一個非營利性公民組織要求美國食品和藥物管理局(FDA)立即把痛風藥物非布索坦febuxostat(Uloric,武田製藥)從市場上撤回，因為此藥大量上市後對服用該藥物的病人臨床研究的結果顯示，有較高致命的心血管事件(CV)發生率和全因死亡率。
該組織在6月21日提交的一份公民請願書中寫道:“有大量證據表明，非布索坦對心血管的嚴重危害超過了任何所謂的臨床益處。”
FDA最初兩次拒絕了非布索坦的新藥上市申請，理由是擔心在最初的臨床試驗中出現的心血管風險。然而，最終在2009年批准了該藥物，條件是武田公司上市後需進行大規模的隨機臨床試驗，以進一步評估CV的風險。
這項名為CARES的研究成果於3月12日發表在《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal of Medicine, NEJM)上，並在美國心臟病學院(ACC) 2018年年度科學會議上做了報告。
據報道， CARES研究比較了6100多名高心血管風險患者，平均服用兩年半的非布索坦VS.別嘌呤醇的心血管安全性。
在研究期間，服用非布索坦的患者組和服用別嘌呤醇的患者組發生心血管事件的風險沒有顯著差異。然而，在服用非布索坦的患者組中，由於心血管事件導致的全因死亡率顯著增加，這一次要發現被削弱了。
FDA於2017年11月在一個安全會議上宣佈了CARES初步的主要試驗結果，其中警告說，使用非布索坦會加重“因各種原因導致的死亡率和心臟相關死亡”。
“FDA強制要求的上市後臨床再試驗的結果現在提供了更多高質量的證據，證明使用非布索坦與死亡風險增加之間存在因果聯繫，特別是死於心血管疾病，”公共健康研究小組主任、醫學博士邁克爾卡羅姆(Michael Carome)在報道中說。
Carome說:“如果該公司在申請該藥上市時及提交這些上市後試驗數據，FDA幾乎肯定會拒絕批准非布索坦。預防增加心血管疾病死亡率的唯一正當途徑是顯而易見的：這種藥物必須立即從美國市場移除。”
武田製藥的法人卡拉•霍格(Kara Hoeger)表示，該公司已意識到了這份請願書，並“拒絕對此發表評論”， FDA將回應公眾的請願。
她說:“通過在ACC和NEJM上發表的文章，我們一直積極地與醫學界及食品及藥物管理局分享CARES 試驗結果，在10月份的初步數據分析之後，便即刻通知了他們。我們已經向FDA提交了完整的研究數據，並正在與他們一起對這些數據進行全面審查。”
在ACC會議上，佛羅里達大學(University of Florida, Gainesville)的艾琳·漢德伯格(Eileen Handberg)博士接受採訪時表示，撤銷非布索坦的上市批准還缺乏確切的重大危害證據，許多有臨床作用的藥物都有危險的副作用。
如果監管機構基於這樣的臨床試驗結果將他們從市場上撤出，那麼你就剝奪了病人與他們的主治醫師做出知情決定的能力。風溼病學家治療的是一群長期患病的病人，如果有一種藥物在他們身上都很有效，我們是否要將其移除它?
“在我們做出決定之前，需要更好地理解這個信號。”艾琳說，如果風險能夠被識別出來，那麼病人就可以決定是否接受它。
點擊 hzs.ksbao.com/?ac=a007
馬上免費試用 醫護考試寶典APP
手機刷題神器 讓考試更簡單！
閱讀更多 考試寶典 的文章
