全球首支新冠核酸疫苗近日注射在一名43歲的西雅圖女子詹妮弗·哈勒（Jennifer Haller）身上。28天后，哈勒還將接受第二針的注射，完成兩針疫苗的注射後，研究人員將觀察疫苗如何在人體內激起免疫反應。
從新冠病毒全基因序列被公佈到首支疫苗的人體注射，用時僅65天。但由於此次疫苗開始人體試驗前，沒有公佈詳盡的動物實驗數據，也引來眾多批評的聲音。
負責這項新冠疫苗研發項目的美國國立衛生研究院（NIH）疫苗研究中心研究員科比特（Kizzmekia Corbett）博士3月17日對第一財經記者回應稱：“美國藥監局FDA對我們做了非常嚴格的盡調，請相信我，否則我們的疫苗推進速度還會更快。”
注射疫苗小鼠已經產生免疫反應
科比特博士向第一財經記者表示：“我們已經做過小鼠實驗，2月21日就獲得數據結果，注射疫苗的小鼠體內產生了免疫反應達到我們的預期，說明可能也對人體有效，但這仍需進一步評估。”
白宮應對疫情協調員黛博拉·伯克斯（DeborahBirx）博士在3月18日的白宮舉行的新聞發佈會上表示：“我們研發的這種疫苗對人體沒有傷害，在小動物身上已經進行了試驗。”
在同一場新聞發佈會上，美國總統特朗普表示，將與美國藥監局FDA就進一步放開研究性藥物和疫苗臨床試驗進行商議。特朗普指責目前美國藥監局FDA的規則過於嚴苛，可能會阻礙藥物研發加速。
首支被注射進人體的新冠疫苗是由美國生物科技公司Moderna和美國國立衛生研究院共同開發的，使用Moderna提供的mRNA核酸疫苗研發平臺，並負責疫苗的製劑的生產。不過值得注意的是，Moderna此前並沒有任何一款成功上市的人體疫苗產品。
對此，科比特博士向第一財經記者表示：“Moderna的mRNA平臺已經多次用於人體疫苗研發，包括針對MERS病毒和SARS病毒的疫苗研究。當然這次的新冠疫苗是第一個完整的人體疫苗產品。”
她承認，疫苗的安全風險還需要一段時間的評估。“臨床I期總是用來驗證安全性的。”科比特博士對第一財經記者表示。目前美國國立衛生研究院已經在準備臨床II期試驗。
合適的動物模型尚無定論
3月8日，在特朗普和美國國立衛生研究院傳染病科主任安東尼·福奇（Anthony Fauci）的見證下，科比特博士演示了新冠疫苗的體外試驗結果。在一個放置被注射疫苗的小鼠血液樣本的實驗盤中，樣本發出了亮藍色——變色意味著小鼠體內的抗體呈陽性，是免疫反應被激發的證明。
據科比特博士透露，他們對幾十只小鼠注射了這種研究性疫苗mRNA-1273。這種疫苗當中含有人工合成的新冠病毒的關鍵刺突蛋白基因片段，這種基因片段不是病毒，注射後不會因此感染新冠病毒。幾天後，研究人員收集了被注射疫苗的小鼠血液樣本，觀察是否已經產生了能夠抗擊所有新冠關鍵蛋白的抗體。
科學家表示，在沒有對人體進行試驗之前，是無法知道人體究竟會對疫苗做出何種免疫反應的。質疑者認為，小鼠實驗數據無法說明問題，因為小鼠可能不是理想的研究冠狀病毒的動物模型。
由於目前缺乏齧齒類動物是否容易感染新冠病毒的證據，美國國立衛生研究院的這項疫苗動物實驗是基於MERS冠狀病毒的免疫反應水平的研究，感染新冠病毒的實驗用模型鼠仍在培養中，預計要到4、5月份才能進行試驗。
“美國正在培養感染新冠病毒的模型鼠，以進行大規模的複製，相信在未來幾周研究人員就能夠用它們來進行試驗。” 美國國立衛生研究所疫苗研究中心副主任巴尼·格雷厄姆（Barney Graham）上週接受採訪時表示。
儘管倫理學家認為在沒有嚴格實驗數據的情況下對人體進行臨床試驗是不妥的，但研究人員持不同態度。“在疫情迅速擴散的緊急情況下，將更多可能的選項呈現出來從而選擇最優選項是目前唯一的方法。” 前默克疫苗研發首席科學家馬克·芬伯格（Mark Feinberg）表示。
猴子實驗是否做要看FDA
此前，已經有中國科學家在靈長類動物身上進行了疫苗實驗。科比特博士沒有向第一財經記者確認是否正在推進大動物實驗。曾參與過SARS疫苗研發的美國科學家表示，靈長類動物實驗在疫苗研發中並不是非做不可，至少美國藥監局FDA尚未對此做出規定。
美國貝勒醫學院國家熱帶醫學院院長彼得•霍特茲（Peter Hotez）博士對第一財經記者表示：“至少在第一階段的臨床試驗中，靈長類動物實驗不是很有必要，接下來是否一定要做，還要看FDA有沒有進一步的規定指引。”
霍特茲博士對利用mRNA這類新技術平臺研發疫苗持保守態度。他向第一財經記者表示：“這些生物科技公司往往沒有相關的疫苗研發成功記錄，也沒有任何已經獲批的疫苗，所以要靠他們研發出成功的疫苗，可能要等上好幾年，同時也有很大的風險。”
美國羅格斯大學（Rutgers University）化學和化學生物教授理查德·埃布萊特（Richard Ebright）教授也對第一財經記者表示：“通常情況下靈長類動物實驗是需要做的，但是考慮到新冠疾病的緊急情況，所以直接上人體試驗也可以理解。”
法國科學家則更為謹慎。負責新冠疫苗研發的法國巴斯德研究所疫苗創新實驗室主任弗雷德裡克•唐吉（Frederic Tangy）教授對第一財經記者表示：“疫苗上人體試驗前，至少應該公開詳盡的小鼠數據，然後再用靈長類動物做實驗。”
唐吉教授透露，巴斯德正在按部就班地推動疫苗研發，預計於今年9月份進入臨床試驗。
一位生物製藥行業資深人士告訴第一財經記者：“選擇什麼樣的動物實驗，取決於疫苗針對什麼樣的疾病，以及使用什麼樣的技術路線。”他同時表示，新冠病毒疾病需要進行大動物實驗。
英國帝國理工大學傳染病學專家約翰·特里戈寧（John Tregoning）博士表示，核酸疫苗的技術已經存在，並且此次在人體注射的第一支疫苗是按照非常高的標準設計的，確保成分對人體無害才注入人體的，並且這些接種疫苗的志願者都會受到密切監測。
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