智通財經APP訊，百濟神州(06160)公佈，該公司於2020年4月10日宣佈抗PD-1抗體百澤安® (通用名：替雷利珠單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准用於治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌(UC)患者。
據瞭解，百澤安®於2019年12月首次獲得NMPA 批准用於治療經典型霍奇金淋巴瘤患者，此項批准中的UC是百澤安®獲批的第二項適應症，也是首項獲批的實體瘤適應症。此前，該項新適應症上市申請(sNDA) 已被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入優先審評。
百濟神州於2020年4月13日宣佈其抗PD-1抗體百澤安® (替雷利珠單抗注射液)聯合培美曲塞及鉑類化療藥物用於治療一線非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的3 期臨床試驗在計劃的中期分析中，經獨立評審委員會(IRC)評估達到主要終點，即與僅用培美曲塞和鉑類藥物相比，無進展生存期(PFS)取得了統計顯著性的提高。
公告稱，百澤安®與培美曲塞以及鉑類藥物聯合用藥的安全性數據與每項試驗用藥的已知風險相符，未出現新的安全警示。
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