南都訊 記者馬建忠 貝貝 繼3月25日國家藥品監督管理局發佈公告，宣佈暫停進口、銷售和使用美國新基公司注射用紫杉醇（白蛋白結合型）［下稱白蛋白紫杉醇］後，國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室（下稱“聯採辦”）已在採取相關舉措。
聯採辦今日宣佈，在上述公告發布後，其已第一時間宣佈取消美國新基公司白蛋白紫杉醇中選資格，且在3月27日對外發布了《關於確定部分地區注射用紫杉醇（白蛋白結合型）替補供應企業的通知》。
據悉，取消新基公司上述藥品中選資格，是按照《國務院辦公廳關於印發國家組織集中採購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）關於“出現不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，要相應採取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保藥品質量和供應”的規定，以及《全國藥品集中採購文件》（GY-YD2019-2）關於中選產品出現質量和供應問題無法履行協議的規定。
而按照《全國藥品集中採購文件》（GY-YD2019-2）規定，採購週期內中選企業出現無法供應等情況，致使協議無法繼續履行時，從本次藥品集中採購該品種其他中選企業中確定替補的供應企業。據此，由白蛋白紫杉醇的其他兩家中選企業石藥集團歐意藥業、江蘇恆瑞醫藥分別按其中選價格，替補供應原定由美國新基公司供應的省份。
據悉，此次替補程序嚴格依據採購文件相關條款規定，由相關省份委託聯採辦，確認其他兩家中選企業的意願後，按照《全國藥品集中採購文件》（GY-YD2019-2）關於中選企業選擇供應省份的規則，由上述兩家替補企業選擇供應省份。替補後，各省約定採購量和採購協議週期不變。
聯採辦還指，對這次事件的處置，充分體現了國家組織藥品集中採購對內外資企業一視同仁、嚴格要求、質量問題零容忍的態度。同時提醒所有企業，藥品質量直接關係人民健康，無論外資或內資，原研藥或仿製藥，境外或境內生產，都要強化質量意識、切實負責起質量責任，在質量問題上沒有例外，不存在“超國民待遇”。國家組織藥品集中採購始終堅持質量優先原則，多管齊下確保中選藥品質量：一是嚴格質量入圍標準；二是以契約方式夯實中選企業對確保中選藥品質量和供應的責任，明確違約懲戒和處置機制；三是藥監部門強化對中選藥品監督檢查和產品抽檢，確保降價不降質。
有鑑於第二批國家組織藥品集採中，白蛋白紫杉醇的中選企業分別為：石藥集團歐意藥業（747元/支）、江蘇恆瑞醫藥（780元/支）、美國新基公司（1150元/支），聯採辦今日還指，由石藥集團歐意藥業和江蘇恆瑞醫藥接替供應，相關省份群眾的用藥負擔會有所下降。
那麼，在新基白蛋白紫杉醇被取消中選資格後，其析出的省份中，石藥集團和恆瑞醫藥在原有供應的基礎上，將分別“補哪些位”？對此今日下午，南都記者分別向石藥集團和恆瑞醫藥方面求證。
綜合這兩家公司相關負責人說法，南都記者獲悉，石藥集團將以747元/支價格，替補北京、湖北、海南、重慶及新疆（含兵團）；恆瑞醫藥則以780元/支價格，替補天津、浙江、江西、西藏及甘肅。
據悉，白蛋白紫杉醇在上述兩公司均入列高速增長品種。恆瑞醫藥2019年報顯示，該公司白蛋白紫杉醇去年銷量為65.76萬瓶，較前年同期激增1526.89%；而石藥集團去年半年報中指出，白蛋白紫杉醇在2019年上半年銷售實現高速增長，主要適應症為乳腺癌治療。
此前，在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE白蛋白紫杉醇、瑞復美（來那度胺膠囊）和維達莎（注射用阿扎胞苷）。而2018年年報顯示，百濟神州的營收主要來自上述產品產生的收入，ABRAXANE、瑞復美和維達莎給百濟神州帶來了1.31億美元的收入，貢獻超過66%。
受此影響，百濟神州3月26日在港和在美股價均出現下跌，跌幅分別達5.58%和5.75%，不過，3月27日，股價已有所反彈。依照百濟神州給到南都記者的說法，其已在與百時美施貴寶（新基公司已被百時美施貴寶收購）溝通，希望儘快進行整改工作。此外，百時美施貴寶已向國家藥品監督管理局遞交更換生產廠的補充申請，計劃從其另一家工廠為中國供貨，該申請目前正在審評中。
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