河南省人民醫院首席科技官王宇明研究員團隊撰寫的一篇新冠肺炎倫理研究論文近日在線發表在《美國醫學會雜誌》。
河南省人民醫院是新冠肺炎的定點救治醫院，該院倫理委員會在疫情開始之初即制定了倫理審查制度，其中包括使用緊急視頻會議分批次地對項目進行倫理審查，從提交申請到作出初始審查決定的平均時間為2.13天；對於需要修改的申請，從再次提交到複審的平均時間為1.81天。非疫情期間倫理審查會議每月召開1次；近期，35天內召開了4次，完成了對41項新冠肺炎研究的倫理審查。
該團隊回顧了2020年2月2日至3月7日關於新冠肺炎相關研究的申請材料及會議記錄，對研究類型進行了分類，統計了通過率及審查週期，並按照世界衛生組織相關文件總結了研究方案和知情同意書中出現的問題。論文的題目為《2019新型冠狀病毒流行期間中國1家醫院倫理委員會對研究申請的倫理審查》。
文章認為，傳染病暴發期間倫理委員會應提高審查效率，但是審查標準不能降低，必須保證研究的科學價值、社會價值以及受試者的安全和權益受到保護。由於對突發傳染病的恐懼可能會導致受試者更願意選擇參加臨床研究，因此倫理委員會應特別關注研究者是否擴大了試驗藥物的適用範圍，是否向受試者充分告知了相關風險，以及受試者的補償是否合理。文章列出的兩個統計表中共計18個倫理問題，包括研究方案中的研究依據、樣本量計算、納入排除標準、有效性和安全性指標、風險最小化設計、研究團隊、研究設備等，以及知情同意書中參加研究的步驟、費用、風險、獲益、補償、賠償以及其他備選治療方案等，以上審查要點均可為同行在進行倫理審查時提供參考。
文：健康報記者胡曉軍 特約記者張曉華
審核：陳會揚 曹政 閆龑
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