本報記者李婷
近日，廣生堂發佈公告顯示，公司研發的仿製藥G1(代稱)，治療中重度新型冠狀病毒感染肺炎的小樣本預試驗研究已獲得倫理批件，正在有序推進臨床研究的開展，而公司在研創新藥可能具有抑制新型冠狀病毒的作用。消息一出引發市場關注。
作為國內領先的抗病毒藥物研發企業，廣生堂於2015年上市後持續大額投入研發。2月18日，廣生堂董秘牛妞對《證券日報》記者表示，公司積極推動從仿製藥企向創新藥企轉型，高度關注新型冠狀病毒疫情，正全力推進抗新型冠狀病毒藥物的研發工作。公司在研的兩款抗病毒新藥可能具有抑制新型冠狀病毒的作用，目前正在測試和論證藥效中。
創新藥可能抑制新冠病毒
在疫情發生後，廣生堂高度關注疫情，認為在充分解析冠狀病毒發病及治療機制的基礎上，從已上市及在研藥物中篩選安全、有效化合物使其儘快推向臨床，是一種快速高效挽救病人生命的策略。
1月29日，公司研發團隊對在研抗病毒創新藥GST-HG131、GST-HG121以及已申報生產的仿製藥G1—G3進行了充分的作用機理論證和文獻查證後，向國家藥品監督管理局藥審中心提交了“關於呈請將廣生堂抗病毒創新藥GST-HG131、GST-HG121和兩款仿製藥納入國家重大公共衛生應急審批通道”的報告及相關資料。對此，國家藥品監督管理局藥審中心高度重視。
2月6日，公司向疫情核心區華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院遞交了研究者發起的G2、G3兩個仿製藥用於治療新型冠狀病毒肺炎臨床研究的全套倫理審批資料。2月7日，上述兩款仿製藥小樣本預實驗研究獲得倫理批件，現在正在有序推進中。
此外，由中華醫學會感染病學分會副主任委員寧琴教授作為主要研究者(PI)發起的“G1仿製藥治療中、重度新型冠狀病毒感染的肺炎的小樣本預試驗研究”已向武漢疫情核心區華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院倫理委員會遞交了倫理審批申請，截至2月13日已經獲得了臨床實驗倫理委員會批件。
而公司抗病毒全球創新藥GST-HG131、GST-HG121已開發研究五年，特異性針對乙肝病毒的mRNA，分析認為可能對其他病毒有效，包括同樣擁有mRNA的新型冠狀病毒。在國內知名臨床專家的指導下，GST-HG131、GST-HG121等創新藥現已在浙江大學附屬第一醫院P3實驗室開展抗新型冠狀病毒體外細胞活性測試中。
牛妞對記者表示，目前GST-HG131和GST-HG121歷時5年完成了所有的臨床前研究，GST-HG131正在臨床審批中，GST-HG121正在臨床申報準備階段。體外及動物藥效試驗顯示，公司擁有全球知識產權的乙肝治療全球創新藥GST-HG131和GST-HG121，能夠誘導HBV-RNA降解，快速大幅降低HBsAg(乙肝表面抗原)水平，且具有優異的安全性。“兩款在研創新藥可能具有抑制新冠病毒的作用，目前正在測試和進一步論證中。”
轉型創新藥企持續大額研發投入
廣生堂是國內專注於肝臟健康領域的醫藥企業，目前是國內唯一同時擁有四大核苷(酸)類抗乙肝病毒藥物原料藥及製劑註冊批件的醫藥企業。
根據公司1月22日晚間發佈的2019年年度業績預告顯示，公司營業收入4.13億元至4.16億元，同比上升2.63%至3.38%；實現淨利潤800萬元至1200萬元，同比下降27.20%至51.47%，主要原因包括公司圍繞向創新藥企業轉型的發展戰略，報告期內持續進行研發投入，推進多個全球一類創新藥研發;此外，醫藥行業受醫保控費、集中採購等政策影響，藥品價格有所下降，導致淨利潤同比下降等。
根據公司2019年三季報披露，公司前三季度研發費用3925.97萬元，約佔營業收入12.17%。公司多年來持續大額研發，全面啟動肝病領域最熱點、難點的全球創新藥研發，與具備領先新藥研發實力的藥明康德合作研發多個全球創新一類新藥，涉及乙肝功能性治癒、抗肝癌、肝纖維化可逆轉等前沿重磅全球創新藥，旨在成就中國肝臟健康藥物領域領先的創新藥企業。
目前，公司已陸續在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、功能性治癒乙肝等領域取得多項突破和成果，如新型肝癌靶向藥物GST-HG161已進入I期臨床，非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉全球創新藥GST-HG151和乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141已獲得國家藥監局臨床試驗通知書等等。
廣生堂認為，通過持續加大研發投入，公司已在創新藥市場搶佔了一定先機，具備先發優勢，正逐步打造屬於廣生堂的專屬護城河和核心競爭力。
值得一提的是，廣生堂藥控股子公司江蘇中興藥業產品水飛薊賓葡甲胺片目前被列入浙江省《臨時性納入掛網採購的新型冠狀病毒感染肺炎診療有關藥品目錄》，正式參與到浙江臨床一線抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的戰“疫”中。
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