早期非小细胞肺癌(NSCLC)以手术切除为主，然而，大多数患者术后复发，这被认为与肿瘤细胞残留或肿瘤微转移有关。因此，IA期和III期NSCLC的5年生存率分别保持在

此前多项研究表明，新辅助治疗比单纯的手术治疗更有效。然而，60%以上接受标准新辅助治疗的NSCLC患者会发生3级不良反应。抗程序性死亡-1 (PD-1)抗体的免疫治疗已经彻底改变了转移性和晚期NSCLC的治疗，但其在新辅助治疗中的应用尚未得到很好的证实。

信迪利单抗是信达生物和礼来制药联手开发的一种免疫球蛋白G4单克隆抗体，它可与T细胞表面的PD-1分子结合，阻断PD-1/ PD-L1通路，激活T细胞杀伤癌细胞。

2018年12月27日，信迪利单抗注射液正式被国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

2019年11月，国家医保局发布的新版医保目录显示，PD-1免疫抗癌新药达伯舒（信迪利单抗注射液）被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围，成为唯一进入国家医保目录的PD-1抗癌药物。

商品名：Tyvyt（达博舒）

通用名：Sintilimab（信迪利单抗）

厂家：信达生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2018年12月

获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤

规格：10ml：100mg

推荐剂量：每3周一次，每次200mg

价格：10ml：100mg ：2843元（已入医保）

2020年2月，JTO杂志公布了一项Ⅰb期临床研究，该研究旨在评估PD-1抑制剂信迪利单抗新辅助治疗非小细胞肺癌患者的安全性和疗效。

临床数据

本次试验主要入组对象为未经治疗的非小细胞肺癌(IA/IIIB期)患者，患者接受两剂信迪利单抗（每3周一次，每次200mg）治疗，并在第一剂信迪利单抗治疗后29~43天内进行手术。

本次试验主要疗效终点为不良反应，次要疗效终点为客观反应率(ORR)和主要病理反应(MPR，新辅助治疗后残余活肿瘤≤10%）。

试验结果表明，8例患者出现放射学部分反应，ORR为20.0%，28例患者疾病稳定，DCR为90%。在37例可评估病理反应的患者中，15例(40.5%

接受信迪利单抗新辅助治疗的肺癌患者临床数据

不良反应

21例(52.5%)患者出现新辅助治疗相关不良反应。4例(10.0%)患者出现了3~4级新辅助治疗相关不良反应，1例患者出现了5级新辅助治疗相关不良反应。

最常见的不良反应有：无力（17.5%）、甲状腺功能减退（17.5%）、发热（15%）、γ-谷氨酰转移酶升高（10%）、甲状腺机能亢进（7.5%）、血碱性磷酸酶升高（7.5%）、丙氨酸转氨酶增加（5%）、天冬氨酸转氨酶增加（5%）、咯血（5%）、恶心（5%）……

最常见的3~4级不良反应有：肺炎（5%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.5%）、血肌酐磷酸激酶升高（2.5%）、肺部感染（2.5%）、低钠血症（2.5%）。

接受信迪利单抗新辅助治疗的肺癌患者不良反应

小结

非小细胞肺癌患者对信迪利单抗新辅助治疗耐受性良好，40.5%的主要病理反应率令人鼓舞，后续临床数据值得期待！

https://www.jto.org

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