尿路上皮癌（UC），又叫移行細胞癌（TCC），是目前最常見 的一種膀胱癌。據統計2018年我國大約有82270新增膀胱癌案例，佔全世界膀胱癌新增案例的15.0%。相較於其他腫瘤，我國尿路上皮癌治療藥物進展緩慢，治療仍以鉑類為基礎化療為主。
2020年4月10日，PD-1抑制劑替雷利珠單抗（商品名：百澤安®）新適應症獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌（UC）患者。
商品名：百澤安
通用名：tislelizumab（替雷利珠單抗）
代號：BGB-A317
廠家：百濟神州
美國首次獲批：未獲批
中國首次獲批：2019年12月
獲批適應症：復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌
規格：10ml:100mg
價格：10688元
此次獲批是基於一項開放標籤、單臂、多中心、多國家的II期研究（BGB-A317-204研究），評價了替雷利珠單抗用於治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌患者的療效。
2019年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO大會），公佈了一項替雷利珠單抗用於治療PD-L1陽性的局部晚期或轉移性膀胱尿路上皮癌經治患者的II期臨床數據。
臨床數據
入組人群特徵為：95.6%為中國患者；發生轉移的部位包括淋巴結（60.2%）、肺（38.1%）、肝臟（23.9%）等多處轉移部位；一線或多線治療失敗的患者。
該研究共納入113例PD-L1表達陽性患者，在104例可評估人群中，客觀緩解率（ORR）達到23.1%；完全緩解（CR）為7.7%，部分緩解（PR）為15.4%；疾病穩定（SD）為13.5%，疾病進展（PD）為47.1%；疾病控制率（DCR）達36.5%；臨床獲益率為27.9%；中位無進展生存期（PFS）為2.1個月；中位總生存期（OS）為9.8個月。
圖注：替雷利珠單抗尿路上皮癌患者的臨床數據
不良反應
常見的治療相關不良反應（TRAE）有：貧血 （26.5%）、食慾減退（18.6%）、發熱（16.8%）；發生於＞15%的患者中。
3~4級不良反應僅有貧血（7%），發生於≥5%的患者中。
小結
這是繼2019年12月獲批覆發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤 (R/RcHL) 之後，在國內獲批的第二個適應症，也是國內首個獲批尿路上皮癌適應症的PD-1單抗。
圖注：全球已上市免疫治療藥物、獲批適應症、用法用量、援助價格彙總
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