李兰娟院士回应疫苗新进展,是否能很快使用疫苗?没那么简单

目前全国上下正在进行紧张的疫情防控工作,当务之急是控制疫情发展, 集中精力进行科研攻关,研制出相应的疫苗。近日李兰娟院士针对疫苗研制进展进行回应称,已经分离出8株病毒,其中几株非常适合做疫苗。这个消息无疑是当下最好的消息。然而从疫苗研制到最终投入使用要经历哪些环节?能否研制出来马上投入使用呢?没那么简单!

李兰娟院士回应疫苗新进展,是否能很快使用疫苗?没那么简单

疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段:研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。

1、研发阶段

研发阶段又主要分为三个阶段:实验室研制、临床前研究、(I、II、III期)临床研究阶段。其中实验室研制阶段是耗时最长的一个环节。如果一切顺利将大幅减少最终顺利投入使用的时间,但是往往这个环节会花费大量的时间也不一定能取得满意的效果。因为在实际疫苗研制过程中需要反复的研究、反复的修改流程、反复的检测结果,最后才能得到研究预期想要的疫苗。而这还只是初步产品。

李兰娟院士回应疫苗新进展,是否能很快使用疫苗?没那么简单

如果实验室研制阶段进展顺利,那么之后便进入到临床前研究阶段,这个阶段就是我们经常听说的拿小白兔(当然不仅限于小白兔)做实验,当小白兔一切表现正常,达到我们预期效果之后,便进入到下一个阶段,临床研究阶段。

临床阶段就得在人身上做实验了,之前临床前研究阶段毕竟只是在动物上做实验,而I、II、III期临床研究则是需要在受试者身上做实验。I期临床研究,一般选择20例左右的受试者,用于评估疫苗的安全性及有效性,实验顺序也是先成人后儿童再婴幼儿。当I期临床研究进展顺利之后,才会进入到II期临床研究阶段,这个阶段则至少需要100例受试者,主要用于评估疫苗的免疫原性、免疫程序和安全性。同理,II期临床研究进展顺利后便会进入到III期临床研究阶段,这个阶段至少需要300例受试者,用于评估保护效力和安全性。

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2、注册阶段

漫长的研发阶段过去后便进入到注册阶段,这个阶段简单来说就是申请人向有关部门提出申请(提供约20类的资料以及相关证明文件),有关部门针对疫苗的安全性、有效性等进行审查,审查后决定是否同意。通过一系列审查并合格后,申请人便能取得注册批件,随后还得进行GMP检查,取得GMP证书,之后才可以生产用于上市的产品。(当然,针对当下如此紧急的情况,这个环节应该可以走绿色通道或者优先处理)

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3、生产阶段

生产阶段,顾名思义就是按照已批准的工艺流程进行生产、灌装等操作了。当生产出相应疫苗产品后,还得先送至有关部门进行抽样鉴定。只有鉴定合格后才能拿到合格证,随后才能允许产品上市销售。

4、流通阶段

这个阶段主要就是疫苗的销售以及疫苗的发货运输过程。

5、使用阶段

这个阶段就是大家正式使用疫苗了。当然这个阶段可能伴随着IV期临床研究,主要是考察上市后疫苗的保护效力/安全性。

由此可见,目前李兰娟院士仅回应有几株病毒很适合用来做疫苗,但是要最终在市场上投入使用,还有很长的路要走。但愿研发阶段能一切顺利,那么后续阶段就好办了。


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