同和藥業2019年年度董事會經營評述內容如下：
一、概述
2019年是新中國成立70週年，這一年，醫藥行業各項政策紛紛落地，年初以來包括法律法規修訂、帶量採購、新版醫保目錄談判准入以及重點監控藥品目錄皆有重大進展。2019年8月26日，《藥品管理法》經第十三屆全國人民代表常務委員會第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。在帶量採購方面，隨著“4+7”城市帶量採購的持續推進，各地執行成果顯著。2019年12月29日，國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室發佈全國藥品集中採購標書，第二輪全國帶量採購於2020年1月17日在上海開標，共納入33個品種，官方的推進速度比之前業內的預期要快得多。 2019年，公司管理層在董事會的領導下，遵循“認真嚴謹、誠實守信、團結協作、主動提升”的核心價值觀，致力“推行一流管理，培養一流人才，生產一流產品，創建一流企業”，帶領同和全體員工，上下齊心，提高生產效率和產品質量，增強研發實力，鞏固和提升公司核心競爭力，加強市場開拓。報告期內，公司實現銷售收入41,305.81萬元，比上年同期增長54.63%；實現淨利潤4,830.93萬元，比上年同期增長96.93%；研發投入3,633.34萬元，佔當年度營業收入8.80%，比上年同期增長43.27%。 （一）市場營銷 報告期內，公司募投項目建設完成，產能大幅增加，銷售增長勢頭良好。公司過去所做各項紮實鋪墊的銷售工作成效顯著，部分產品的市場份額與銷售數量有明顯上升，部分CMO項目實現銷售收入，公司銷售額比上年同期實現了50%以上的增長。 （二）生產與質量 報告期內，隨著新車間陸續投產與各項主要原材料供應正常，公司圍繞年度經營目標，優化作業流程，統籌平衡資源，提高生產綜合效率，各生產裝置正常運作生產，產能有較大幅度提高，能夠及時滿足銷售需求。公司樹立質量是企業生命的意識，嚴格按GMP要求組織生產，加強細節管理與檢查控制，公司的生產與質量管理工作提高到新的水平。報告期內，公司接受國內外官方和客戶拜訪/審計共計77次，其中包括美國FDA和日本PMDA兩個重要官方的現場檢查，公司順利通過了所有的外部審計。 （三）研發 報告期內，公司研發部門按照既定的年度研發計劃開展研發工作，共有在研新產品7個，攻克了多個產品的關鍵技術難題。 在開發新產品的同時，公司研發部門對多個老產品進行了持續的工藝優化和技術改進，產品技術得到進一步提升。公司研發部門按照最新國際國內的法規要求開展產品質量研究，對公司多個產品進行了系統性的質量研究，並完成了5個產品的遺傳毒性評估及有關雜質分析方法驗證，並對多個產品的NDMA等亞硝基雜質進行了評估及分析方法開發，這些研究工作為公司產品的國際國內註冊及市場開拓提供了有力的技術支持。 （四）註冊 報告期內，公司的註冊工作在穩步推進中，獲得了3個品種的韓國註冊證書；完成了2個產品的CEP證書更新換證，1個產品的印度註冊證書更新換證，1個產品的臺灣註冊證書更新換證；有多個產品分別向歐洲、美國、巴西、俄羅斯、印度、泰國、馬來西亞、韓國和中東等國家和地區的官方提交了註冊文件；國內註冊方面公司有4個產品已在CDE平臺備案，並完成1個產品的發補回復。 （五）安全與環保 公司安環部負責公司安全生產、環保及職業衛生工作，並有完善的相關制度。報告期內，公司牢固樹立“安全第一，預防為主；全員動手，綜合治理；以風險管理為基礎，推行PDCA循環模式，創造團隊互助、員工合作的安全環境，保證安全生產”的安全方針，建設安全風險管理、隱患排查治理雙控體系，積極開展各種形式的應急預案演練、消防演練，杜絕重大安全事故、降低微小安全事故的發生，確保安全生產。同時嚴格控制三廢排放，嚴格執行清汙分流，從工藝技術上減少反應副產物，重視廢物利用、變廢為寶工作。報告期內，公司未發生安全環保事故。 （六）項目建設 報告期內，公司注重實現產能優化，加快推進項目實施建設。截至2019年3月31日，公司“年產800噸加巴噴丁、10噸達比加群酯、30噸阿扎那韋、150噸醋氯芬酸、150噸塞來昔布、33噸沙坦類中間體新、改、擴建設項目”已建設完畢，達到了預定可使用狀態，經董事會審議通過同意對其進行結項。報告期內，公司首次公開發行股票募集資金投資項目已全部結項，經試生產驗收後投入正常生產，使公司產能大幅增加。 2016年10月12日，公司2016年第一次臨時股東大會審議通過《關於批准實施新廠區項目的議案》。公司現有的生產場地非常緊湊，考慮到公司長遠發展，擬新闢廠區實施新廠區項目，項目名稱為《江西同和藥業股份有限公司年產100噸7-甲氧基萘滿酮、30噸利伐沙班等原料藥及20億片口服固體制劑項目》。新廠區的項目已取得項目備案文件，取得項目環境影響報告書，取得危險化學品建設項目安全條件審查意見書，通過了項目節能審查。新廠區土地的不動產證已全部辦理完畢，新廠區圍牆、馬路、下水道、人流及物流大門已建設完畢，新廠區一期工程正在抓緊時間建設。報告期內新廠區一期工程總體建設進度15.95%。 2017年11月3日，公司第一屆董事會第十八次會議審議通過《關於投資建設環保處理設施升級改造項目的議案》，同意使用不超過5000萬元自有資金用於建設環保處理設施升級改造項目。2019年10月28日，公司第二屆董事會第十一次會議審議通過《關於增加環保處理設施升級改造項目投資的議案》，同意使用自有資金增加投資額3000萬元用於建設環保處理設施升級改造項目，增加的投資主要用於蓄熱式焚燒裝置、廢水深度處理裝置等。報告期內該項目處理能力1500噸/天的汙水處理站、處理能力30000立方/小時的蓄熱式焚燒裝置（RTO）、儲存能力500噸的危險廢物倉庫均已全部竣工，正式投入使用。 2019年10月28日，公司第二屆董事會第十一次會議審議通過《關於實施一廠區溶劑罐區、公用工程及部分車間技術改造項目的議案》，同意使用自有資金投資不超過9500萬元在一廠區實施技改項目，新建公用工程樓3、新建溶劑灌區2及改造原合成六車間。報告期內一廠區技改項目土建工程已開始實施。 （七）人才引進與激勵 報告期內，公司通過更為精準的招聘、培訓和培養機制，為建立公司內部人才梯隊奠定了良好的基礎；通過公司品牌形象推廣，拓展人才資源儲備渠道，建立人才資源儲備庫；與國內多所大學開展產學研合作，推進高層次人才引進。報告期內，公司對員工的待遇及福利進行適當調整，以吸引和留住優秀人才，充分調動公司全體員工的積極性，提高公司的核心競爭力。 報告期內，公司博士後科研工作站新引進2名博士進站開展科研工作。二、核心競爭力分析 1、研究開發優勢 公司擁有一支各學歷層次人員組成的230人的研發技術團隊。公司研發技術人才種類齊全，覆蓋了市場專利的追蹤分析、先進技術的前瞻性研究、從事新工藝研發、放大生產、工藝優化、產品質量檢測及雜質分析、DMF文件編寫、國內外註冊認證等醫藥製造的主要方面。各類人才各司其職，通力合作，保證公司高效準確的遴選出具備廣闊市場前景的研發項目，第一時間完成研發並投入市場，並將研發成果順利轉化成專利、DMF文件等知識產權。 公司擁有完整的研發體系，包括設備完善、功能齊全的實驗室和中試車間，具備完成小試、優化及放大生產的開發能力。 公司獲批設立了“江西省特色原料藥工程中心”、“博士後科研實踐基地”、“博士後科研工作站”等科研中心，2017年繼續被認定為“高新技術企業”。 公司專利方面：報告期內獲得2項國內發明專利授權。截至報告期末，我公司擁有授權國內發明專利共16項，歐洲發明專利1項，共17項發明專利。 報告期內獲得專利情況： 2、市場佈局與產品結構優勢 公司致力於歐盟、北美、日本等國外規範市場的拓展，公司近年來主營業務出口收入佔主營業務收入的比例約90%，其中直接向歐盟、北美、日本等主要規範市場國際客戶的出口比例佔主營業務出口收入總額的約45%。規範市場的客戶及潛在客戶群體，給公司帶來的競爭優勢如下： （1）有利於公司與大客戶之間形成長期戰略合作伙伴關係； （2）有利於公司獲得先發優勢和穩定的較高毛利率； （3）有利於不斷提高公司的技術能力、管理水平。 近年隨著國內藥品藥事法規的調整，藥品，特別是原料藥取得註冊批准的時間大大縮短，公司已經提交了部分原料藥品種的國內註冊申請，拓展產品在國內市場的銷售。 公司經過近十年的發展，形成了較為優化的產品結構。公司在產及在研產品類型上涵蓋了消化系統藥物、神經系統藥物、解熱鎮痛及非甾體抗炎藥物、激素及調節內分泌功能藥物、治療精神障礙藥物、循環系統藥物、血液系統藥物、抗微生物藥物、泌尿系統藥物等較為豐富的品類。在產品代際結構上，形成了成熟產品、已經完成研發及工藝驗證的產品、在研產品的合理梯度分佈，其中在產的成熟產品大多還處於產品生命週期的上升期，已經完成研發及工藝驗證的產品是未來幾年藥物專利即將到期的產品，在研產品大多是近年原創藥剛剛上市的產品。這樣的產品代際結構為公司未來中遠期的發展打下了良好的基礎。 3、良好的質量控制和註冊申報優勢 （1）公司構建了完善的原料藥研發流程和產業化系統，擁有小試、公斤級試驗、中試以及規模化生產的全套設備，同時建立了技術人員、生產人員、工程人員的全程溝通、反饋的機制，為及時、高效實現研發產業化目標提供了保證。 （2）公司不斷進行現有產品工藝路線的創新和改進，大膽嘗試創新的非專利路線或使用更加環保的初始物料；同時嚴格控制原材料質量與採購價格，提高公司整體運作效率，從而控制生產成本，保證產品的市場競爭力。 （3）公司嚴格遵照中國藥品GMP生產管理規範以及歐美日cGMP藥品生產管理規範和理念，建立了全面質量管理體系並嚴格貫徹執行，生產標準操作規程文件涵蓋了生產、物料、設備設施、檢驗、包裝、標籤、質量保證等各個環節。 （4）公司多個產品在歐美日韓等主要國家完成主文件註冊並通過藥政當局的現場檢查或GMP認證。 4、生產製造及規模優勢 公司主要產品工藝經過實驗室研發，公斤級放大，中試放大，多功能車間試生產，到專用車間生產，經過層層多次優化，生產工藝先進完善，多數產品擁有自主知識產權，具備較強的成本、質量競爭力。生產工藝的設計兼顧了製造過程的安全性和三廢排放的控制，力求原材物料的循環利用和副產物的回收利用，努力降低三廢總量，實現可持續發展。 公司建設前期經過嚴格詳盡的規劃設計，形成了生產車間、供水供汽供冷公用工程、倉儲輔助設施、生活區、辦公區等功能區域合理、高效、配套一致的分佈，廠房佈局整齊美觀。建築設施根據工藝流程設計，配套性強，根據產品規模，形成了多功能生產線、共用生產線、專用生產線、中試車間等不同功能配套互補的生產鏈。生產裝置大型化，時空收率高，裝備優勢明顯。公司經多年的發展，逐漸在細分類別的產品上形成了一定的規模優勢，在產品的全球競爭中有了一定的地位，市場佔有率穩步提升，能夠為公司提供穩定的收入和利潤來源。三、公司未來發展的展望 （一）未來發展戰略 貫徹“推行第一流的管理，培養第一流的人才，生產第一流的產品，創建第一流的企業”的工作方針，堅持一業為主，迴避多元化，集中精力於化學藥行業，做大做強；同時努力加強品牌塑造與合同製造，縱深發展。把公司建設成產品以出口為主，兼顧國內市場，以進入主流、高端市場為主要目標，同時保證在低端市場的成本競爭力，國內一流、江西領先的化學制藥企業。 （二）2020年經營計劃 重要提示：該經營計劃不構成公司對投資者的業績承諾，投資者應對此保持足夠的風險意識，並且應當理解經營計劃與業績承諾之間的差異。 1、強化質量、安全、環保意識，提高生產效率 牢固樹立質量是企業生命的意識，嚴格按GMP要求組織生產，加強細節管理，特別在記錄、複核等環節有效的加強檢查控制。執行公司發展戰略和科技創新討論會精神，強化現場培訓，讓員工更加熟練操作新增的“四化”設備達到減員增效目的，繼續堅持5S、“四無”管理，規範生產秩序，確保安全生產及不發生環境事故。 加強對三廢處理、職業健康的管理，提高安全管理層次，大幅度提升公司安全風險評估水平，實施全員、全過程、全方位、全天候的安全管控，逐步推進二廠區環保、健康、安全設施的升級。 繼續升級工裝設備，初步實現生產的自動化、密閉化，實現機器換人，大幅度降低粉塵與氣體的擴散。提前做好檢維修計劃，縮短切換產品及大檢修時間，儘可能使產能發揮最大化。 2、控制生產成本，提高產品競爭力 通過尋找更多供應商，做到詢價、比價、議價，從中選擇物美價廉的供方，同時加強原輔料行情的信息採集工作，保證貨比三家，質優價廉的購買到原料，減少採購成本，提高採購效率。 3、開發新市場，加大產品營銷力度 公司計劃到更多新興市場國家進行客戶走訪以提高公司在當地市場的知名度並加強銷售推廣力度。對於新產品，做好各國家地區的宣傳與推銷工作，力爭成為各主要客戶的第一或第二供應商。 具體來說，對於不同市場、不同階段的各項產品，公司將採取具有針對性的營銷方式。 對於成熟品種，開展有針對性的推銷工作；對於公司傳統市場，保持常年正常的推銷與走訪力度；對於新興市場的重點客戶進行全面的梳理並展開積極的推銷工作。 新產品是公司今後發展和利潤增長的依託，要在公司儘快完成驗證並在規範市場註冊的基礎上，積極尋找主流市場的客戶並以具有競爭力的價格吸引客戶，爭取在專利到期後立即實現規模銷售，同時努力實現中間體的早期銷售。 同時，優化銷售部人員配置，進一步擴充銷售隊伍，加大培訓與考核力度，提高銷售隊伍專業水平，為新產品上市做好前期準備。 4、繼續加大研發投入，提升企業創新能力 公司將繼續在研發方面加大投入、加強管理，一方面保證公司主要核心產品的工藝優化等深入研究，提高公司現有產品品質，穩定市場需求；另一方面積極推動新的產品研發相關工作，力爭豐富公司產品品種和提高公司技術競爭力。 及時做好產品的安全、環保風險評估工作，制定各種安全措施，杜絕高風險產品進入放大試驗。主動配合協助生產、質量、安環等部門，及時有效地提供技術支持。 繼續引進高端技術人才，添置高端研發和測試檢驗儀器設備，提高研發效率。 做好製劑研發項目的溝通、協調、管理工作，推進製劑研發項目的順利開展。 5、積極引進人才、激勵人才，提升員工綜合實力 加強引進人才、留住人才的力度，為新廠區儲備人才。拓寬招聘渠道，廣開思路，配合公司業務發展，引進一些技術資深或高層次人才，滿足公司需要的人才。 繼續引進一到二名博士畢業生進公司博士後科研工作站工作，確保公司博士後科研工作站持續穩定運行，進一步提高公司研發隊伍層次，提升公司研發水平，擴大公司知名度。 選擇優秀的GMP、技術、生產、設備類專業培訓機構，並選送優秀員工參加相關專業知識培訓課程，提高員工的專業水平。強化對車間一線操作人員的GMP培訓，提升質量理念。 完善公司技術類崗位配置，提高公司技術類崗位人員的晉升空間，穩定技術類人才；完善績效考核體系，對研發、工程部等人員開展績效考核，掀起員工努力提高自身技術水平的幹勁。 6、健全和完善企業內部治理 公司將按照中國證監會、深交所等監管部門的要求和法律法規的規定，進一步完善公司治理結構，規範公司運作。逐步按照現代企業管理制度要求，建立健全各項制度、流程與體系，健全完善相關內部管理制度和業務流程，推進企業信息化管理。公司將加強信息披露工作，確保信息披露及時、公平、真實、準確、完整，做好投資者關係管理工作，加強與投資者的溝通和交流，樹立良好的社會公眾形象。 7、適時開展兼併收購，實施產業鏈延伸 探索瞭解並嘗試參與併購基金運作相關事宜，充分利用自身的實力和優勢，緊緊圍繞做大做強主營業務的戰略目標，抓住生物醫藥行業大發展的有利時機，尋求對同行業其他企業或行業上下游企業進行適當適時的兼併收購，實施產業鏈的延伸，不斷擴大企業規模和實力。 （三）可能面對的風險及應對措施 1、國家政策及行業風險 隨著醫藥衛生體制改革的不斷推進，基本藥物制度、新版GMP、兩票制等的貫徹實施，以及一致性評價、關聯審批等各項醫藥政策措施的出臺，都給藥品生產經營帶來一定的影響，同時可能帶來行業競爭的新局面。 公司管理層將時刻關注政策變化，根據政策需要，不斷完善內部制度、規範內部管理，積極採取措施應對政策變化可能帶來的風險，最大限度確保公司處於安全的行業環境。 2、主要經營資質申請和續期的風險 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規範》等相關法律法規的規定，公司從事醫藥生產經營須向有關政府機構申請並取得許可證及執照，包括藥品生產許可證、藥品GMP證書等。前述證書均有一定的有效期，在有效期屆滿時公司須經過有關部門重新評估合格後，方可延續前述主要經營資質的有效期。如果公司無法在相關證書有效期屆滿時換領新證或更新登記，公司將無法繼續生產、銷售有關產品，進而影響公司的經營業績。 公司已成立了專門機構負責註冊認證工作，配備了在註冊認證領域有豐富工作經驗的人員，加強註冊認證工作的計劃管理，每年年初對註冊認證工作進行梳理，對於年內申請和續期的相關資質、證書提前準備，加強與客戶及藥政管理部門的溝通學習，及時掌握國內外最新政策。 3、安全生產和環保風險 公司在生產過程中，需要使用易燃、易爆、有毒物質，部分部門工作涉及接觸危險化學品，若操作不當或設備老化，可能導致安全生產事故的發生。截至目前，公司未發生重大安全生產事故，但未來不排除因設備及工藝不完善、物品保管及操作不當或自然災害等原因而造成意外安全生產事故的可能。一旦發生重大安全生產事故，不僅客戶可能中止與公司的合作，而且還面臨被國家有關部門處罰、責令關閉或停產的可能，進而影響公司的正常生產經營。 公司所屬醫藥製造業是產生化學汙染物比較多的行業。公司產品生產過程涉及各種複雜的化學反應，並隨之產生廢水、廢氣、固廢（“三廢”）等汙染性排放物，若處理不當，會對周邊環境造成一定的不利影響。目前公司生產過程中產生的廢水、廢氣、固廢均按照國家相關規定進行處理後排放，達到了國家規定的環保標準。隨著國家環保標準的日趨嚴格和整個社會環保意識的增強，公司的排汙治理成本將進一步提高。 公司堅持“安全第一、預防為主；全員動手、綜合治理；以風險管理為基礎，推行PDCA循環管理模式，創造團隊互助、員工合作的安全環境，保證安全生產”的安全生產方針，推行生產場所健康、安全、環保的企業經營理念，根據國家相關規定依法取得《安全生產許可證》。公司安全生產管理機構健全，成立了由總經理擔任主任的安全生產委員會，安全生產委員會為公司安全生產工作的最高管理機構，並專門設立了安全生產監督管理機構—安環部，統一負責、協調公司的安全生產監督、安全教育、消防、職業健康衛生、環保等工作的實施、檢查和考核，負責完善公司EHS（環保、健康和安全）體系並保持體系有效運行。同時公司逐級制定了安全生產目標，簽訂安全責任書，落實安全生產經濟考核制度，並實行公司、部門、車間、班組的日常安全例檢和互檢制度，嚴守安全生產的高壓線。為保證汙染物的達標排放，公司成立了清潔生產領導小組，持續在環保設施上進行投入，不斷優化生產工藝，引進新的三廢處理技術，提升三廢處理技術的水平，建立了車間預處理和末端治理相結合的環保處理系統，確保三廢達標排放。 4、產品質量控制風險 公司生產的特色原料藥和醫藥中間體最終均用於生產製劑，因而質量管理要求很高。公司產品生產流程長、工藝複雜等特殊性使得產品質量受較多因素影響。原輔料採購、生產條件的控制、產品存儲和運輸等過程若出現偶發性因素，可能會使產品發生物理、化學等反應，引發產品質量問題，進而影響下游企業所生產的產品質量，引起退貨，甚至造成法律糾紛。 公司的生產經營和市場聲譽將會受到不利影響。 公司設立了獨立的質量管理部門，包括QA部門和QC部門，分別履行質量保障和質量控制的職責。質量管理部門由質量負責人領導，工作完全獨立於生產部門開展。公司嚴格按照GMP規範建立了一套質量管理體系，並確保在整個生產質量管理工作中貫徹執行。 5、核心技術人員流失及核心技術失密的風險 公司核心技術由公司的研發團隊通過長期生產實踐、反覆實驗積累而來，主要表現為公司已申請的專利技術和由部分核心技術人員掌握的專有技術。穩定的研發團隊是公司保持核心競爭力的基礎，如果核心技術人員流失，將會對公司的生產經營造成一定的影響；核心技術是公司核心競爭力的重要組成部分和公司生存和發展的基礎，核心技術一旦失密，將給公司帶來一定的經營風險。 公司已與所有核心技術人員、骨幹均簽署《保密協議》，並已推出限制性股票激勵計劃，將核心技術人員、骨幹與公司利益緊密結合，進一步防範核心技術人員、骨幹流失；同時及時申報專利，積極加強知識產權保護。 6、匯率風險 公司近年來積極開拓國外市場，主營業務出口收入佔公司營業收入比例非常高。因公司外銷報價時主要以美元計價，若人民幣升值，將對公司產生不利影響。 公司將根據自身特性，緊密關注國際外匯行情變動，合理利用外匯避險工具，儘可能減小匯兌風險。
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