多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病，是我國血液系統第2位常見惡性腫瘤

2020年3月2日，美國FDA批准了伊沙妥昔單抗（商品名為Sarclisa®）聯合泊馬度胺和地塞米松治療（Isa-Pd方案）既往接受過至少兩種療法（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑硼替佐米）治療的多發性骨髓瘤(r/r MM)成人患者。

商品名：Sarclisa

通用名：Isatuximab（伊沙妥昔單抗）

靶點：CD38

廠家：Sanofi（賽諾菲）

美國首次獲批：2020年3月

中國首次獲批：尚未獲批

獲批適應症：

規格： 100 mg/5 mL (20 mg/mL)、 500 mg/25 mL (20 mg/mL)

推薦劑量：10 mg/kg實際體重，與泊馬度胺和地塞米松聯合靜脈輸注；每個治療週期包括28天。重複治療，直到疾病進展或不可接受的毒性。

伊沙妥昔單抗的批准是基於一項隨機、多中心、開放標籤的III期臨床研究ICARIA-MM（NCT02990338）。

該研究，納入307例既往接受≥2個療程治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑硼替佐米），且最後一次治療無效的復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。

所有患者隨機分配為兩組：伊沙妥昔單抗+泊馬度胺+低劑量地塞米松（IsaPd組，n=154名） VS 泊馬度胺+地塞米松（Pd組，n=153名），兩組患者的基線特徵均衡。

中位年齡為67歲；中位既往治療療程數為3；33.9%的患者腎小球濾過率（GFR）<60ml/min；92.5%的患者對來那度胺耐藥，75.9%的患者對蛋白酶體抑制劑硼替佐米耐藥；19.5%的患者有高風險細胞遺傳學特徵。

伊沙妥昔單抗+泊馬度胺+低劑量地塞米松組在前4周每週接受伊沙妥昔單抗10mg/kg靜脈注射，之後改為每2週一次，以28天為一個週期。

兩組均接受泊馬度胺（第1-21天口服4mg）和地塞米松（每週口服或靜脈注射40mg [20mg，如果>75歲]）治療，直至出現疾病進展或不可耐受的毒性反應。

臨床數據

兩組（伊沙妥昔單抗+泊馬度胺+低劑量地塞米松 VS 泊馬度胺+地塞米松）的中位隨訪時間為11.6個月；PFS

圖注：伊沙妥昔單抗+泊馬度胺+低劑量地塞米松 VS 泊馬度胺+地塞米松治療多發性骨髓瘤患者的臨床數據

圖注：伊沙妥昔單抗+泊馬度胺+低劑量地塞米松 VS 泊馬度胺+地塞米松治療多發性骨髓瘤患者的OS對比圖

不良反應

伊沙妥昔單抗組所有等級的不良反應為：上呼吸道感染（57%）；輸注相關不良反應（38%）；肺炎（31%）；腹瀉（26%）；呼吸困難（17%）；噁心（15%）；嘔吐（12%）；中性粒細胞減少（12%）。

伊沙妥昔單抗組常見的3級不良反應為：肺炎（22%）、中性粒細胞減少（11%）、上呼吸道感染（9%）、呼吸困難（5%）、腹瀉（2%）、嘔吐

伊沙妥昔單抗組常見的4級不良反應為為：肺炎（3.3%）、輸注相關不良反應（1.3%）、中性粒細胞減少（1.3%）。

圖注：伊沙妥昔單抗+泊馬度胺+低劑量地塞米松 VS 泊馬度胺+地塞米松治療多發性骨髓瘤患者的不良反應

小結

在接受伊沙妥昔單抗治療的多發性骨髓瘤患者的對照臨床試驗中，觀察到第二原發惡性腫瘤的發生率更高。因此，醫護人員應監測患者在治療期間是否出現第二原發惡性腫瘤。

伊沙妥昔單抗的獲批，意味著在達雷木單抗（Darzalex，2015年獲批）之後，復發/難治性骨髓瘤患者又迎來新的治療選擇。

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關鍵字: 單抗 複發性 癌症