資本寒冬下的基因檢測公司裁員，比預想的來得更早一些。2019年，將是決定無數企業和個人命運的一年。
——基因Talks
2019年是資本的寒冬，也大概率是精準醫療的冬天，精準醫療不再將是擊鼓傳花的資本遊戲，而將是殘酷環境下生存競爭的生死遊戲。投資機構更加謹慎了，看的多投的少，變得更加理性了。
2019年是很多基因檢測公司生死攸關的轉折點，裁員變得是那麼司空見慣。有公司裁技術研發人員，有公司裁實驗生產人員，有公司裁市場產品人員，還有公司裁行政銷售人員...... 甚至有的公司直接將某個部門砍掉，其中不乏已融資數億元的一些大公司。
那麼，資本寒冬下的基因檢測公司，除了裁員，還要面對哪些困難與挑戰呢？
一、資本寒冬，融資難！
二、LDTs誤讀，開展難！
三、科研報告，收費難！
四、套收醫保，騙保難！
一、資本寒冬，融資難！
任何一個新興產業的發展，起初都是被大家看好的，精準醫療也不例外。
基因檢測是精準醫療的基礎，所以基因檢測公司近年來備受資本青睞，基因檢測公司在整個醫療健康產業中實現了大爆發，爆發到達頂點，就會因一系列問題形成“泡沫”並跌至谷底，參考國內基因檢測產業老大——華大的股價，可以看出整個基因產業的狀態，更加趨於規範和理性化。投資機構更加謹慎了，看的多投的少，也變得更加理性，更加喜歡算賬了！
▲ 基因檢測公司目前處於黃色谷底階段（資本寒冬）
資本寒冬的形勢下，“精準醫療的泡沫”似乎越來越清晰，不過，真正能夠生存下來，吹掉泡沫的，才能最終喝到啤酒。
投資機構現在更加聚集且看重有市場前景的行業頭部企業，投融資力度將會直接影響行業洗牌，更加明顯的區分頭部企業與尾部企業。
▲ 燃石融資8.5億，將會進一步擴大與尾部企業差距
現在資本寒冬，融資難，但並不是融不到資。資本寒冬下的基因檢測公司，大多數不再適合燒錢搶市場的模式，一個基因檢測的公司必須迴歸到商業中來，不賺錢，怎麼養活企業和員工？投資人為什麼要投你？找準定位，尋求創新，不斷突破，彰顯價值，才是吸引投資機構和生存下去的唯一機會。
二、LDTs誤讀，開展難！
LDTs（Laboratory Developed Tests），全稱：醫學檢驗部門自建檢測方法，是指醫學檢驗部門自行研發、驗證和使用的檢測方法，僅在醫學檢驗部門內部使用，不作為商品出售給其它醫學檢驗部門、醫院及個人。
我國基因產業處在市場興起的初中級階段，監管制度還十分不完善，加上某些自媒體標題黨帶節奏，嚴重誤讀國家衛計委（現衛健委）的文件，認為國內LDTs開閘了，便廣泛打著LDTs的口號開展臨床基因檢測服務，這其實是不允許的！
▲ 圖片來源於EBC會議上江蘇臨檢中心 許斌 主任的PPT
▲ 臨床文件均不允許隨便開展LDTs
江蘇臨檢中心與衛生監督所在2018年就江蘇省南京市、蘇州市、泰州市的一些醫檢所等機構進行了突擊檢查，發現了大批的違規行為（無證試劑/出具報告/指導臨床/預後判定等），並進行了相應的處罰！
上海市衛計委和臨床檢中心聯合開展的2018年白玉蘭專項檢查和整治行動，也對相應的醫檢所等機構進行了檢查與處罰。
其實，嚴打也在意料之中，如果任何公司都能以無證試劑或自制試劑（LDTs）的形式開展檢測並提供臨床服務，這對於花費大量人力，物力，財力和精力，好不容易才拿到NMPA產品認證的公司，是不是就不太公平呢？（其實有些基因檢測公司的研發水平很低，SOP也沒有，但也打著LDTs的口號提供檢測服務，那麼，如何保證檢測結果可靠可信可重複？）
自主隨意開展LDTs檢測的危害有什麼呢？舉幾個例子：
▲ 吉大一院以LDTs開展“毒物檢測”，被衛計委處罰
▲ 使用無證試劑以LDTs進行NIPT檢測，被罰3500萬！
▲ 無證質譜以LDTs進行臨床檢測，被罰82萬！
其實，像串聯質譜，NGS這些新技術新項目以LDTs的形式開始得到應用是我國發展過程中的必經階段（尤其是NGS panel，應該建議以LDTs的模式開展，現在四家拿到肺癌NGS註冊證的公司，其實也都在做大panel，這其實是應該提倡的LDTs做法。但是儀器設備和分析軟件還是需要審批註冊），有利於推進我國個體化醫學和精準醫學的臨床應用和發展。（比如現實所需的罕見病檢測，必須以LDTs模式來開展檢測，不過，怎麼管理，還是要看監督部門？）
但是，並不是什麼公司都可以隨意開展LDTs的。2018年11月1日開始施行的《醫療技術臨床應用管理辦法》，可能會對基因檢測設置限定條件了（具體與各地方執行政策嚴與松有關），對於基因測序、串聯質譜等這種技術難度大，風險高，一次檢測輸出多個結果（不確定性、人為干預）的技術應歸為限制類的。需要由省級衛生部門進行把控，設置限定條件，並向衛健委備案。
▲ 2018年11月1日開始施行的《醫療技術臨床應用管理辦法》
資本寒冬下的基因檢測公司，如果限制LDTs開展的這一天來了，你們準備好怎麼應付這種困難或挑戰了嘛？
▲ 美國的LDTs提供者需要滿足的條件（PS. 對於國內十分混亂的監管來說，如何決定哪些機構可以開展LDTs的檢測確實比較困難，對於國內一些已經過了CLIA或CAP認證的公司，是否可以放開他們的LDTs服務呢？）
三、科研報告，收費難！
目前，多數以無證試劑或自制試劑（LDTs）形式開展檢測服務的第三方醫學檢驗所（醫學檢驗實驗室），出具的報告只能是科研報告，不能為臨床報告。這是為了規避醫學檢驗的限制，但是科研報告在臨床上不允許收費的！
▲ 某基因公司以LDTs出具的科研報告
美國臨檢機構採取的是CLIA/CAP認證的形式，我國目前沒有類似認證資質，所以這些使用無證試劑或者LDTs試劑檢測並出具的非臨床報告（科研報告）並收取臨床費用的做法是不合規的。
除了NMPA批准的基因檢測試劑盒合法收費以外，其他醫學基因檢測的收費（無證試劑或LDTs試劑）也成為了一個監管的灰度區。NGS目前多數還是院外收費，不過科研的報告，收了費，被查到還是要被處罰的（LDTs的產品僅能在醫學檢驗部門內部使用，不作為商品出售給其它醫學檢驗部門、醫院及個人）。這塊，國家也在慢慢的重視，相信以後都會跟NIPT檢測一樣，合法合規的進行檢測和收費。
資本寒冬下的基因檢測公司，如果科研報告收費被查到了，你們準備好怎麼應付這種困難或挑戰了嘛？
在目前的醫療健康領域，小編認為現在的主要矛盾還是精準醫療發展下，患者日益增長的基因檢測需求與不平衡不充分的管理制度之間的矛盾。
患者需要使用靶向藥/免疫藥進行治療，靶向藥/免疫藥需要做基因檢測，基因檢測產品沒有證，比如可檢測TMB的大Panel。這時候患者需要做，而且必須要做，怎麼辦？做不做？收不收費？現實版的《我不是藥神》又來了！做了出具科研報告，收費了是非法所得，不做，沒辦法決定用什麼藥物及藥物有沒有效。這個問題還是需要監管部門來考慮，我國基因行業監管的目前還不夠成熟，美國臨檢機構採取的是CLIA/CAP認證的形式，我國未來是否也會採取類似的認證資質，或者認可那些已經通過CLIA/CAP認證的國內基因檢測公司。
四、套收醫保，騙保難！
基因檢測套收醫保（想院內收費），在臨床上很常見（詳見：基因檢測套用脫氧核糖核酸（DNA）測序收費？只是還沒有查到你而已！）。但是，現在沒這麼好操作了。為什麼？因為科研類的產品是不允許拿物價的，如果套收醫保進行收費則屬於騙保行為，騙保行為是非法的，查到想必就倒黴了吧。
2018年12月1日，國家醫保局印發《關於當前加強醫保協議管理確保基金安全有關工作的通知》，要求各地醫保經辦機構加強對定點醫藥機構的協議管理，確保醫保基金安全。
通知明確，定點醫藥機構發生欺詐騙保等違約行為的，一律解除服務協議，被解除服務協議的定點醫藥機構，3年內不得申請醫保定點；對查實具有騙取醫保基金等違規行為的醫師，給予停止1-5年醫保結算資格的處理；對具有騙取醫保基金或倒賣藥品等違規行為的參保人，可給予暫停醫保直接結算等處理。
哪些行為屬於騙保？在這裡，有必要和大家強調，《通知》中有14種行為都屬於騙保行為。
基因檢測騙保的行為與第8,11,12有關，提醒各基因檢測公司千萬不要成為騙保分子或騙保分子的幫兇，因為2019年，各地醫保經辦機構會嚴查騙保行為，查到處罰肯定不輕的。擦邊球的行為是有風險的，常在河邊走，哪有不溼鞋的？
▲ 2019年將會嚴查騙保行為
資本寒冬下的基因檢測公司，如果你們之前的某些收費項目是套收醫保的，那麼2019年，你們準備好怎麼應付這種困難或挑戰了嘛？
提到裁員，大家通常會聯繫到衰退。如今基因檢測公司“遍地裁員”現象讓人想起最近市場一直在擔憂的衰退。但實際上，基因檢測現在發展步伐雖然放慢，卻仍在前進之中。這些裁員的基因檢測公司則著實都有著各自不同的苦衷。不過，裁員的另一個現象也告訴我們：工作不能混，混到最後，最後被裁的就可能是你！
在基因檢測這個充滿爭議和挑戰的冬天，機會也悄然降臨，能抓住機會的公司或個人將來必定會脫穎而出。
機會是留給有準備的人，資本寒冬下的基因檢測公司，除了資本市場的搶救，更多的是管理者的自救！
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