Pemigatinib是一種針對成纖維細胞生長因子受體（FGFR1/2/3）的選擇性強效口服抑制劑。早前已分別獲得FDA授予的突破性療法認定和孤兒藥資格。
2019年12月，美國FDA已受理FGFR1/2/3抑制劑Pemigatinib的新藥上市申請（NDA）並授予了優先審評資格，用於治療復發的FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌。
研究藥物：Pemigatinib (I期)
試驗類型：單臂試驗
試驗題目：在中國晚期惡性腫瘤患者中評價Pemigatinib片藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）特徵及安全性的I期、開放性臨床研究
適應症：FGFR基因變異的晚期實體瘤
申辦方：信達生物製藥
主要入選標準
1. 年齡≥18歲男性或女性。
2. 經組織學或細胞學證實為手術不可切除的晚期、複發性或轉移性惡性腫瘤。
3. 根據 RECIST v1.1版，至少有一個可測量病灶。
4. 經標準治療後疾病發生進展或標準治療無效，或無標準治療方案。
5. 確認存在FGFR變異（包括但不限於FGFR擴增、突變和重排）。
6. ECOG體能狀態為0~1。
7. 預期壽命≥12周。
主要排除標準
1. 既往接受過選擇性FGFR抑制劑治療。
2. 已知存在有症狀的中樞神經系統轉移和/或癌性腦膜炎。
3. 同時存在兩種或以上原發性惡性腫瘤病史。
4. 已知異體器官移植史和異體造血幹細胞移植史。
研究中心
天津
河南鄭州
安徽合肥
具體啟動情況以後期諮詢為準
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