什麼是優先審評？
2016年02月26日，總局發佈《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，旨在加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥的研發上市，解決藥品註冊申請積壓的矛盾。
《意見》中指出，以下三類藥物可以優先審評審批：
（一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品註冊申請：
1．未在中國境內外上市銷售的創新藥註冊申請。
2．轉移到中國境內生產的創新藥註冊申請。
4．專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。
5．申請人在美國、歐盟同步申請並獲准開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產線生產並在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品註冊申請。
6．在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）註冊申請。
7．列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的新藥註冊申請。
（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優勢的藥品註冊申請：
1．艾滋病；2．肺結核； 3．病毒性肝炎；4．罕見病；5．惡性腫瘤；6．兒童用藥品；7．老年人特有和多發的疾病。
（三）其他
1．在仿製藥質量一致性評價中，需改變已批准工藝重新申報的補充申請；
2．列入《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》的自查核查項目，申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥註冊申請；
3．臨床急需、市場短缺的藥品註冊申請。
截至2017年底，藥審中心共將25批423件註冊申請納入優先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥佔比最大，共191件，佔45%，兒童用藥共47件。
納入優先審評程序的註冊申請情況：
優先審評，到底有多快？
截至2017年底，納入優先審評程序的423件註冊申請中已有272件完成審評，佔比為64%。自納入優先審評程序之日起，新藥臨床試驗申請、新藥上市申請、仿製藥上市申請首輪審評平均用時分別為39個工作日、59個工作日和81個工作日。
而走正常程序審評的藥物，仿製藥一致性評價申請平均審評審批用時約為70個工作日（法定時限為140個工作日）；新藥臨床試驗申請首輪審評審批平均用時約為120個工作日（法定時限為110個工作日），基本實現按法定時限審評審批。這樣看來，的確是快了不少！
優先審評通過的上市藥物都有那些？
截至2017年底，共有110件註冊申請通過優先審評程序得以加快批准上市（以通用名計算，共涉及57個品種），其中，2017年有50個品種。
2017年完成審評建議批准上市的優先審評藥品名單：
主要是抗腫瘤藥物、抗感染藥物、風溼性疾病及免疫藥物、內分泌系統藥物、循環系統藥物、皮膚五官藥物、神經系統藥物、消化系統藥物、呼吸系統藥物、預防用生物製品（疫苗）。簡單列舉其中幾種藥物吧！
7.重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）：為我國自主研發的重組埃博拉疫苗，也是全球首個2014基因突變型埃博拉疫苗。
可以看到，優先審評的藥物中有針對患病率極高的肺癌的，還有抗病毒藥物和抗HIV病毒藥物，糖尿病和帕金森病也是急需的藥物，還有創新中藥製劑，當然我國在抗埃博拉病毒中做出了突出貢獻，埃博拉病毒疫苗也要上市呀！
你對哪種藥上市比較關心？你認為哪類藥應該加快上市步伐？
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