近日，美國FDA通過其官方網站公佈52種藥品目錄，同時“點名通報”輝瑞、阿斯利康、拜耳、新基、吉利德、諾華等在內的39家制藥公司，表示它們“阻撓仿製藥企業獲得本公司上述原研藥的藥物樣品（即參比製劑）”。FDA表示，除公佈藥企名單之外，還將繼續推動關於仿製藥競爭其他策略的透明度。
根據美國的相關法律，仿製藥獲批上市前，須先通過生物等效性試驗，此間仿製藥公司需要1000到5000劑量的原研藥，以完成相關研究，證明仿製藥與原研藥藥效相當。但，一旦仿製藥上市，定會對原研產品帶來不同程度的影響，因此，部分藥企對於部分產品拖延甚至拒絕提供參比製劑。
按照FDA的文件，他們收到來自仿製藥企業的150多份問詢函，希望在獲得原研藥品參比製劑上得到幫助。其中問詢數量最多的為強生2017年收購的Actelion公司的高血壓藥物Tracleer，多達14次，而FDA為此還向其發出5封警告信。
其次，全球暢銷藥品，新基製藥癌症治療藥物來那度胺也收到13次問詢，而FDA也向其發出4封警告信。
FDA表示，該列表會定期進行更新，而採取這些措施，是因為相信更高的透明度將有助於減少仿製藥開發和批准過程帶來的不必要的障礙。針對原研藥企業常以受限制的分銷計劃（limited distribution programs）以及風險評估與減輕策略計劃（REMS）為由阻撓仿製藥公司獲取參比製劑，FDA局長Scott Gottlieb表示“即使存在這樣的情況，仍應該有仿製藥開發的突圍路徑。”
事實上，一直以來，美國都飽受高藥價困擾，而除了加強行政監管，美國也在努力嘗試通過立法來控制藥價。今年1月，為鼓勵仿製藥競爭，同時促進仿製藥的高效審批，FDA宣佈了更多鼓勵仿製藥競爭的舉措。
該計劃有三個主要組成部分：減少原研藥公司拖延仿製藥進入的鑽空子行為；解決某些複雜藥品的仿製藥可能難以獲得批准的科學和監管障礙；提高 FDA 仿製藥審評流程的效率和可預測性，以縮短仿製藥獲批所需的時間，並減少仿製藥申請獲批之前所經歷的審評輪次。
Scott Gottlieb表示：“我們預期今年會採取更多措施來促進競爭；幫助降低藥價並改善藥品對美國公眾的可及性。”
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