）研究相比，更復雜的數據維度、更大的樣本量、更復雜的質量管控體系讓傳統CRO企業面對RWS時力有不逮，無法駕馭，市場需求遠未被滿足。
張洪亮是中國醫科大學碩士，在臨床研究行業有12年藥物研發經驗，深諳行業痛點，並在2016年底創立遙領醫療科技，獨闢蹊徑，深挖行業痛點，專注於IV期臨床和上市後的大樣本量研究，通過人工智能解決數據收集和處理問題，大幅度降低成本，提高數據質量，開啟“AI+CRO”的3.0時代。
平均超過15年臨床經驗的核心團隊讓遙領醫療科技有更深的行業理解，再加上近兩年的先發優勢，遙領醫療科技成為行業內公認的唯一一家AI-CRO公司，並快速完成了產品的商業化落地，簽約超過數十家藥企、CRO等。
2019年7月，遙領醫療科技完成了華穎資本數千萬人民幣A輪融資，並藉助投資方的專業能力共同探索可穿戴設備作為真實世界數據採集來源的解決方案。
多重政策落地 ，激活真實世界研究
真實世界研究在政策、市場等多重因素影響下終於迎來了春天。
2020年1月7日國家藥監局按發佈了2020年第1號文-《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，為如何利用真實世界證據（Real World Evidence，RWE）評價藥物的有效性和安全性提供了指導原則。
隨後在今年3月26日，我國首個使用境內真實世界數據的青光眼導流管獲批上市，這意味著真實世界證據在我國已經可以作為臨床評價來源之一用於醫療器械註冊審批。國內政策上的支持認可極大地刺激了真實世界研究行業的發展，意義重大，也給整個CRO行業指出了業務發展的新方向。
其實早在2019年4月，針對男性乳腺癌的真實世界數據在美國首次用於FDA用藥批准，顛覆了全球市場對傳統藥物審評的認知。國際市場聞風而動，開始關注真實世界研究。
2018年國內醫藥工業銷售收入達到3.7萬億元，醫藥行業在研發和銷售投入約佔50%，而真實世界研究既能提升研發產出也能提高銷售效率，未來發展前景巨大。
再加上國家鼓勵創新藥研發以及“4+7帶量採購”“兩票制”等政策的頒佈實施，藥企迫切需要具備真實世界研究能力的CRO企業來滿足“老藥新用”“醫藥營銷轉型”等需求。按照複合年增長率30%來估算，預計2025年真實世界研究規模將超千億。
但是真實世界研究的行業痛點依然明顯：
第一是研發費用高企。傳統CRO的業務主要聚焦於藥物上市前階段，研究樣本量小，研究方法以RCT隨機對照試驗為主。而藥品上市後的臨床IV期、藥物經濟學評價等研究往往從3000例樣本量起跳，如果繼續按照RCT這種高度依賴專業人工的研究方法，藥企根本無法承受高昂的研發費用。“CRC的市場價是150-200元/小時，CRA的市場價是300-500元/小時，人才成本高且供不應求。”
第二是數據處理難度激增。從數量上看，真實世界研究中的大樣本量和超大樣本量研究產生的數據大約是RCT研究的100倍；從質量上來看，真實世界研究的數據維度更加多樣，渠道更加複雜，清洗難度也更大，如何在海量數據中分析篩選出更有價值的結論信息成為一大難點。
面對這些痛點，國內CRO的生產關係開始從完全依賴專業人工的1.0模式進化到信息化和專業眾包的2.0模式：
一方面是信息化系統開始作為輔助作業工具。2012年張洪亮曾作為創始人之一聯合創辦了國內知名SMO（臨床研究現場管理組織）公司，並自建了一支技術團隊，開發臨床研究現場管理系統進行遠程的團隊及項目管理，提高項目管理質量和實施效率。“但也只能將人效提高20%左右，不足以解決行業大量的人才缺口。”
另一方面還出現了“滴滴模式”的眾包平臺，將專業且稀缺的人才在平臺共享，一定程度的提高了行業的生產力。
1.0的模式中通過專業的管理系統提高了行業的管理效率，2.0的系統提高了連接效率。遙領醫療科技是通過人工智能對於個人執行效率10倍的以上增強，再吸取前兩個模式的優點解決了傳統CRO的成本結構無法的解決行業痛點，“AI+CRO”的“自動駕駛”3.0模式開始登場。
進入醫藥研發的“自動駕駛”時代
中國的CRO起步較晚，1996年才出現第一家真正意義上的CRO。但低廉的人力和材料成本、龐大的患者人群和豐富的疾病譜為CRO的發展提供了土壤。
24年的時間裡，隨著我國藥品監管政策趨嚴、系列醫藥改革政策的促進，國內藥企研發投入提升，臨床CRO的市場規模也隨之水漲船高，500多家外企、合資、本土CRO企業撐起市場的繁榮。
2007年藥明康德在美國上市，成為第一家上市的國內CRO公司。2012年泰格醫藥在國內上市，成為第一家在A股上市的國內CRO公司。
但不容忽視的問題是，國內CRO發展集中度很低，除了外資巨頭和少數本土企業之外，中小型CRO企業只能走小而美的發展路徑，針對單一環節提供服務，很難形成規模化運營。
背後的原因，除了臨床試驗的患者招募與管理流程上有待完善之外，更重要的是國內還沒有成熟的臨床人才培養模式，臨床試驗設計與管理人才緊缺，人作為最核心的資源限制了CRO行業的發展。
遙領醫療科技CTO 胡啟曈
在小飯桌的人工智能大數據活動上，張洪亮結識了主攻人工智能自然語言處理方向的胡啟曈，隨後胡啟曈作為CTO加入團隊。有了技術的加持，遙領醫療科技決定通過部分環節用AI完全替代人工來解決人的難題，不再侷限於某一環節，而是將AI技術應用在整個CRO產業鏈條中，提高臨床研究的數據收集和管理效率並降低成本，開啟“AI+CRO”的“自動駕駛”3.0模式。
具體來說，遙領會在CRO前期準備、數據收集、數據核查及風控、學術發現四個方面為藥企、CRO企業和醫生提供針對性的產品來滿足特定需求。
在CRO前期準備方面，遙領有自己的Million Data研究型數據庫和醫學寫作輔助系統可以和專家進行深度合作。一方面幫助專家主委建立專病隊列，另一方面脫敏之後的數據也能幫助藥企在立項、患者招募、商業路徑等方面提供智能決策的支持。
目前遙領的MillionData平臺已經和數十名專家主委合作，針對腦血管、傳染病、腎病、罕見病等疾病領域開展研究。
在數據收集方面，遙領通過優化CRC（臨床協調員）、CRA（臨床檢查員）、PM（臨床項目經理）、DM（臨床數據經理）等人的作業習慣，提供智能化的輔助或者替代來提高效率。一方面通過眾包平臺將任務分配給當地藥企銷售人員或者研究護士，降低企業90% 數據採集和管理的人員成本；同時遙領自主研發了Verify數據採集系統可以完成原始數據的採集，通過基於深度學習機器閱讀理解的EDCNet結合自建的知識圖譜實現數據自動化錄入EDC系統。
2018年3月，遙領的Verify系統正式開始落地應用，和傳統CRO研究中每個病例的人工錄入成本需要1000元相比，遙領的AI抓取成本不到1/10。
在數據核查及風控方面，遙領開發出了自己的RBM（Risk Based Monitoring，基於風險的監查）系統，是國內唯一專門為大樣本量研究設計的臨床研究風險整體預警和控制系統，這也成為遙領醫療科技在參與外企競標時的“殺手鐧”，可以對數據質量、入組不足、方案違背等項目風險進行實時監控和預警。
在學術發現方面，傳統的CRO通常是針對一個最主要的目標病症進行研究，對於研究過程中出現的異常數據並沒有太強的分析能力。但遙領可以通過數據打通結合大數據異常發現算法找到並分析數據異常原因，來指導進一步的研究。比如異常的數據可能代表了一個新的亞組，申辦方有可能借此找到產品新的市場定位，增加藥品的適應證，也有可能產生新的研究課題。
截至目前，遙領醫療科技已和十幾家知名上市藥企達成合作。
綜合型CRO成趨勢 ，行業理解是關鍵
放眼國際市場，傳統的CRO巨頭如艾昆緯、精鼎、ICON等在CRO的1.0信息化階段起步較早，標準化程度更高。
但是在AI+CRO的3.0階段，得益於國內在AI技術上的發展應用，中國在這個階段的探索並不比國外落後。
在遙領醫療科技CEO張洪亮看來，“AI+CRO”的前提是先具備成為一家優秀CRO企業的基礎，再考慮通過AI技術來賦能。“如果說‘AI+CRO’是像自動駕駛一樣的3.0時代，那麼AI技術是發動機來驅動汽車前行，而對CRO行業的理解洞察則是高精度地圖來保證研究合規合法高效的進行。”
近些年來，越來越多的玩家湧入CRO行業，探索出了類型多樣的商業模式來解決某個細分領域的痛點。
但可以預見的是，綜合型一體化的CRO才是未來趨勢。一方面國內MAH制度的實施很大程度上促進了CRO行業集中度的提高，只有綜合型的CRO才更具行業競爭力；另一方面，隨著中國加入ICH（人用藥品註冊技術要求國際協調會），國內CRO要遵循更加嚴格的國際標準和國際巨頭展開更加殘酷的競爭，綜合型的企業才能與之抗衡。
這也解釋了為什麼國內大型CRO已經開始通過併購整合、戰略合作來加速“一站式”服務。比如藥明康德先是收購了擅長數據統計分析的Pharmapace和精於臨床研究服務的ResearchPointGlobal，隨後又投資了具備AI大數據優勢的EngineBiosciences來搭建完整的CRO服務版圖。
但從市場競爭格局來看，和傳統CRO、大數據公司、單一的系統提供商和細分環節服務商（FSP）相比，遙領能夠將技術應用在CRO全鏈條系統中，業務由傳統RCT研究+真實世界研究+數據管理三部分組成。傳統RCT研究證明了遙領在臨床研究上的經驗和專業能力，真實世界研究作為主營業務則成為遙領在市場競爭中核心優勢，數據管理業務則能夠為藥企和其它CRO企業賦能。
“CRO的數字化轉型中IT技術並不足以形成壁壘，真正的難點在於業務落地時對產品的打磨以及對工作流和人機協作SOP的調整。”張洪亮解釋，遙領能夠有更大的應用場景得益於近百人的複合型團隊。
張洪亮本人有12年藥物研發經驗，其中臨床研究從業10年，而且SMO的創業經歷也積累了團隊管理經驗；CTO胡啟曈是自然語言處理方面的人工智能專家，有10年的人工智能從業經驗；CCO寧靜有8年臨床研究經驗，作為總負責人主導過多項創新藥臨床項目；CMO王峰有30餘年的臨床研究經驗，曾在醫院、藥企擔當機構和臨床研究的負責人；商務VP程麗輝是臨床研究行業市場資深人士，臨床研究商務市場從業經驗13年，曾任國內大型SMO的商務部負責人。
張洪亮向小飯桌透露，未來遙領醫療科技會按照三步走的發展戰略：在立足當前AI+CRO進行大樣本臨床研究的基礎上，未來成為AI+臨床研究的技術平臺，提供醫學策略、市場推廣等服務，為真實世界研究證據產生和學術營銷提供解決方案。伴隨著AI技術的成熟，遙領醫療科技將與更多的醫學專家合作挖掘數據價值，成為醫藥研發的基礎設施。
