這是《柳葉刀》創刊近200年來首次出現中國醫療器械的身影。
倫敦時間9月3日23時30分（北京時間9月4日6時30分），對全球醫學界權威學術刊物《柳葉刀》和中國醫療器械行業而言，都是一個“史無前例”的日子。
該雜誌全文刊登了上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱“微創”）自主研發的火鷹支架在歐洲大規模臨床試驗的研究結果，稱該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題，這是《柳葉刀》創刊近200年來首次出現中國醫療器械的身影！
《柳葉刀》刊登了火鷹支架在歐洲大規模臨床試驗的研究結果
敢叫板“國際金標準”
消息傳來，儘管已是北京時間9月4日早晨，但微創首席執行官常兆華坦言自己一夜未眠，為這則來自英國的消息守了個通宵，因為這是上海醫療器械行業近年來罕見的巨大榮譽，“能夠代表中國智造在國際舞臺上得到權威認可，太自豪了！”
作為影響因子最高的SCI刊物之一，《柳葉刀》對刊載文章的審核極為苛刻，每篇文章都需多名同行專家多次嚴格評審，確保學術水準和客觀真實，從投稿到刊登通常耗時數月，長達一兩年的也比比皆是。
然而，對來自中國醫療器械領域的這張“生面孔”，《柳葉刀》卻一改“漫長”的作風，從收稿到刊登僅用了不到一個月，且5位評審專家一致投“同意票”，給予積極評價，堪稱學術界佳話。
榮登《柳葉刀》的火鷹
分析這項臨床試驗的過程和結果，便不難理解《柳葉刀》為何如此“心動”。
2015年12月至2016年10月，上市後的火鷹支架做出驚人之舉，在英國、德國、法國、意大利、西班牙等10個歐洲國家的21所醫院設計了一場“競賽”——在確保安全的前提下，火鷹支架與有“國際第二代心臟冠脈藥物支架金標準”之稱的雅培Xience支架同臺競技，1653例患者隨機植入兩者中的一種，比對哪種技術更成熟、效果更好。
愛爾蘭國立戈爾韋大學介入心臟病學教授威廉•韋恩斯感慨，這是他第一次見到中國醫療器械在歐洲成功主導實施如此規模和質量的隨機臨床研究，這令歐洲醫學界看到了來自中國的勇氣與自信。
最終的試驗結果證明中國醫療器械此行確實底氣十足。火鷹作為第三代靶向藥物洗脫支架，證明了患者植入後，受到治療的血管區域能夠在早期快速癒合，因為其創新性的微槽包裹藥物、生物可降解聚合物的設計，以及較低的載藥量（僅需同類產品三分之一的載藥量即可實現同等療效），安全性大幅增加，可有效減少晚期血栓事件的發生，達到了世界頂尖水平。如今，這些結論登上了《柳葉刀》，中國智造的“吶喊”迅速在全球醫學界傳播開來。
15年磨出“宇航級”技術
登上《柳葉刀》的榮譽背後，離不開堅持15年的“匠心”。
在心臟支架領域，藥物的承載是一個困擾專業人士10多年的難題。目前，國內外傳統主流心臟支架都是在金屬支架表面塗上細胞抑制劑，才能使血管持續通暢，降低血管再狹窄的發生率。
但這樣做仍有不足：首先，藥物支架表面的塗層在血管裝載過程中如果遇到像鈣化等複雜病變時，容易脫落、破損，會影響治療效果，更可能加劇新的血栓的形成；其次，藥物的承載量難以控制，裝少了容易在達到病變區之前過早損耗，裝多了則容易過猶不及，對人體造成負擔。
怎樣把藥物完美地“保存”在支架上？經過反覆設計和比較，火鷹研發團隊歷時15年，選擇並達成了技術上最難實現的一種方案——微槽包裹藥物，即在金屬支架表面用激光刻槽，再把藥物灌入槽內。和傳統技術的區別在於，刻槽可防止塗層在輸送過程中脫落，藥物不會流失，且藥物抵達血管病變區後，能通過固定的槽位精準釋放，大幅提高了有效性，也避免了浪費。
此外，由於精準釋放而非漫無目的“掃射”，可以避免在無效面上載藥，從而避免過多藥物對錶皮細胞的抑制，使支架儘快被表皮覆蓋，這讓藥物支架使用者術後服用雙重抗血小板藥物的時間縮短。
據悉，目前傳統藥物支架的使用者需長時間服用該類藥物，以避免血栓、血小板難以凝結等併發症，這些藥物有一定的副作用，且價格昂貴，目前國內的雙抗藥物中，較便宜的品種每年也需要花費近萬元。支架技術的改良，為患者普遍節省了一大筆術後費用。
由於空間極其有限，在金屬支架表面用激光刻槽的難度甚至比“髮雕”還要高出不少——要在細如頭髮絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個凹槽。
為將藥物精準地注入這些微型凹槽，微創自主研發了10多臺獨一無二的藥物塗層噴塗設備，可將誤差控制在微米級別。對於這項技術，火鷹研發團隊的技術人員都笑稱這是醫療器械領域的“宇航飛船船艙對接”，因為採用的正是最先進的航天探測掃描技術並結合了智能軟件算法。
每12秒用一次“微創”
隨著火鷹支架在歐洲十國一炮打響，目前其已在全球36個國家和地區上市或完成註冊，而以“微創”為代表的中國醫療器械品牌正被越來越多的人認可。
最新數據顯示，微創已上市產品約300個，覆蓋心血管介入及結構性心臟病醫療、心臟節律管理及電生理醫療、骨科植入與修復、大動脈及外周血管介入等10個業務領域，產品已進入全球逾8000家醫院，覆蓋亞太、歐洲和美洲等主要地區。
目前，在世界範圍內，平均每12秒就有一個微創的產品被用於救治患者生命或改善患者的生活品質或用於幫助其催生新的生命。截至2017年底，微創生產的包括火鷹支架在內的約450萬個冠脈產品已救治了全球約350萬名患者，產品植入成功率超過99.995%。
如今，中國醫療器械領域正在醞釀新一批智造成果。據透露，由微創自主開發的第二代可降解藥物支架火䴉已經進入臨床階段，臨床安全性和有效驗證已初步取得良好結果。此外，在大動脈及外周血管介入、神經介入等領域，微創也擁有10餘個“國內第一”或“全球唯一”的創新性產品，在國內市場佔有率不斷增加的同時，正努力撬動更多國際市場，用更高的性價比打破海外“巨鱷”在相關市場的壟斷。
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