「本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
博唯生物國產9價HPV疫苗啟動III期臨床。博唯生物科技登記啟動其重組人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九價疫苗（漢遜酵母）的III期臨床試驗，以評價HPV九價疫苗接種於20-45歲中國女性人群的保護效力，同時評價HPV九價疫苗接種於20-45歲中國女性的免疫原性和安全性。該研究計劃在國內入組8000例20-45歲的女性，分別接受HPV九價和四價疫苗的治療。目前，國內的九價HPV疫苗僅有默沙東一家獲批上市。
國內藥訊
1.輔仁藥業多潘立酮片通過一致性評價。輔仁藥業多潘立酮片獲國家藥監局批准通過一致性評價，成為該品種繼維奧製藥之後，第2家通過一致性評價的企業。多潘立酮片是一種多巴胺受體拮抗劑，屬於胃腸解痙藥及胃動力藥，被廣泛用於治療噁心和嘔吐。該藥原研藥由楊森研發，最早於1980年在法國獲批上市。1989年該品的原研地產化產品（西安楊森）在中國獲批上市，規格為10mg，商品名為嗎丁啉。
2.榮昌生物紅斑狼瘡新藥獲FDA快速通道資格。榮昌生物BLyS/APRIL雙效抑制劑泰它西普（RC18，telitacicept）獲FDA授予快速通道資格。泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白，具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制，擬用於治療系統性紅斑狼瘡。在一項II期臨床中，泰它西普高劑量治療組48周狼瘡應答指數（SRI-4）顯著高於安慰劑對照組，到達主要終點。血清指標等次要終點結果與有效性結果相符，而且泰它西普耐受性良好。
3.信達生物PD-1單抗獲第3個孤兒藥資格。信達生物宣佈其PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗）獲FDA授予治療食管癌的孤兒藥資格。這也是該單抗獲得的第3個孤兒藥資格。早前，信迪利單抗已分別獲得EMA和FDA授予的孤兒藥資格，對應的適應症分別為外周T細胞淋巴瘤、T細胞淋巴瘤。據悉，達伯舒2018年12月獲NMPA批准用於治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，2019年3月成功上市銷售，上市不到一年的時間就創造了10.159億元的銷售收入，是中國上市第一年最暢銷的產品之一。
4.康寧傑瑞雙特異性抗體KN046美國II期臨床即將啟動。江蘇康寧傑瑞自主研發的全球首創重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046獲FDA批准，即將啟動治療PD-(L)1難治/複發性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究。據悉，KN046是目前全球唯一處於臨床開發階段的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，已在澳大利亞和中國同步開展的Ⅰ期臨床中顯示出較好的安全性和初步療效，目前正在中國開展非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、食管鱗癌、胰腺癌等多項Ⅱ期臨床試驗。
5.紅日藥業PD-L1 登記啟動I期臨床。4月13日，紅日藥業在ClinicalTrials.gov上登記啟動其PD-L1藥物艾姆地芬 （IMMH-010 ）治療晚期惡性實體瘤的I期臨床試驗。該研究由廣東省人民醫院吳一龍教授擔任主要研究者，計劃入組96例惡性實體瘤患者,評估艾姆地芬60、120、240、360mg治療惡性實體瘤的安全性和耐受性，確定艾姆地芬的最大耐受劑量和II期推薦劑量，同時評估食物對晚期實體瘤患者的藥代動力學影響。
6.PD-1+溶瘤病毒聯合療法國內獲批臨床。濱會生物重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細胞）獲國家藥監局臨床試驗默示許可，聯合翰中生物PD-1（HX008 注射液）用於治療不可手術切除、標準治療失敗的晚期實體瘤。OH2注射液目前處於II期臨床開發階段，2020年以來，該新藥又先後獲批多項臨床試驗，用於聯合PD-L1或PD-1治療實體瘤。濱會生物表示將率先在國內啟動OH2注射液與Keytruda、HX008和LP002（厚德奧科，PD-L1）聯合用藥的3項I期臨床試驗。
國際藥訊
1.首個低級別上尿路上皮癌藥物獲FDA批准。FDA批准UroGen Pharma公司開發的烷基化藥物Jelmyto（絲裂黴素凝膠）上市，治療低級別上尿路上皮癌（UTUC）。這也是FDA批准針對這一特定患者群的首款療法。在一項臨床中，Jelmyto在71例低級別UTUC患者中的完全緩解率達到58%（41例）；而且在開始治療後的一年內，19例（46%）獲得完全緩解的患者在12個月時繼續獲得完全緩解。此前FDA已授予Jelmyto快速通道資格、孤兒藥資格、優先審評資格和突破性療法認定。
2.FDA授予兩款抗體檢測系統緊急使用授權。FDA授予Ortho Clinical Diagnostics公司的COVID-19全抗體檢測試劑盒緊急使用授權。該檢測是首批獲得緊急使用授權的高通量、自動化COVID-19抗體檢測之一，它同時還可以幫助篩選用於康復患者血漿療法的血漿捐贈。FDA今天同時授予Chembio Diagnostics公司開發的DPP COVID-19檢測系統緊急使用授權。DPP COVID-19系統是一種血清學床旁檢測（point-of-care），可在15分鐘內，通過檢驗手指針刺血滴樣本，獲得針對新冠病毒的IgM和IgG水平的數值讀數。據悉，這些檢測均需要在各自特定的生化免疫分析儀上進行。
3.Alnylam在研RNAi療法獲FDA快速通道資格。FDA授予Alnylam公司在研RNAi療法vutrisiran快速通道資格，用於治療成人遺傳性轉甲狀腺素蛋白（hATTR）澱粉樣變性引起的多發性神經病。目前，Alnylam正在開展兩項III期臨床（HELIOS-A，HELIOS-B），HELIOS-A研究旨在證明vutrisiran在治療神經損傷方面是否優於Onpattro。HELIOS-B研究評估vutrisiran對與心血管疾病相關的全因死亡率和住院率的影響。這兩項研究數據預計在2021年初獲得。此外，vutrisiran在美國和歐盟還被授予治療ATTR澱粉樣變性的孤兒藥資格。
4.雅培大規模推出血清學檢測試劑盒。雅培宣佈推出一款基於實驗室的血清學血液測試，用於檢測針對新冠病毒的IgG抗體。除了發現曾被新冠病毒感染的人群以外，這一測試將提供對新冠病毒更多的瞭解，包括抗體在體內停留多長時間以及是否提供免疫力。目前，雅培正在大幅擴大抗體檢測的生產規模，預計本週將可發送近100萬份檢測試劑盒，4月份將總計發貨400萬份。雅培計劃向FDA提交緊急使用授權申請，以及在歐盟提交CE認證申請。
5.諾華與TScan公司合作開發創新T細胞療法。致力於開發T細胞療法的TScan Therapeutics公司與諾華達成合作協議，以發現並開發新型的T細胞受體（TCR）細胞療法。根據協議，雙方將利用TScan的專有平臺來開發新型TCR細胞療法，諾華將有權獲得多達靶向三個新靶點的TCR細胞療法的研發權益。此外，諾華還將對就合作產生的額外靶點和TCRs保留選擇權。TScan將獲總額為3000萬美元的前期付款和研究資金，以及根據臨床、監管和銷售額而定的潛在里程碑付款，其總額可能達到數億美元。
6.Insilico與勃林格殷格翰達成研發合作。Insilico Medicine公司與勃林格殷格翰達成一項研究合作，雙方將利用Insilico 在人工智能方面的專業技術和專有的Pandomics發現平臺開發多種疾病的潛在治療靶點。Insilico公司致力於從三個方面推動藥物發現和開發：靶標識別、合成新分子（合成化學）和合成生物學數據（合成生物學），以及預測臨床試驗結果。據悉該公司使用其人工智能系統“GENTRL”設計DDR1抑制劑，從靶點選擇到活性分子篩選和初步驗證，總時長僅花費46天。
醫藥熱點
1.近兩成無症狀感染者最終轉歸為確診病例。4月15日，國家衛健委在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上通報，截至4月14日，全國累計報告無症狀感染者6764例，其中境外輸入588例；近兩成轉歸為確診病例，累計轉歸為確診病例1297例。國家衛健委表示，早期在大量流行病學調查過程中發現了無症狀感染者存在潛在的傳播風險，此後國家積極採取一系列措施對無症狀感染者進行管控，實踐證明這些措施是有效的。
2.國家發改委發文 探索互聯網醫療醫保首診制。國家發改委、中央網信辦發佈《關於推進“上雲用數賦智”行動 培育新經濟發展實施方案》的通知。文中重點提到“以國家數字經濟創新發展試驗區為載體，在衛生健康領域探索推進互聯網醫療醫保首診制和預約分診制，開展互聯網醫療的醫保結算、支付標準、藥品網售、分級診療、遠程會診、多點執業、家庭醫生、線上生態圈接診等改革試點、實踐探索和應用推廣。”
3.安徽對7名抗疫醫務人員直接認定高一級職稱。安徽省對在疫情防控工作中作出突出貢獻並獲得國家表彰的7名醫務工作者直接認定高一級職稱。7名醫務工作者分別為：安徽醫科大學第一附屬醫院主任護師陳紅、肥東縣人民醫院呼吸內科主任醫師張成元、蚌埠市第一人民醫院呼吸內科主任醫師王長海、合肥京東方醫院神經內科主任醫師王建明、安徽中醫藥大學第一附屬醫院主任護師趙紅、淮南市第一人民醫院副主任護師夏曉丹、安徽省立醫院副主任護師朱守俊。
股市資訊
上個交易日 A 股醫藥板塊 +0.20%
漲幅前三 跌幅前三
上海凱寶 +10.07% 海南海藥 -6.30%
譽衡藥業 +10.06% 福安藥業 -5.65%
以嶺藥業 +10.02% 漢森製藥 -5.58%
【邁克生物】公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）於美國時間2020年4月15日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的緊急使用授權。
【同和藥業】2020 Q1歸屬於上市公司股東的淨利潤為1,579.08萬元，比上年同期增長253.22%。歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤為1,521.44萬元，比上年同期增長308.19%。
【博暉創新】公司擬向珠海奧森發行股份購買其設立的境內SPV 100%股權，並通過該境內SPV最終持有Adchim SAS 100%的股權，同時公司擬向珠海奧森非公開發行股份募集配套資金。
審評動向
1. CDE最新受理情況（4月16日）
2. FDA最新獲批情況（北美4月15日）
閱讀更多 藥研社 的文章
