編譯丨S. Li
日前，致力於免疫腫瘤學藥物研發的生物醫藥公司Agenus宣佈，FDA授予其PD-1抑制劑balstilimab快速通道資格，用於治療晚期宮頸癌患者。
據悉，此次被授予該資格是基於全面的臨床數據支持，這些數據證明了Balstilimab具有解決重大醫療需求的潛力。預計，Agenus將於今年將提交兩個生物製品許可申請 (BLA)，以加速balstilimab與CTLA-4單抗zalifrelimab聯合療法以及balstilimab單藥治療轉移性宮頸癌的批准。
此前，FDA已為balstilimab聯合zalifrelimab治療復發或難治的轉移性宮頸癌授予了快速通道資格。
Agenus臨床開發副總裁Anna Wijatyk博士表示：“很高興FDA授予了balstilimab單藥以及balstilimab+zalifrelimab聯合療法快速通道資格。快速通道資格將帶來重大獲益，包括潛在的優先審查資格，我們很高興能與FDA合作，為轉移性宮頸癌患者迅速開發新型藥物。”
此前，宮頸癌二線治療是否有臨床獲益，一直是學術爭議的一個熱點。Agenus更新了一項預先計劃的中期分析數據，揭示了balstilimab聯合zalifrelimab在已出現腫瘤轉移的復發或難治性宮頸癌患者中具有強勁而持久的活性。數據表明，聯合用藥的客觀緩解率（ORR）為26.5％（包括4例完全緩解，5例部分緩解），且作用持久，目前尚未到達中位持續緩解時間。對於balstilimab單藥治療，所有患者的ORR為14.3％（包括1例完全緩解，5例部分緩解）。以上試驗人群為非生物標誌物選擇的、患有難治性宮頸癌，且經順鉑聯合或不聯合貝伐單抗治療失敗的患者。
流行病學調查數據顯示，2015年我國宮頸癌新發人數與死亡病例數分別為11.1萬和3.4萬，且發病率逐年攀升。繼PD-1抑制劑pembrolizumab（KEYTRUDA）獲批晚期宮頸癌治療之後，研發人員一直期待這一領域有更多的免疫治療藥物研究得到推進。目前，從Agenus公佈的兩項臨床試驗數據來看，在藥物作用有效且持久的前提下，雙抗體聯合療法和balstilimab單一療法的耐受性也很好，沒有觀察到不良安全性信號。
1、Agenus Receives Fast Track Designation for Balstilimab in Advanced Cervical Cancer
2、Agenus Receives Fast Track Designation for Balstilimab & Zalifrelimab in Advanced Cervical Cancer
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