恩扎盧胺是一種雄激素受體抑制劑，能夠競爭性地抑制雄激素與受體的結合，並且能抑制雄激素受體的核轉運以及該受體與DNA的相互作用。
2019年11月20日，恩扎盧胺在中國獲批，用於雄激素剝奪治療（ADT）失敗後無症狀或有輕微症狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治療。
2019年12月16日，美國FDA批准恩扎盧胺治療轉移性去勢敏感性(與去勢抵抗性相對）前列腺癌（mCSPC）患者。
研究藥物：恩扎盧胺 (III期)
試驗類型：對照試驗（恩扎盧胺+ADT VS 安慰劑+ADT）
試驗題目：中國轉移性激素敏感性前列腺癌患者中比較恩扎盧胺聯合ADT（雄激素剝奪療法）與安慰劑聯合ADT的療效安全性多中心隨機雙盲對照III期研究
適應症：轉移性激素敏感性前列腺癌
申辦方：安斯泰來製藥（中國）
主要入選標準
1、受試者經組織學或細胞學證實患有前列腺腺癌，且無神經內分泌分化、印戒細胞或小細胞癌組織學特徵。
2、受試者患有轉移性前列腺癌，表現為骨掃描結果陽性（骨疾病）或CT/MRI掃描發現轉移性病變（軟組織）。疾病轉移僅限於局部盆腔淋巴結的受試者不符合入選標準。
3、在第1天隨機分組後，受試者須在研究治療期間維持LHRH激動劑或拮抗劑ADT治療，或受試者有雙側睪丸切除術史（即藥物或手術去勢）。
4、篩選時受試者的美國東部腫瘤協作組（ECOG）體力狀況評分為0或1分。
5、受試者的預期壽命≥12個月。
6、受試者能夠吞服研究藥物並遵守研究要求。
7、有育齡期伴侶性生活活躍的男性受試者滿足以下條件可以納入：同意從篩選開始至研究藥物末次給藥後3個月內採用男性避孕套避孕。如果男性受試者在篩選開始前至少6個月未行輸精管結紮術或非不育狀態，則他的女性伴侶需從篩選開始至研究藥物末次給藥後3個月內使用一種國家接受的高效避孕法。
8、有孕期或哺乳期性伴侶的男性受試者必須同意在整個研究週期及研究藥物末次給藥後3個月內禁慾或使用避孕套避孕。
9、受試者必須同意研究藥物首次給藥至研究藥物末次給藥後3個月內不捐精。
10、受試者同意在治療期間不參加其他干預研究。
11、在簽署知情同意書時，受試者根據當地法規為成年人。
主要排除標準
1、受試者既往接受治療針對轉移性前列腺癌的任何藥物療法、放療或手術（但允許以下例外情況）：
a. 第1天前使用LHRH激動劑或拮抗劑ADT治療長達3個月或睪丸切除術伴或不伴現有的抗雄激素治療，且第1天前無影像學疾病進展或無PSA水平升高的證據；
b. 允許受試者接受1個療程的姑息放療或手術以治療轉移性疾病引起的症狀，但與第1天至少相距4周以上；
c. 第1天的2個月內完成多西他賽（最長6個療程）末次給藥，且在多西他賽治療期間或結束後無疾病進展證據；
d. 如受試者既往接受多西他賽治療，第1天前使用LHRH激動劑或拮抗劑ADT治療長達6個月或睪丸切除術伴或不伴現有的抗雄激素治療，且第1天前無影像學疾病進展或無PSA水平升高的證據；
e. 既往ADT（作為新輔助治療/輔助治療）持續時間<39個月，且與隨機化時間相距9個月以上。
2、受試者在第1天前的4周內行重大手術。
3.受試者在第1天前的4周內接受5α-還原酶抑制劑（非那雄胺、度他雄胺）治療。
4、受試者在第1天前的4周內接受雌激素、醋酸環丙孕酮或雄激素治療。
5、受試者在第1天前的4周內接受>10 mg/天潑尼松等效劑量的全身糖皮質激素治療前列腺癌。
6、受試者在第1天前的4周內接受已知具有激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低PSA水平的草藥治療。
7、受試者既往接受氨魯米特、酮康唑、醋酸阿比特龍或恩扎盧胺治療前列腺癌或參與使用抑制雄激素受體或雄激素合成的試驗藥物（如TAK-700、ARN-509、ODM-201）的臨床研究。
8、受試者在第1天前的4周內接受試驗藥物。
9、受試者已知或疑似患有腦轉移或活動性軟腦膜疾病。
10、受試者在篩選前3年內有其他侵襲性癌症史，但已接受充分治療且認為復發可能性極小的癌症患者除外。
11、篩選時受試者的中性粒細胞絕對計數<1500/μL、血小板計數<100000/μL或血紅蛋白<10 g/dL（6.2 mmol/L）。
12、篩選時受試者的總膽紅素(TBL)≥1.5×正常上限（證實有吉伯特氏病的受試者除外）或丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)≥2.5×正常上限。
13、篩選時受試者的肌酐>2 mg/dL (177 μmol/L)。
14、篩選時受試者的白蛋白<3.0 g/dL (30 g/L)。
15、受試者有癲癇病史或存在任何易引起癲癇發作的狀況（如既往皮層卒中或顯著腦外傷、腦動靜脈畸形）。
16、受試者在第1天前的12個月內有意識喪失或一過性腦缺血發作史。
17、受試者罹患臨床顯著心血管疾病，包括：篩選前6個月內發生心肌梗死；篩選前3個月內發生不穩定型心絞痛；存在紐約心臟協會III或IV級充血性心力衰竭，或有該類病史(但隨機分組前3個月內進行篩選的超聲心動圖或多門核素血管造影術顯示左室射血分數≥45%除外)；有臨床意義的室性心律失常病史（如持續性室性心動過速，室顫，尖端扭轉型室性心動過速）；有Mobitz II型2度或3度心臟傳導阻滯病史且未植入永久性起搏器；篩選時為低血壓（收縮壓<86 mm Hg）；篩選時心電圖顯示心動過緩（心率≤45次/分鐘）；篩選時有不能控制的高血壓（至少連續2次血壓測量顯示收縮壓>170 mm Hg或舒張壓>105 mm Hg）。
18、受試者罹患影響吸收的胃腸系統疾病.
19、受試者存在干擾其參加研究的任何合併症、併發症或感染，可使受試者面臨過度風險或使數據解釋變得複雜。
20、受試者在第1天前的2周內接受二磷酸鹽或狄諾塞麥，除非以穩定劑量給藥或用於治療確診的骨質疏鬆症。
21、受試者對藥物活性成分或任何研究膠囊成分有超敏反應。
研究中心
北京
上海
天津
重慶
廣東（廣州、深圳）
江蘇（南京、無錫、蘇州）
江西南昌
四川成都
湖南長沙
河南鄭州
湖北武漢
吉林長春
福建福州
浙江杭州
山東青島
新疆烏魯木齊
具體啟動情況以後期諮詢為準
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