從目前狀況來看，特許的新藥、特許的醫療器械和無數的“全國第一”，尚未吸引到成規模的腫瘤患者前往博鰲就醫。國內每年約有60萬人出國看病，但2019年上半年，博鰲樂城國際醫療旅遊先行區共批准11種臨床急需藥品進口藥品，僅用於23名患者。
2019年9月，先行區再迎政策“禮包”，進口藥品不僅可以在先行區內用，患者還能將“合理自用量”的進口藥品帶離。相關實施細則正在制定中。
先行區內的藥械優惠政策，有賴於優秀的醫療團隊作為載體才能落地。目前，先行區存在醫療技術水平不高、專業人才不足等短板問題。
2019年9月，博鰲樂城國際醫療旅遊先行區再迎新政，患者可帶“合理自用量”的進口藥品離開先行區使用。 （IC Photo/圖）
假如一個人不幸罹患癌症，抗腫瘤藥已在國外上市，但在國內離投入臨床使用還有一段距離，他該如何贏得這場與時間的賽跑？現實中的答案是：要麼遠赴海外就醫、託人輾轉境外購藥，要麼錯失可能延緩病情發展的良機。
但其實，患者不用出國也能使用到尚未在境內上市的抗腫瘤新藥。2013年，國務院同意設立博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱先行區），並賦予了先行區“國九條”的優惠政策。2018年，“國九條”中含金量最高的進口藥品政策終於落地——允許使用在國外依法批准上市，但國內尚未上市的藥品。（詳見2018年4月26日南方週末 《博鰲先行區，能否留住出國看病團》）
“國際新藥進入中國，一般都要經過漫長的等待。現在有了博鰲的新選擇，更多老百姓可以合法及時地用上藥，給挽救生命提供了寶貴的機會。我們看好這條新路，希望能讓患者更便捷地得到最好的治療。”11月18日，在和睦家啟望腫瘤中心舉辦的“2019和睦家腫瘤診療國際研討會及抗癌新藥義診諮詢”活動上，北京大學腫瘤醫院黨委書記、大內科及淋巴瘤科主任朱軍教授說。
不過，從目前狀況來看，特許的新藥、特許的醫療器械和無數的“全國第一”，尚未吸引到成規模的腫瘤患者前往博鰲就醫。國內每年約有60萬人出國看病，而根據海南省藥監局的數據，2019年上半年，先行區共批准11種臨床急需藥品進口藥品，僅用於23名患者，其中7種為腫瘤治療藥物。
進一步加快審批速度、推出“口服藥如何帶出先行區”等實施細則、補足醫生資源的短板、加強對患者的宣傳引導，或將成為破局要義。
進口新藥審評時限有望縮短
2018年3月，博鰲和睦家國際腫瘤中心在海南博鰲落地。博鰲和睦家國際醫療中心院長郭穎告訴南方週末記者，2018年和睦家就已經幫患者成功申請到了新藥，但因為各種原因未能成行，“有些患者等不及審批就去海外就醫了。”郭穎說。
癌症進入進展期，一般病情較重，複雜且變化快，一些患者已出現了耐藥的情況，需要更換其他藥物或聯合多種治療手段控制腫瘤進展。儘快使用到已在國際上依法上市的新藥，抹平國內外用藥“時間差”，迫切性凸顯。
最初，患者如需申請使用國外新藥，先行區內的醫療機構首先需要將材料上報至海南省藥監局，後者再向國家藥監部門申請，“如果這個藥曾在先行區批過，1-2周就能拿到；如果藥品在先行區沒有使用先例，要到國際市場上去找、去詢價、做評估，耗時就會更長一些。”郭穎說。
2019年9月，政策“禮包”再次降臨先行區——國家發改委等四部門發佈了支持建設先行區的實施方案。按照這一“國九條”升級版，進口藥品不僅可以在先行區內用，患者還能將“合理自用量”的進口藥品帶離先行區。
研討會上，朱軍教授分享淋巴瘤國際診療最新進展及臨床應用 （主辦方供圖/圖）
此前，因擔心“藥販子”倒藥以及藥物的副作用不能得到及時有效監控，給患者的用藥安全帶來風險，能否將藥品帶離先行區使用的相關政策一直懸而未決。“具體可以帶走多少量，海南省正在制定細則，預計很快就會出臺。”郭穎透露。
9月國新辦的新聞發佈會上，海南省省長沈曉明也專門提到，將從園區、醫院和醫生三個層面加強合理自用藥進口藥品的監管，“一個病人需要用什麼藥就開什麼藥，自用量是多少就開多少，在初始階段慢性病人的用藥量我們考慮不超過一個月。”
患者最關心的，莫過於新藥多長時間能申請下來。郭穎介紹，2018年底，國務院已經將先行區內使用進口新藥的審批權下放到海南省人民政府，新藥的申請大幅提速。和睦家腫瘤醫療團隊將充分評估患者個體情況，制定嚴謹的治療方案，對需要使用國際新藥的患者，提出申請後的2-3周之內就能落地使用。
“海南省藥監局將把整個藥械審評時限從27天壓縮至3-7天。”博鰲樂城管理局副局長劉哲峰表示，先行區同時將啟用保稅倉，使園區企業、醫院可以提前儲備藥械。
醫生資源難題待解
研討會上，和睦家啟望腫瘤中心醫療總監艾思田教授、北京大學腫瘤醫院大內科主任朱軍教授、中國醫學科學院腫瘤醫院特需醫療部副主任袁芃教授、北京大學腫瘤醫院胸部腫瘤內一科副主任趙軍醫生，分別介紹了腫瘤精準治療、淋巴瘤、乳腺癌、肺癌領域國際新藥及相關療法的最新進展，並對新藥在國內的落地情況進行介紹。
先行區內的醫療機構大多為私立性質，因此藥品由醫院自主定價。“與香港的同款相比，博鰲的價格很有競爭力。”郭穎透露，醫院也一直在爭取價格優勢。
將全球最好的藥物、最好的醫療器械帶到先行區，這背後也隱藏著巨大的商機和紅利。9月的“國九條”升級版發佈後，先行區主動向各地藥械廠家拋出橄欖枝，力促新政落地。
11月初的第二屆進博會上，兒科醫生出身的海南省省長沈曉明，親自率領海南省衛健委、省藥監局、先行區管理局主要負責人巡館，先行區與10家國際藥械廠商簽署了超過2億元的採購協議。目前，強生、貝朗、美敦力、波士頓科學、羅氏等5家國際知名藥械廠商與現有醫院合作或租賃公共平臺開展醫療服務。
“在全球有最新的、最合適的治療方案，但國內沒有藥的情況下，可將博鰲作為一個補充，但不能為了讓患者用新藥而用新藥。”郭穎解釋，新藥的治療方案是否合適，需要非常專業的醫生評估建議。
先行區的藥械優惠政策，有賴於優秀的醫療團隊作為載體才能落地。9月16日，國家發改委副主任羅文在國新辦新聞發佈會上也坦承，先行區目前存在醫療技術水平不高、專業人才不足等短板問題。
除了向島外招聘醫生，先行區也有更長遠的人才培養計劃。劉哲峰表示，愛丁堡大學將和上海交通大學醫學院在先行區開展中外合作辦學，一所研究型醫院也將於今年年內正式開工建設。
“隨著政策的不斷突破落地及各方的努力，我們的第一例腫瘤患者正準備飛赴博鰲用藥。我們相信一定會有越來越多患者來和睦家博鰲腫瘤中心用藥。”郭穎說。
南方週末記者崔慧瑩
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